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Cannabidiol과 Tetrahydrocannabinol의 삶의 마지막 혜택 (LiBBY)

2024년 3월 26일 업데이트: Paul Aisen, University of Southern California

CannaBidiol 및 TetrahYdrocannabinol(LiBBY)의 수명 종료 혜택

이것은 12주 동안 위약과 비교하여 테트라히드로칸나비놀(THC)과 칸나비디올(CBD)의 경구 조합에 대한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구입니다. 이 연구는 CMAI(Cohen Mansfield Agitation Inventory)로 측정한 초조 및 치매가 있는 초조 호스피스 케어 적격 환자가 2주째 위약과 비교할 때 THC/CBD의 경구 조합 치료가 초조 및 치매를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

이 연구는 초조 및 치매(HAD)가 있는 호스피스 케어 자격이 있는 40세 이상의 모든 성별 참가자 약 150명을 등록합니다. 참가자는 활성 연구 약물(T2:C100) 또는 위약에 무작위 배정됩니다(50:50).

이 연구의 이중 맹검 기간은 12주입니다. 이중 기간을 완료한 참가자에게는 24주 선택적 오픈 라벨 연장이 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Imperial, California, 미국, 92251
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Valley Research Center
      • San Marcos, California, 미국, 92069
        • 아직 모집하지 않음
        • The Neuron Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • 아직 모집하지 않음
        • Howard University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 아직 모집하지 않음
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • 모병
        • University of Kentucky
        • 수석 연구원:
          • Gregory Jicha, MD, PhD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 아직 모집하지 않음
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • 아직 모집하지 않음
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • 모병
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Olga Brawman-Mintzer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Washington SIBCR / VA Puget Sound

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  2. 40세 이상의 성별/성별의 사람.
  3. 액체 약물을 복용하거나 투여받을 수 있는 능력.
  4. 주요 신경인지 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
  5. 스크리닝에서 4 이상의 NPI-초조 하위 척도에 의해 입증된 현재 임상적으로 유의미한 초조.

  6. 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족합니다.

    1. 현재 외래 환자 또는 입원 환자 호스피스 치료에 등록되어 있습니다.
    2. FAST(Functional Assessment Staging Test)의 6d 단계.
    3. Mitchell 지수에 의해 구현된 ADEPT(Advanced Dementia Prognostic Tool)에 따른 점수가 12 이상입니다.
  7. 연구의 처음 12주 동안 시험 약물 이외의 어떤 형태(예: 국소 적용, 섭취, 흡입 또는 기타 투여 형태)로 칸나비노이드를 사용하지 않는 데 기꺼이 동의합니다.
  8. 연구 외부 참가자의 의료 관리를 담당하는 제3자 임상의(예: 호스피스, 완화 치료, PCP)가 있습니다.
  9. 조사자의 의견에 따라 임상 시험을 수행하기에 적합한 환경에 거주합니다(즉, 연구 중재가 시행될 수 있고 병용 약물 사용이 정확하게 문서화될 수 있음).

  10. 현장 PI의 의견으로는 참가자에 대한 정확한 정보를 제공하고, 연구 약물의 투여를 감독하고, 연구 방문 및 정보 제공자 기반 평가(보통, 주당 최소 5시간의 연락 필요).

    참고: 기타 지식이 풍부한 정보원/정보에 입각한 간병인은 정보 기반 척도에 기여할 수 있습니다. 그러나 사이트는 정보의 주요 소스 역할을 할 수 있는 정보 제공자를 식별해야 합니다.

  11. 조사관이 평가한 대로 참가자는 최소 2주 동안 프로토콜을 준수할 수 있을 것 같습니다.

제외 기준:

  1. 자기 보고를 기반으로 기준선 이전 3주 동안 카나비노이드 또는 기타 형태의 마리화나 사용.
  2. 카나비노이드 및/또는 성분(예: 연구 약물(T2:C100 또는 위약)의 ()에 대한 의심되거나 알려진 알레르기 반응, 부작용 또는 과민증.
  3. 이전 30일 또는 연구 제품의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 또는 기타 연구 개입으로 치료.
  4. 사이트 PI, 데이터 및 조정 센터, 규제 스폰서 또는 프로젝트 리드/프로토콜 PI의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 적합하지 않은 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약

소화 가능한 기름에 일치하는 위약. 위약에는 세 가지 비반응성 성분만 포함되어 있습니다: 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일과 두 가지 향료(레몬 및 페퍼민트).

이중 맹검 치료 기간 동안 참가자는 베이스라인 - 7일차(약 1주) 동안 1일 2회 위약 1mL를 투여받은 후 나머지 이중 맹검 치료 기간(7일차 - 12주차) 동안 2mL 위약으로 2회 증량합니다. (약 11주)).
실험적: T2:C100
의약품: T2:C100

활성 연구 개입인 T2:C100은 소화 가능한 오일에 테트라히드로칸나비놀(THC)과 칸나비디올(CBD)을 경구 조합한 것입니다. T2:C100은 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD), 의약품 등급 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일, 2가지 향료(레몬 및 페퍼민트)의 5가지 비반응성 성분이 포함된 전체 스펙트럼 경구 용액입니다. .

이중 맹검 치료 기간 동안 참가자는 기준선 - 7일차(약 1주) 동안 매일 2회 1mL 연구 약물(T2:C100)을 받고 나머지 이중 맹검 치료 동안 2mL 연구 약물로 두 번 증가합니다. 기간(7일차 - 12주차(약 11주)).

Open Label Extension에 참여하는 참가자는 12주차 - 13주차(약 1주) 동안 매일 2회 1mL 연구 약물(T2:C100)을 받고 나머지 Open Label Extension 기간 동안 1일 2회 2mL 연구 약물로 증량합니다( 13주 - 26주(약 23주)).

다른 이름들:
  • TRC/CBD 경구 복합제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주에 Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI)에 의해 측정된 교반의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI)는 1주일 동안 노인의 초조한 행동 발현의 평균 빈도를 평가합니다. CMAI는 29개의 초조한 행동으로 구성된 설문지로 각 항목은 7점 빈도 척도로 평가됩니다. 각 행동의 빈도 외에도 정보 제공자/간병인은 각 행동의 파괴성을 평가하기 위해 5점 척도를 사용하도록 요청받을 것입니다. 이 연구에서 CMAI는 지식이 풍부한 정보 제공자/정보에 입각한 간병인이 관찰한 행동을 대상으로 합니다. 행동에 대한 확장된 설명은 정보 제공자/보호자에게 제공되어 면담 중에 참고 자료로 사용됩니다.
기준선, 7일차 및 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI)에 의해 측정된 교반의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 4주차, 8주차 및 12주차
Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI)는 1주일 동안 노인의 초조한 행동 발현의 평균 빈도를 평가합니다. CMAI는 29개의 초조한 행동으로 구성된 설문지로 각 항목은 7점 빈도 척도로 평가됩니다. 각 행동의 빈도 외에도 정보 제공자/간병인은 각 행동의 파괴성을 평가하기 위해 5점 척도를 사용하도록 요청받을 것입니다. 이 연구에서 CMAI는 지식이 풍부한 정보 제공자/정보에 입각한 간병인이 관찰한 행동을 대상으로 합니다. 행동에 대한 확장된 설명은 정보 제공자/보호자에게 제공되어 면담 중에 참고 자료로 사용됩니다.
기준선, 7일차, 14일차, 4주차, 8주차 및 12주차
임상적 전반적인 변화의 인상 - 초조(CGICa)
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 4주차, 8주차 및 12주차
CGICa(Clinical Global Impression of Change - Agitation)는 mADCS-CGIC와 유사하며, 두 버전 모두 경험이 풍부한 임상의가 임상 인터뷰 및 검사를 기반으로 평가한 임상 시험에서 임상적으로 유의미한 변화를 평가하기 위한 체계적인 방법을 제공합니다. 참가자의 직접 검사 및/또는 관찰과 지식이 풍부한 정보 제공자/정보에 입각한 간병인과의 인터뷰에 의존합니다. mADCS-GGIC의 일부인 참가자 인터뷰는 이 연구 모집단에서 실현 가능하지 않으며 모든 참가자에 대한 표준 관리를 위해 CGCa에서 제거되었습니다. 이 연구 모집단과 관련이 없는 mADCS-CGIC에 존재하는 앵커는 제거되었고 동요 관련 앵커는 CGCa에 추가되었습니다. 숙련되고 경험이 풍부한 임상의가 치료 할당에 대해 맹검으로 환자를 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 7점 리커트 척도로 평가합니다.
기준선, 7일차, 14일차, 4주차, 8주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

Medical University of South Carolina
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

수사관

  • 연구 책임자: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
  • 수석 연구원: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
  • 수석 연구원: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATRI-007
  • 5R01AG068324-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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