Avantages de fin de vie du cannabidiol et du tétrahydrocannabinol (LiBBY)
Avantages de fin de vie du CannaBidiol et du TetrahYdrocannabinol (LiBBY)
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une combinaison orale de tétrahydrocannabinol (THC) et de cannabidiol (CBD) par rapport à un placebo sur 12 semaines. Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par une combinaison orale de THC/CBD réduira l'agitation des patients éligibles aux soins palliatifs souffrant d'agitation et de démence, telle que mesurée par le Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) par rapport au placebo à 2 semaines.
Cette étude recrutera environ 150 participants de tout sexe âgés d'au moins 40 ans qui sont éligibles aux soins palliatifs avec agitation et démence (HAD). Les participants seront randomisés (50 : 50) pour recevoir soit le médicament actif de l'étude (T2 : C100), soit un placebo.
La période en double aveugle de cette étude est de 12 semaines. Une extension optionnelle en ouvert de 24 semaines sera proposée aux participants qui terminent la double période.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20059
- Howard University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University of Kentucky
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Case Western Reserve University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté du participant ou de son représentant légalement autorisé.
- Personne de tout sexe/genre âgée de 40 ans ou plus.
- Capacité de prendre ou de se faire administrer des médicaments liquides.
- Répond aux critères du DSM-V pour les troubles neurocognitifs majeurs.
- Agitation actuelle cliniquement significative, démontrée par une sous-échelle d'agitation NPI de 4 ou plus lors du dépistage.
Répond à au moins une des exigences suivantes :
- Actuellement inscrit en soins palliatifs ambulatoires ou hospitaliers.
- Étape 6d du test de stadification de l'évaluation fonctionnelle (FAST).
- Score de 12 ou plus selon l'outil de pronostic avancé de la démence (ADEPT) mis en œuvre par l'indice Mitchell.
- Être disposé à accepter de ne pas utiliser de cannabinoïdes sous quelque forme que ce soit (par exemple, appliqué localement, ingéré, inhalé ou autre forme d'administration), autre que le médicament d'essai, au cours des 12 premières semaines de l'étude.
- A un clinicien tiers (par exemple, hospice, soins palliatifs, PCP) qui est responsable de la gestion médicale du participant en dehors de l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, réside dans un environnement propice à la conduite d'un essai clinique (c'est-à-dire que l'intervention de l'étude peut être administrée et que l'utilisation concomitante de médicaments peut être documentée avec précision).
De l'avis du PI du site, a un partenaire d'étude (peut être un soignant rémunéré ou non) capable et désireux de fournir des informations précises sur le participant, de superviser l'administration du médicament à l'étude et de participer aux visites d'étude et aux évaluations basées sur des informateurs (généralement nécessite au moins 5 heures de contact par semaine).
REMARQUE : D'autres informateurs bien informés/soignants informés peuvent contribuer aux échelles basées sur les informateurs ; cependant, le site doit identifier un informateur qui pourra servir de principale source d'information.
- Selon l'évaluation de l'investigateur, le participant est susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole pendant au moins 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de cannabinoïdes ou d'autres formes de marijuana au cours des 3 semaines précédant la consultation de référence, selon l'auto-déclaration.
- Réactions allergiques suspectées ou connues, réactions indésirables ou hypersensibilité aux cannabinoïdes et/ou composants (par exemple, () du médicament à l'étude (T2 : C100 ou placebo).
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention expérimentale au cours des 30 jours précédents ou cinq demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue.
- Toute condition qui, de l'avis du PI du site, du Centre de données et de coordination, du sponsor réglementaire ou du responsable du projet/PI du protocole, rend le participant inapte à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Un placebo correspondant dans une huile digestible. Le placebo ne contient que trois ingrédients non réactifs : l'huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT) et deux agents aromatisants (citron et menthe poivrée). Au cours de la période de traitement en double aveugle, les participants recevront 1 mL de placebo deux fois par jour pour la ligne de base - jour 7 (environ 1 semaine), puis passeront à 2 mL de placebo deux fois pour le reste de la période de traitement en double aveugle (jour 7 - semaine 12 (environ 11 semaines)). |
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Expérimental: T2:C100
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L'intervention active de l'étude, T2:C100, est une combinaison orale de tétrahydrocannabinol (THC) et de cannabidiol (CBD) dans une huile digestible. T2:C100 est une solution buvable à spectre complet contenant cinq ingrédients non réactifs : le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC), le cannabidiol (CBD), une huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT) de qualité pharmaceutique et deux agents aromatisants (citron et menthe poivrée) . Au cours de la période de traitement en double aveugle, les participants recevront 1 mL de médicament à l'étude (T2 : C100) deux fois par jour pour la ligne de base - Jour 7 (environ 1 semaine), puis passeront à 2 mL de médicament à l'étude deux fois pour le reste du traitement en double aveugle. période (Jour 7 - Semaine 12 (environ 11 semaines)). Les participants qui participent à l'extension en ouvert recevront 1 mL de médicament à l'étude (T2 : C100) deux fois par jour pendant la semaine 12 à la semaine 13 (environ 1 semaine), puis passeront à 2 mL de médicament à l'étude deux fois par jour pour le reste de l'extension en ouvert ( Semaine 13 - Semaine 26 (environ 23 semaines)).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'agitation, tel que mesuré par le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) à 2 semaines
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
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Le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) évalue la fréquence moyenne des manifestations de comportements agités chez les personnes âgées sur une période d'une semaine.
Le CMAI est un questionnaire composé de 29 comportements agités, chacun noté sur une échelle de fréquence en 7 points.
En plus de la fréquence de chaque comportement, les informateurs/soignants seront invités à utiliser une échelle de 5 points pour évaluer le caractère perturbateur de chaque comportement.
Pour cette étude, le CMAI ciblera les comportements observés par des informateurs informés/soignants informés.
Des descriptions détaillées des comportements seront fournies à l'informateur/soignant pour être utilisées comme référence lors de l'entretien.
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Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'agitation, tel que mesuré par le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) à 12 semaines
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) évalue la fréquence moyenne des manifestations de comportements agités chez les personnes âgées sur une période d'une semaine.
Le CMAI est un questionnaire composé de 29 comportements agités, chacun noté sur une échelle de fréquence en 7 points.
En plus de la fréquence de chaque comportement, les informateurs/soignants seront invités à utiliser une échelle de 5 points pour évaluer le caractère perturbateur de chaque comportement.
Pour cette étude, le CMAI ciblera les comportements observés par des informateurs informés/soignants informés.
Des descriptions détaillées des comportements seront fournies à l'informateur/soignant pour être utilisées comme référence lors de l'entretien.
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Baseline, Jour 7, Jour 14, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Impression globale clinique de changement de comportement (CGIC-B)
Délai: Baseline, jour 7, jour 14, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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L'impression mondiale clinique de changement de comportement (CGIC-B) est similaire à la MADCS-CGIC en ce que les deux versions fournissent une méthode systématique pour évaluer un changement cliniquement significatif dans les essais cliniques, tel qu'évalué par un clinicien expérimenté sur la base d'un entretien et d'un examen cliniques.
Il repose à la fois sur l'examen direct et / ou l'observation du participant ainsi que des entretiens avec un informateur bien informé / soignant informé.
Les entretiens des participants qui font partie du MADCS-GGIC ne sont pas réalisables dans cette population d'étude et ont été éliminés dans le CGIC-B en faveur de l'administration standard de tous les participants.
Les ancres présentes dans le MADCS-CGIC qui ne sont pas pertinentes dans cette population d'étude ont été supprimées et des ancres liées à l'agitation ont été ajoutées au CGIC-B.
Un clinicien qualifié et expérimenté qui est aveugle à l'attribution de traitement des taux du patient sur une échelle de Likert à 7 points, allant de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée).
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Baseline, jour 7, jour 14, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
- Chercheur principal: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
- Chercheur principal: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Agitation psychomotrice
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- ATRI-007
- R01AG068324 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AG095004 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .