Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody kanabidiolu a tetrahydrokanabinolu na konci života (LiBBY)

28. dubna 2026 aktualizováno: Paul S. Aisen, University of Southern California

Konečné přínosy kanabidiolu a tetrahydrocannabinolu (LiBBY)

Toto je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 orální kombinace tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že léčba perorální kombinací THC/CBD sníží agitovanost u pacientů způsobilých pro hospicovou péči s agitací a demencí, jak bylo měřeno Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ve srovnání s placebem po 2 týdnech.

Do této studie bude zařazeno přibližně 150 účastníků jakéhokoli pohlaví ve věku alespoň 40 let, kteří mají nárok na hospicovou péči s agitací a demencí (HAD). Účastníci budou randomizováni (50:50) buď na aktivní studované léčivo (T2:C100), nebo na placebo.

Dvojitě zaslepené období této studie je 12 týdnů. Účastníkům, kteří absolvují toto dvojité období, bude nabídnuto 24týdenní volitelné otevřené prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu účastníka nebo zákonného zástupce.
  2. Osoba jakéhokoli pohlaví/pohlaví ve věku 40 let nebo starší.
  3. Schopnost přijímat nebo být podávány tekuté léky.
  4. Splňuje kritéria DSM-V pro hlavní neurokognitivní poruchu.
  5. Současné klinicky významné vzrušení, jak bylo prokázáno subškálou NPI-agitace 4 nebo vyšší při screeningu.

  6. Splňuje alespoň jeden z následujících požadavků:

    1. V současné době zařazen do ambulantní nebo lůžkové hospicové péče.
    2. Fáze 6d na funkčním testu stagingu (FAST).
    3. Skóre 12 nebo více podle pokročilého prognostického nástroje demence (ADEPT) implementovaného Mitchellovým indexem.
  7. Ochotní souhlasit s tím, že během prvních 12 týdnů studie nebudou kanabinoidy používány v žádné formě (např. lokálně aplikované, požité, inhalační nebo jiná forma podávání), kromě zkušebního léku.
  8. Má klinického lékaře třetí strany (např. hospic, paliativní péče, PCP), který je zodpovědný za lékařskou péči o účastníka mimo studii.
  9. Podle názoru zkoušejícího se nachází v prostředí vhodném pro provádění klinického hodnocení (tj. může být prováděna studijní intervence a může být přesně dokumentováno souběžné užívání léků).

  10. Podle názoru webu PI má studijního partnera (může být placený nebo neplacený pečovatel) schopného a ochotného poskytovat přesné informace o účastníkovi, dohlížet na podávání studovaného léku a účastnit se studijních návštěv a hodnocení na základě informátorů (obvykle vyžaduje alespoň 5 hodin kontaktu týdně).

    POZNÁMKA: Jiní informovaní informátoři/informovaní pečovatelé mohou přispět k škálám založeným na informátorech; místo by však mělo identifikovat informátora, který bude schopen sloužit jako primární zdroj informací.

  11. Podle hodnocení zkoušejícího bude účastník pravděpodobně schopen dodržovat protokol po dobu minimálně 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání kanabinoidů nebo jiných forem marihuany během 3 týdnů před základní linií, na základě vlastního hlášení.
  2. Podezřelé nebo známé alergické reakce, nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na kanabinoidy a/nebo složky (např. () studovaného léku (T2:C100 nebo placebo).
  3. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná zkoumaná intervence během předchozích 30 dnů nebo pěti poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
  4. Jakákoli podmínka, která podle názoru webu PI, datového a koordinačního centra, regulačního sponzora nebo vedoucího projektu/protokolového PI činí účastníka nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Odpovídající placebo ve stravitelném oleji. Placebo obsahuje pouze tři nereaktivní složky: olej se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (MCT) a dvě ochucovadla (citron a máta peprná).

Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou účastníci dostávat 1 ml placeba dvakrát denně pro výchozí stav – den 7 (přibližně 1 týden) a poté se zvýší na 2 ml placeba dvakrát po zbytek dvojitě zaslepeného léčebného období (den 7 – týden 12 (přibližně 11 týdnů)).
Experimentální: T2:C100
Lék: T2:C100

Aktivní studijní intervence, T2:C100, je orální kombinace tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) ve stravitelném oleji. T2:C100 je celospektrální perorální roztok s pěti nereaktivními složkami: delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), kanabidiol (CBD), triglyceridový (MCT) olej farmaceutické kvality a dvě příchutě (citron a máta peprná). .

Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou účastníci dostávat 1 ml studovaného léku (T2:C100) dvakrát denně pro výchozí stav – den 7 (přibližně 1 týden) a poté se zvýší na 2 ml studovaného léku dvakrát po zbytek dvojitě zaslepené léčby období (7. den - 12. týden (přibližně 11 týdnů)).

Účastníci, kteří vstoupí do Open Label Extension, obdrží 1 ml studovaného léku (T2:C100) dvakrát denně po dobu 12. až 13. týdne (přibližně 1 týden) a poté se zvýší na 2 ml studovaného léku dvakrát denně po zbytek Open Label Extension ( 13. týden – 26. týden (přibližně 23 týdnů)).

Ostatní jména:
  • Orální kombinace TRC/CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v agitaci měřená Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI) hodnotí průměrnou frekvenci projevů agitovaného chování u starších osob během 1 týdne. CMAI je dotazník skládající se z 29 agitovaného chování, z nichž každé je hodnoceno na 7bodové frekvenční škále. Kromě frekvence každého chování budou informátoři/pečovatelé požádáni, aby použili 5bodovou stupnici k hodnocení rušivosti každého chování. Pro tuto studii se CMAI zaměří na chování pozorované informovanými informátory/informovanými pečovateli. Informátorovi/pečovateli budou poskytnuty rozšířené popisy chování, které budou použity jako reference během rozhovoru.
Výchozí stav, den 7 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v agitaci měřená Cohen-Mansfieldovým inventářem agitace (CMAI) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, týden 4, týden 8 a týden 12
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI) hodnotí průměrnou frekvenci projevů agitovaného chování u starších osob během 1 týdne. CMAI je dotazník skládající se z 29 agitovaného chování, z nichž každé je hodnoceno na 7bodové frekvenční škále. Kromě frekvence každého chování budou informátoři/pečovatelé požádáni, aby použili 5bodovou stupnici k hodnocení rušivosti každého chování. Pro tuto studii se CMAI zaměří na chování pozorované informovanými informátory/informovanými pečovateli. Informátorovi/pečovateli budou poskytnuty rozšířené popisy chování, které budou použity jako reference během rozhovoru.
Výchozí stav, den 7, den 14, týden 4, týden 8 a týden 12
Klinický globální dojem změny v chování (CGIC-B)
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Klinický globální dojem změny v chování (CGIC-B) je podobný jako MADCS-CGIC v tom, že obě verze poskytují systematickou metodu pro hodnocení klinicky významné změny v klinických studiích, jak bylo vyhodnoceno zkušeným lékařem na základě klinického rozhovoru a vyšetření. Spoléhá se na přímé zkoumání i na pozorování účastníka i na rozhovory s informovaným informátorem/informovaným pečovatelem. Rozhovory s účastníky, které jsou součástí MADCS-GGIC, nejsou v této studijní populaci proveditelné a byly v CGIC-B odstraněny ve prospěch standardní správy u všech účastníků. Kotvy přítomné v MADCS-CGIC, které nejsou v této studii relevantní, byly odstraněny a do CGIC-B byly přidány kotvy související s agitací. Zkušený a zkušený lékař, který je oslepen k míře přiřazení léčby pacienta v 7-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení).
Základní linie, den 7, den, 14. den, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATRI-007
  • R01AG068324 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG095004 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2:C100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit