Kannabidiolin ja tetrahydrokannabinolin elämän loppuetuja (LiBBY)
CannaBidiolin ja TetrahYdrocannabinol (LiBBY) elämän loppuetuja
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus tetrahydrokannabinolin (THC) ja kannabidiolin (CBD) oraalisesta yhdistelmästä verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan hoito THC/CBD:n oraalisella yhdistelmällä vähentää agitaatiohoitoon kelpaavien potilaiden määrää, joilla on levottomuutta ja dementiaa Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -tutkimuksen mukaan verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon kohdalla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 vähintään 40-vuotiasta osallistujaa mistä tahansa sukupuolesta, jotka ovat oikeutettuja saattohoitoon levottomuuden ja dementian (HAD) vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan (50:50) joko aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen (T2:C100) tai lumelääkkeeseen.
Tämän tutkimuksen kaksoissokkojakso on 12 viikkoa. Osallistujille, jotka suorittavat kaksinkertaisen jakson, tarjotaan 24 viikon vapaaehtoinen jatkoaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
- Howard University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research (MCMCR)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- 40 vuotta täyttänyt henkilö mitä tahansa sukupuolta/sukupuolta.
- Kyky ottaa tai saada nestemäistä lääkettä.
- Täyttää vakavan neurokognitiivisen häiriön DSM-V-kriteerit.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä agitaatio, joka on osoitettu NPI:n agitaatio-ala-asteikolla 4 tai enemmän seulonnassa.
Täyttää vähintään yhden seuraavista vaatimuksista:
- Tällä hetkellä avohoidossa tai sairaalahoidossa.
- Vaihe 6d toiminnallisen arvioinnin vaihetestissä (FAST).
- Pisteet 12 tai enemmän Mitchell-indeksin toteuttaman Advanced Dementia Prognostic Toolin (ADEPT) mukaan.
- Valmis suostumaan olemaan käyttämättä kannabinoideja missään muodossa (esim. paikallisesti levitettynä, nieltynä, hengitettynä tai muussa antomuodossa) muussa kuin koelääkkeessä tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon aikana.
- Hänellä on kolmannen osapuolen kliinikko (esim. saattohoito, palliatiivinen hoito, PCP), joka vastaa osallistujan lääketieteellisestä hoidosta tutkimuksen ulkopuolella.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hän asuu kliinisen tutkimuksen suorittamiseen soveltuvassa ympäristössä (eli tutkimusinterventio voidaan antaa ja samanaikainen lääkitys voidaan dokumentoida tarkasti).
Sivuston PI:n mielestä hänellä on tutkimuskumppani (voi olla palkallinen tai palkaton omaishoitaja), joka pystyy ja haluaa antaa tarkat tiedot osallistujasta, valvoa tutkimuslääkkeen antamista ja osallistua opintokäynteihin ja informanttipohjaisiin arviointeihin (yleensä vaatii vähintään 5 tuntia kontaktia viikossa).
HUOMAA: Muut asiantuntevat informantit/tietoiset hoitajat voivat osallistua informanttipohjaisiin asteikoihin; Sivuston tulisi kuitenkin tunnistaa informantti, joka voi toimia ensisijaisena tiedonlähteenä.
- Tutkijan arvioiden mukaan osallistuja pystyy todennäköisesti noudattamaan protokollaa vähintään 2 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kannabinoidien tai muiden marihuanan muotojen käyttö 3 viikkoa ennen lähtötilannetta oman ilmoituksen perusteella.
- Epäillyt tai tunnetut allergiset reaktiot, haittavaikutukset tai yliherkkyys kannabinoideille ja/tai aineosille (esim. () tutkimuslääkkeestä (T2:C100 tai lumelääke).
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu tutkimustoimenpide viimeisten 30 päivän tai tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa ehto, joka sivuston PI:n, tieto- ja koordinointikeskuksen, sääntelysponsorin tai projektipäällikön/protokollan PI:n mielestä tekee osallistujasta sopimattoman mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa sulavassa öljyssä. Plasebo sisältää vain kolme ei-reaktiivista ainesosaa: keskipitkäketjuista triglyseridiöljyä (MCT) ja kahta aromiainetta (sitruuna ja piparminttu). Kaksoissokkohoitojakson aikana osallistujat saavat 1 ml lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa lähtötilanteessa - päivänä 7 (noin 1 viikko) ja lisäävät sitten 2 ml:aan lumelääkettä kahdesti jäljellä olevan kaksoissokkohoitojakson ajaksi (päivä 7 - viikko 12). (noin 11 viikkoa)). |
|
Kokeellinen: T2:C100
|
Aktiivinen tutkimusinterventio, T2:C100, on tetrahydrokannabinolin (THC) ja kannabidiolin (CBD) oraalinen yhdistelmä sulavassa öljyssä. T2:C100 on täyden spektrin oraaliliuos, jossa on viisi ei-reaktiivista aineosaa: delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC), kannabidioli (CBD), farmaseuttinen keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT) öljy ja kaksi aromiainetta (sitruuna ja piparminttu). . Kaksoissokkohoitojakson aikana osallistujat saavat 1 ml tutkimuslääkettä (T2:C100) kahdesti päivässä lähtötilanteessa - 7. päivänä (noin 1 viikko) ja sen jälkeen määrä kasvaa 2 ml:aan tutkimuslääkettä kahdesti jäljellä olevan kaksoissokkohoidon ajaksi. jakso (päivä 7 - viikko 12 (noin 11 viikkoa)). Osallistujat, jotka osallistuvat Open Label Extension -laajennukseen, saavat 1 ml tutkimuslääkettä (T2:C100) kahdesti päivässä viikoilla 12 - 13 (noin 1 viikko) ja lisäävät sitten 2 ml:aan tutkimuslääkettä kahdesti päivässä Open Label Extension -jakson jäljellä olevan ajan ( Viikko 13 - Viikko 26 (noin 23 viikkoa)).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sekoituksessa lähtötasosta Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -tutkimuksella mitattuna 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) arvioi kiihtyneen käyttäytymisen ilmentymien keskimääräistä esiintymistiheyttä vanhuksilla yhden viikon aikana.
CMAI on kyselylomake, joka koostuu 29 kiihtyneestä käyttäytymisestä, joista jokainen on arvioitu 7 pisteen taajuusasteikolla.
Jokaisen käyttäytymisen esiintymistiheyden lisäksi informantteja/hoitajia pyydetään käyttämään 5 pisteen asteikkoa kunkin käyttäytymisen häiritsemisen arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa CMAI kohdistuu asiantuntevien informanttien/valvovien hoitajien havaitsemaan käyttäytymiseen.
Laajennetut käyttäytymiskuvaukset toimitetaan informantille/hoitajalle käytettäväksi viitteenä haastattelun aikana.
|
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sekoituksessa lähtötasosta Cohen-Mansfield Agitation Inventorylla (CMAI) mitattuna 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) arvioi kiihtyneen käyttäytymisen ilmentymien keskimääräistä esiintymistiheyttä vanhuksilla yhden viikon aikana.
CMAI on kyselylomake, joka koostuu 29 kiihtyneestä käyttäytymisestä, joista jokainen on arvioitu 7 pisteen taajuusasteikolla.
Jokaisen käyttäytymisen esiintymistiheyden lisäksi informantteja/hoitajia pyydetään käyttämään 5 pisteen asteikkoa kunkin käyttäytymisen häiritsemisen arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa CMAI kohdistuu asiantuntevien informanttien/valvovien hoitajien havaitsemaan käyttäytymiseen.
Laajennetut käyttäytymiskuvaukset toimitetaan informantille/hoitajalle käytettäväksi viitteenä haastattelun aikana.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Kliininen globaali vaikutelma käyttäytymisen muutoksesta (CGIC-B)
Aikaikkuna: Baseline, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Kliininen globaali vaikutelma käyttäytymisen muutoksesta (CGIC-B) on samanlainen kuin MADCS-CGIC siinä mielessä, että molemmat versiot tarjoavat systemaattisen menetelmän kliinisesti merkittävän muutoksen arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, kuten kokenut kliinikko arvioi kliinisen haastattelun ja tutkimuksen perusteella.
Se luottaa sekä osallistujan suoriin tutkimuksiin että/tai havaitsemiseen sekä asiantuntevan informaattorin/tietoisen hoitajan haastatteluihin.
Osallistujien haastattelut, jotka ovat osa MADCS-GGIC: tä, eivät ole toteutettavissa tässä tutkimuksen populaatiossa ja ne on poistettu CGIC-B: ssä standardin hallinnon hyväksi kaikilla osallistujilla.
MADCS-CGIC: ssä läsnä olevat ankkurit, joilla ei ole merkitystä tässä tutkimuspopulaatiossa, on poistettu ja CGIC-B: hen on lisätty levottomuuteen liittyviä ankkureita.
Ammattitaitoinen ja kokenut lääkäri, joka on sokeutunut hoidon määrittämiseen potilaalle 7-pisteisessä Likert-asteikolla, vaihteleen yhdestä (merkitty parannus) 7: een (merkitty paheneminen).
|
Baseline, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Aisen, MD, Alzheimer's Therapeutic Research Institute
- Päätutkija: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
- Päätutkija: Brigid Reynolds, NP, Georgetown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Psykomotorinen agitaatio
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATRI-007
- R01AG068324 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AG095004 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .