Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livets slutfördelar med Cannabidiol och Tetrahydrocannabinol (LiBBY)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Paul S. Aisen, University of Southern California

Livets slutfördelar med CannaBidiol och TetrahYdrocannabinol (LiBBY)

Detta är en multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas 2-studie av en oral kombination av tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD) jämfört med placebo under 12 veckor. Denna studie är utformad för att testa hypotesen att behandling med en oral kombination av THC/CBD kommer att minska agitation hospice care-berättigade patienter med agitation och demens, mätt med Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) jämfört med placebo efter 2 veckor.

Denna studie kommer att registrera cirka 150 deltagare av vilket kön som helst som är minst 40 år gamla som är kvalificerade för hospicevård med agitation och demens (HAD). Deltagarna kommer att randomiseras (50:50) till antingen aktivt studieläkemedel (T2:C100) eller placebo.

Den dubbelblinda perioden för denna studie är 12 veckor. En 24 veckors valfri öppen förlängning kommer att erbjudas till deltagare som slutför dubbelperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke från deltagare eller lagligt behörig representant.
  2. Person oavsett kön/kön 40 år eller äldre.
  3. Förmåga att ta eller administreras flytande medicin.
  4. Uppfyller DSM-V-kriterier för allvarlig neurokognitiv störning.
  5. Aktuell kliniskt signifikant agitation som visas av en NPI-agitationssubskala på 4 eller högre vid screening.

  6. Uppfyller minst ett av följande krav:

    1. För närvarande inskriven i öppenvård eller sluten hospice.
    2. Steg 6d på Functional Assessment Staging Test (FAST).
    3. Poäng på 12 eller mer enligt Advanced Dementia Prognostic Tool (ADEPT) som implementerats av Mitchell Index.
  7. Vill gärna gå med på att inte använda cannabinoider i någon form (t.ex. lokalt applicerade, intagna, inhalerade eller annan form av administrering), förutom provmedicinen, under de första 12 veckorna av studien.
  8. Har en tredjepartsläkare (t.ex. hospice, palliativ vård, PCP) som ansvarar för medicinsk hantering av deltagaren utanför studien.
  9. Enligt utredarens åsikt bor i en miljö som är lämplig för att genomföra en klinisk prövning (dvs. studieintervention kan administreras och samtidig medicinering kan dokumenteras noggrant).

  10. Enligt sajten PI, har en studiepartner (kan vara betald eller oavlönad vårdgivare) som kan och är villig att ge korrekt information om deltagaren, övervaka administreringen av studieläkemedlet och delta i studiebesök och informantbaserade bedömningar (vanligtvis kräver minst 5 timmars kontakt per vecka).

    OBS: Andra kunniga informanter/informerade vårdgivare kan bidra till informantbaserade skalor; Däremot bör webbplatsen identifiera en informant som kommer att kunna fungera som den primära informationskällan.

  11. Enligt utredarens bedömning kommer deltagaren sannolikt att kunna följa protokollet i minst 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av cannabinoider eller andra former av marijuana under de tre veckorna före Baseline, baserat på självrapportering.
  2. Misstänkta eller kända allergiska reaktioner, biverkningar eller överkänslighet mot cannabinoider och/eller komponenter (t.ex. () av ​​studieläkemedlet (T2:C100 eller placebo).
  3. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan prövningsintervention inom de föregående 30 dagarna eller fem halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre.
  4. Varje tillstånd, som enligt sajtens PI, Data and Coordinating Center, regulatorisk sponsor eller projektledare/protokoll-PI, gör deltagaren olämplig för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo

Matchande placebo i en smältbar olja. Placebo innehåller endast tre icke-reaktiva ingredienser: medelkedjig triglyceridolja (MCT) och två smakämnen (citron och pepparmynta).

Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna att få 1 ml placebo två gånger dagligen för Baseline - Dag 7 (ungefär 1 vecka), och kommer sedan att öka till 2 ml placebo två gånger under resten av den dubbelblinda behandlingsperioden (Dag 7 - Vecka 12) (cirka 11 veckor)).
Experimentell: T2:C100
Läkemedel: T2:C100

Den aktiva studieinterventionen, T2:C100, är ​​en oral kombination av tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD) i en smältbar olja. T2:C100 är en fullspektrum oral lösning med fem icke-reaktiva ingredienser: delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), en farmaceutisk medelkedjig triglyceridolja (MCT) och två smakämnen (citron och pepparmynta) .

Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna att få 1 ml studieläkemedel (T2:C100) två gånger dagligen för Baseline - Dag 7 (ungefär 1 vecka), och sedan öka till 2 ml studieläkemedel två gånger under resten av den dubbelblinda behandlingen period (dag 7 - vecka 12 (cirka 11 veckor)).

Deltagare som går in i Open Label Extension kommer att få 1 ml studieläkemedel (T2:C100) två gånger dagligen under vecka 12 - vecka 13 (ungefär 1 vecka), och kommer sedan att öka till 2 ml studieläkemedel två gånger dagligen under resten av Open Label-förlängningen ( Vecka 13 - Vecka 26 (ungefär 23 veckor)).

Andra namn:
  • TRC/CBD oral kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i agitation mätt med Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 14
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) bedömer den genomsnittliga frekvensen av manifestationer av upprörda beteenden hos äldre personer under en 1-veckasperiod. CMAI är ett frågeformulär som består av 29 upprörda beteenden, var och en bedömd på en 7-gradig frekvensskala. Utöver frekvensen av varje beteende kommer informanter/vårdgivare att uppmanas att använda en 5-gradig skala för att bedöma störningsförmågan hos varje beteende. För denna studie kommer CMAI att rikta in sig på beteenden som observerats av kunniga informanter/informerade vårdgivare. Utökade beskrivningar av beteenden kommer att ges till informanten/vårdgivaren för att användas som referens under intervjun.
Baslinje, dag 7 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i agitation mätt med Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) bedömer den genomsnittliga frekvensen av manifestationer av upprörda beteenden hos äldre personer under en 1-veckasperiod. CMAI är ett frågeformulär som består av 29 upprörda beteenden, var och en bedömd på en 7-gradig frekvensskala. Utöver frekvensen av varje beteende kommer informanter/vårdgivare att uppmanas att använda en 5-gradig skala för att bedöma störningsförmågan hos varje beteende. För denna studie kommer CMAI att rikta in sig på beteenden som observerats av kunniga informanter/informerade vårdgivare. Utökade beskrivningar av beteenden kommer att ges till informanten/vårdgivaren för att användas som referens under intervjun.
Baslinje, dag 7, dag 14, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Kliniskt globalt intryck av förändring i beteende (CGIC-B)
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Det kliniska globala intrycket av förändring i beteende (CGIC-B) liknar MADCS-CGIC genom att båda versionerna ger en systematisk metod för att bedöma kliniskt signifikant förändring i kliniska studier som utvärderas av en erfaren kliniker på grundval av en klinisk intervju och undersökning. Det förlitar sig på både direkt undersökning och/eller observation av deltagaren samt intervjuer med en kunnig informant/informerad vårdgivare. Deltagarintervjuerna som är en del av MADCS-GGIC är inte genomförbara i denna studiepopulation och har eliminerats i CGIC-B till förmån för standardadministration i alla deltagare. Ankare som finns i MADCS-CGIC som inte är relevanta i denna studiepopulation har tagits bort och agitationsrelaterade ankare har lagts till CGIC-B. En skicklig och erfaren kliniker som är förblindad för behandlingsuppgifterna är patienten på en 7-punkts Likert-skala, allt från 1 (markerad förbättring) till 7 (markerad förvärring).
Baslinje, dag 7, dag 14, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Utredare

  • Studierektor: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
  • Huvudutredare: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
  • Huvudutredare: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATRI-007
  • R01AG068324 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AG095004 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera