Benefícios Finais da Vida de Canabidiol e Tetrahidrocanabinol (LiBBY)
Benefícios finais da vida de CannaBidiol e TetrahYdrocannabinol (LiBBY)
Este é um estudo de Fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de uma combinação oral de tetra-hidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) em comparação com placebo durante 12 semanas. Este estudo foi concebido para testar a hipótese de que o tratamento com uma combinação oral de THC/CBD reduzirá a agitação em pacientes elegíveis para cuidados paliativos com agitação e demência, conforme medido pelo Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) quando comparado ao placebo em 2 semanas.
Este estudo incluirá aproximadamente 150 participantes de qualquer sexo com pelo menos 40 anos de idade elegíveis para cuidados paliativos com agitação e demência (HAD). Os participantes serão randomizados (50:50) para o medicamento ativo do estudo (T2:C100) ou placebo.
O período duplo-cego deste estudo é de 12 semanas. Uma extensão aberta opcional de 24 semanas será oferecida aos participantes que concluírem o período duplo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Case Western Reserve University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado pelo participante ou representante legalmente autorizado.
- Pessoa de qualquer sexo/gênero com 40 anos ou mais.
- Capacidade de tomar ou receber medicação líquida.
- Atende aos critérios do DSM-V para Transtorno Neurocognitivo Maior.
- Agitação clinicamente significativa atual, conforme demonstrado por uma subescala de agitação NPI de 4 ou superior na Triagem.
Atende a pelo menos um dos seguintes requisitos:
- Atualmente matriculado em cuidados paliativos ambulatoriais ou hospitalares.
- Etapa 6d do Functional Assessment Staging Test (FAST).
- Pontuação de 12 ou mais de acordo com o Advanced Dementia Prognostic Tool (ADEPT), conforme implementado pelo Mitchell Index.
- Disposto a concordar em não usar canabinóides de qualquer forma (por exemplo, aplicado topicamente, ingerido, inalado ou outra forma de administração), além da medicação em estudo, durante as primeiras 12 semanas do estudo.
- Tem um clínico terceirizado (por exemplo, hospício, cuidados paliativos, PCP) que é responsável pelo gerenciamento médico do participante fora do estudo.
- Na opinião do investigador, reside em um ambiente adequado para conduzir um ensaio clínico (ou seja, a intervenção do estudo pode ser administrada e o uso concomitante de medicamentos pode ser documentado com precisão).
Na opinião do PI do centro, tem um parceiro de estudo (pode ser um cuidador remunerado ou não) capaz e disposto a fornecer informações precisas sobre o participante, supervisionar a administração do medicamento do estudo e participar das visitas do estudo e avaliações baseadas em informantes (geralmente requer pelo menos 5 horas de contato por semana).
NOTA: Outros informantes/cuidadores informados podem contribuir para escalas baseadas em informantes; no entanto, o site deve identificar um informante que possa servir como fonte primária de informação.
- Conforme avaliado pelo investigador, o participante provavelmente será capaz de cumprir o protocolo por no mínimo 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Uso de canabinóides ou outras formas de maconha nas 3 semanas anteriores à linha de base, com base no autorrelato.
- Reações alérgicas suspeitas ou conhecidas, reações adversas ou hipersensibilidade a canabinóides e/ou componentes (por exemplo, () do medicamento do estudo (T2:C100 ou placebo).
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.
- Qualquer condição que, na opinião do IP do site, Data and Coordinating Center, patrocinador regulatório ou PI do Líder do Projeto/Protocolo, torne o participante inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente em um óleo digerível. O placebo contém apenas três ingredientes não reativos: óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT) e dois agentes aromatizantes (limão e hortelã-pimenta). Durante o período de tratamento duplo-cego, os participantes receberão 1mL de placebo duas vezes ao dia para a linha de base - Dia 7 (aproximadamente 1 semana) e, em seguida, aumentarão para 2mL de placebo duas vezes pelo restante do período de tratamento duplo-cego (Dia 7 - Semana 12 (aproximadamente 11 semanas)). |
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Experimental: T2:C100
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A intervenção ativa do estudo, T2:C100, é uma combinação oral de tetrahidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) em um óleo digerível. T2:C100 é uma solução oral de espectro completo com cinco ingredientes não reativos: delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), canabidiol (CBD), um óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT) de grau farmacêutico e dois agentes aromatizantes (limão e hortelã-pimenta) . Durante o período de tratamento duplo-cego, os participantes receberão 1mL do medicamento do estudo (T2:C100) duas vezes ao dia para a linha de base - Dia 7 (aproximadamente 1 semana) e, em seguida, aumentarão para 2mL do medicamento do estudo duas vezes para o restante do tratamento duplo-cego período (Dia 7 - Semana 12 (aproximadamente 11 semanas)). Os participantes que entrarem na Open Label Extension receberão 1 mL do medicamento do estudo (T2:C100) duas vezes ao dia durante a Semana 12 - Semana 13 (aproximadamente 1 semana) e, em seguida, aumentarão para 2 mL do medicamento do estudo duas vezes ao dia pelo restante da Open Label Extension ( Semana 13 - Semana 26 (aproximadamente 23 semanas)).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na agitação medida pelo Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) em 2 semanas
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
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O Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) avalia a frequência média de manifestações de comportamentos agitados em idosos durante um período de 1 semana.
O CMAI é um questionário composto por 29 comportamentos agitados, cada um classificado em uma escala de frequência de 7 pontos.
Além da frequência de cada comportamento, os informantes/cuidadores serão solicitados a usar uma escala de 5 pontos para classificar a perturbação de cada comportamento.
Para este estudo, o CMAI terá como alvo os comportamentos observados por informantes conhecedores/cuidadores informados.
Descrições ampliadas dos comportamentos serão fornecidas ao informante/cuidador para serem usadas como referência durante a entrevista.
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Linha de base, dia 7 e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na agitação medida pelo Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8 e semana 12
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O Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) avalia a frequência média de manifestações de comportamentos agitados em idosos durante um período de 1 semana.
O CMAI é um questionário composto por 29 comportamentos agitados, cada um classificado em uma escala de frequência de 7 pontos.
Além da frequência de cada comportamento, os informantes/cuidadores serão solicitados a usar uma escala de 5 pontos para classificar a perturbação de cada comportamento.
Para este estudo, o CMAI terá como alvo os comportamentos observados por informantes conhecedores/cuidadores informados.
Descrições ampliadas dos comportamentos serão fornecidas ao informante/cuidador para serem usadas como referência durante a entrevista.
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Linha de base, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8 e semana 12
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Impressão global clínica de mudança de comportamento (CGIC-B)
Prazo: Base, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8 e semana 12
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A impressão global clínica de mudança de comportamento (CGIC-B) é semelhante ao MADCS-CGIC, pois ambas as versões fornecem um método sistemático para avaliar mudanças clinicamente significativas nos ensaios clínicos, conforme avaliado por um clínico experiente com base em uma entrevista clínica e exame.
Ele se baseia no exame direto e/ou na observação do participante, bem como entrevistas com um informante com conhecimento/cuidador informado.
As entrevistas dos participantes que fazem parte do MADCS-GGIC não são viáveis nesta população do estudo e foram eliminadas no CGIC-B em favor da administração padrão em todos os participantes.
As âncoras presentes no MADCS-CGIC que não são relevantes nesta população do estudo foram removidas e as âncoras relacionadas a agitação foram adicionadas ao CGIC-B.
Um clínico qualificado e experiente que está cego às taxas de atribuição de tratamento ao paciente em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (melhoria acentuada) a 7 (agravamento acentuado).
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Base, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
- Investigador principal: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
- Investigador principal: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Agitação Psicomotora
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- ATRI-007
- R01AG068324 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AG095004 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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