Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livets ende fordele ved Cannabidiol og Tetrahydrocannabinol (LiBBY)

28. april 2026 opdateret af: Paul S. Aisen, University of Southern California

Livets ende fordele ved CannaBidiol og TetrahYdrocannabinol (LiBBY)

Dette er et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 2 studie af en oral kombination af tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) sammenlignet med placebo over 12 uger. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at behandling med en oral kombination af THC/CBD vil reducere agitation hospice pleje-kvalificerede patienter med agitation og demens som målt ved Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) sammenlignet med placebo efter 2 uger.

Denne undersøgelse vil tilmelde cirka 150 deltagere af ethvert køn på mindst 40 år, som er egnet til hospicebehandling med agitation og demens (HAD). Deltagerne vil blive randomiseret (50:50) til enten aktivt studielægemiddel (T2:C100) eller placebo.

Den dobbeltblindede periode for denne undersøgelse er 12 uger. En 24 ugers valgfri åben-label forlængelse vil blive tilbudt til deltagere, der gennemfører dobbeltperioden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant.
  2. Person af ethvert køn/køn 40 år eller ældre.
  3. Evne til at tage eller blive administreret flydende medicin.
  4. Opfylder DSM-V-kriterier for større neurokognitiv lidelse.
  5. Aktuel klinisk signifikant agitation som vist ved en NPI-agitation subskala på 4 eller derover ved screening.

  6. Opfylder mindst et af følgende krav:

    1. I øjeblikket indskrevet i ambulant eller indlagt hospice.
    2. Trin 6d på Functional Assessment Staging Test (FAST).
    3. Score på 12 eller mere ifølge Advanced Dementia Prognostic Tool (ADEPT) som implementeret af Mitchell Index.
  7. Er villig til at acceptere ikke at bruge cannabinoider i nogen form (f.eks. topisk påført, indtaget, inhaleret eller anden form for administration), bortset fra forsøgsmedicinen, i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen.
  8. Har en tredjepartskliniker (f.eks. hospice, palliativ pleje, PCP), som er ansvarlig for den medicinske ledelse af deltageren uden for undersøgelsen.
  9. Efter investigators mening bor i et miljø, der er egnet til at udføre et klinisk forsøg (dvs. undersøgelsesintervention kan administreres, og samtidig brug af medicin kan dokumenteres nøjagtigt).

  10. Efter webstedets PI's mening har en undersøgelsespartner (kan være betalt eller ulønnet omsorgsperson), der er i stand og villig til at give nøjagtige oplysninger om deltageren, føre tilsyn med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og deltage i undersøgelsesbesøg og informantbaserede vurderinger (sædvanligvis kræver mindst 5 timers kontakt om ugen).

    BEMÆRK: Andre kyndige informanter/informerede plejere kan bidrage til informantbaserede skalaer; webstedet bør dog identificere en informant, der vil være i stand til at tjene som den primære informationskilde.

  11. Som vurderet af investigator, vil deltageren sandsynligvis være i stand til at overholde protokollen i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af cannabinoider eller andre former for marihuana i de 3 uger forud for baseline, baseret på selvrapportering.
  2. Mistænkte eller kendte allergiske reaktioner, bivirkninger eller overfølsomhed over for cannabinoider og/eller komponenter (f.eks. () af undersøgelseslægemidlet (T2:C100 eller placebo).
  3. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden undersøgelsesintervention inden for de foregående 30 dage eller fem halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
  4. Enhver betingelse, som efter webstedets PI, Data- og Koordineringscenter, regulatorisk sponsor eller projektleder/protokol-PI mener, gør deltageren uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

Matchende placebo i en fordøjelig olie. Placeboen indeholder kun tre ikke-reaktive ingredienser: medium chain triglycerid (MCT) olie og to smagsstoffer (citron og pebermynte).

I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil deltagerne modtage 1 ml placebo to gange dagligt for baseline - dag 7 (ca. 1 uge), og derefter øges til 2 ml placebo to gange i resten af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode (dag 7 - uge 12) (ca. 11 uger)).
Eksperimentel: T2:C100
Medicin: T2:C100

Den aktive undersøgelsesintervention, T2:C100, er en oral kombination af tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) i en fordøjelig olie. T2:C100 er en fuldspektrum oral opløsning med fem ikke-reaktive ingredienser: delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), en farmaceutisk kvalitet medium chain triglycerid (MCT) olie og to smagsstoffer (citron og pebermynte) .

I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil deltagerne modtage 1 ml studielægemiddel (T2:C100) to gange dagligt for baseline - dag 7 (ca. 1 uge), og derefter øges til 2 ml studielægemiddel to gange i resten af ​​den dobbeltblindede behandling periode (dag 7 - uge 12 (ca. 11 uger)).

Deltagere, der går ind i Open Label Extension, vil modtage 1 ml undersøgelseslægemiddel (T2:C100) to gange dagligt i uge 12 - uge 13 (ca. 1 uge), og vil derefter øges til 2 ml undersøgelseslægemiddel to gange dagligt i resten af ​​Open Label-udvidelsen ( Uge 13 - Uge 26 (ca. 23 uger)).

Andre navne:
  • TRC/CBD oral kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i omrøring som målt af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) efter 2 uger
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vurderer den gennemsnitlige hyppighed af manifestationer af ophidset adfærd hos ældre personer over en 1-uges periode. CMAI er et spørgeskema bestående af 29 ophidsede adfærd, hver bedømt på en 7-punkts frekvensskala. Ud over hyppigheden af ​​hver adfærd, vil informanter/plejere blive bedt om at bruge en 5-trins skala til at vurdere forstyrrelsen af ​​hver adfærd. Til denne undersøgelse vil CMAI målrette adfærd observeret af kyndige informanter/informerede pårørende. Udvidede beskrivelser af adfærden vil blive givet til informanten/plejeren, som kan bruges som reference under interviewet.
Baseline, dag 7 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i omrøring som målt af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vurderer den gennemsnitlige hyppighed af manifestationer af ophidset adfærd hos ældre personer over en 1-uges periode. CMAI er et spørgeskema bestående af 29 ophidsede adfærd, hver bedømt på en 7-punkts frekvensskala. Ud over hyppigheden af ​​hver adfærd, vil informanter/plejere blive bedt om at bruge en 5-trins skala til at vurdere forstyrrelsen af ​​hver adfærd. Til denne undersøgelse vil CMAI målrette adfærd observeret af kyndige informanter/informerede pårørende. Udvidede beskrivelser af adfærden vil blive givet til informanten/plejeren, som kan bruges som reference under interviewet.
Baseline, dag 7, dag 14, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Klinisk globalt indtryk af ændring i adfærd (CGIC-B)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Det kliniske globale indtryk af ændring i adfærd (CGIC-B) svarer til MADCS-CGIC, idet begge versioner tilvejebringer en systematisk metode til vurdering af klinisk signifikant ændring i kliniske forsøg som evalueret af en erfaren kliniker på grundlag af et klinisk interview og undersøgelse. Det er afhængig af både direkte undersøgelse og/eller observation af deltageren samt interviews med en kyndig informant/informeret plejeperson. Deltagerinterviews, der er en del af MADCS-GGIC, er ikke mulige i denne undersøgelsespopulation og er blevet fjernet i CGIC-B til fordel for standardadministration på tværs af alle deltagere. Forankringer, der er til stede i MADCS-CGIC, som ikke er relevante i denne undersøgelsespopulation, er blevet fjernet, og agitationsrelaterede ankre er føjet til CGIC-B. En dygtig og erfaren kliniker, der er blindet for behandlingsopgaven, satser patienten på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (markant forbedring) til 7 (markeret forværring).
Baseline, dag 7, dag 14, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
  • Ledende efterforsker: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
  • Ledende efterforsker: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATRI-007
  • R01AG068324 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AG095004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med T2:C100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner