コミュニティに住む高齢者の社会的孤立に対するHELPeNプログラムの影響（HELPeN） (HELPeN)
地域に住む高齢者の社会的孤立と孤独に対する HELPeN テレケア プログラムの影響: 無作為化対照試験
主な目的は、社会的孤立、孤独、生活の質、精神的健康状態 (うつ病) のレベルの主な変化を評価し、社会的孤立の中で地域に住む高齢者のための 12 か月の電話遠隔看護プログラムである HELPeN プログラムの有効性を判断することです。 ）、睡眠と機能的能力、およびケア管理の変化（サービスの需要と薬物の消費）。
方法論 0、3、6、6、9、および 12 か月の時点で測定を実行する 12 か月の期間の 2 群の並行層化ランダム化臨床試験。
参加する被験者は、65歳以上のムルシア地域の健康のエリア3のユーザーから看護専門家によって選択され、コミュニティに居住し、社会的孤立スコアが32未満です（DUFSSによる社会的支援の認識が低い）。 無作為化は、対象者が一人暮らしか付き添い者かに応じて、1:1 の比率で層別化した後に実行されます。 0.05 のアルファ レベル、1.58 の予想効果サイズ、1 に等しいベータ パワーを考えると、各グループに 42 人の被験者が必要です。
この介入は、Poncemar Volunteer Bank と協力して実施される電話による遠隔看護プログラム HELPeN (Help eNursing) で構成されています。
対照群には何の介入も受けません。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：María J Hernández-López, RN, MsC
- 電話番号：+34 968489191
- メール：mariaj.hernandez34@carm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- 電話番号：+34968445792
- メール：solanger.hernandez@carm.es
研究場所
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Murcia
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Lorca、Murcia、スペイン、30817
- 募集
- Healthcare Area III. Region of Murcia
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コンタクト：
- Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- 電話番号：+34968445792
- メール：solanger.hernandez@carm.es
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コンタクト：
- María J Hernández-López, RN
- 電話番号：+34968489191
- メール：mariaj.hernandez34@carm.es
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主任研究者：
- César Leal-Costa, RN, PhD
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副調査官：
- María Ruzafa-Martínez, RN, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スコア < 32 (DUFSS スケールで認識されたソーシャル サポートが低い)
- コミュニティ内の居住
除外基準:
- 重度の認知障害 (ファイファー テストで 8 ～ 10 エラー)
- 非スペイン語話者
- 研究への同意の不履行
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
提案された介入は、高齢者の社会的孤立を管理することを目的とした電話遠隔看護プログラム、HELPeN (Help eNursing) プログラムです。 介入の運用部分は、2020年から2023年の学年度に在籍するムルシア大学の看護学生のボランティアによって実施されます。 ボランティアによって実施される介入の均一性を確保するために、ボランティアは、介入の実施に不可欠なコミュニケーションスキルの習得を確実にし、社会的孤立した高齢者へのサポートとカウンセリングの具体的な介入を知ることを目的とした15時間のトレーニングを受けます。 . |
提案された介入は、高齢者の社会的孤立を管理することを目的とした電話遠隔看護プログラム、HELPeN (Help eNursing) プログラムです。 介入の運用部分は、2020年から2023年の学年度に在籍するムルシア大学の看護学生のボランティアによって実施されます。 ボランティアによって実施される介入の均一性を確保するために、ボランティアは、介入の実施に不可欠なコミュニケーションスキルの習得を確実にし、社会的孤立した高齢者へのサポートとカウンセリングの具体的な介入を知ることを目的とした15時間のトレーニングを受けます。 . HELPeN プログラムの 36 週間にわたって、各ボランティアは 2 人の高齢者に介入することが期待されており、各被験者に週に 1 回、約 30 分間電話をかけます。 学生は高齢者の身体的および心理社会的評価を行い、各科目のニーズに基づいて個別のケアプランを作成します。 |
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介入なし：対照群
コントロールグループでは介入は行われず、被験者はデータ収集のために介入グループと同じ日に連絡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独
時間枠：9ヶ月
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測定名：孤独 定義: 孤独は、人々が望んでいる社会的関係と実際に持っている社会的関係との間に矛盾がある場合の認知的評価の結果です. 測定ツール: UCLA Loness Scale。 心理学者のダニエル ラッセル (1996 年) によって開発された UCLA 孤独感スケール (バージョン 3) は、人が他者から切り離されていると感じる頻度を評価する 20 項目の尺度です。 測定単位: 孤独の指標 |
9ヶ月
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社会的孤立
時間枠：9ヶ月
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測定の名前: 社会的孤立 定義: 社会的関係、機関とのつながり、またはコミュニティへの関与からの離脱。 測定ツール: DUKE-UNC Functional Social Support Question (DUFSS)。 14項目、自己管理、多次元、機能的な社会的支援アンケート。 測定単位: 社会的孤立の発生率 |
9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：9ヶ月
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測定の名前: 物理関数 定義: 神経筋および筋骨格の病状を有する患者の機能的自立のレベル 測定ツール: 日常生活動作のバーセル指数。 日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用されるスケール。 ADL と可動性を表す 10 の変数が採点され、数値が高いほど、退院後に独立して機能する能力が高いことを示します。 測定単位：「自立して生活できる」被験者の割合。 「最低限の依存」; 「部分的に依存」; 「非常に依存している」; 「総依存」 |
9ヶ月
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うつ
時間枠：9ヶ月
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測定名：うつ病 定義: うつ病は一般的ですが深刻な気分障害です。 睡眠、食事、仕事などの日常活動の感じ方、考え方、対処方法に影響を与える深刻な症状を引き起こします。 測定ツール: Geriatric Depression Scale (GDS)。 元の尺度は、30 の二分法 (はい/いいえ) と、0 から 30 までの直接採点で構成されます。 測定単位：GDSスケールにおけるうつ病の発生率と平均句読点 |
9ヶ月
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精神状態
時間枠：9ヶ月
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測定名：精神状態 意味： Measuremente ツール: 携帯用の短い精神状態アンケート (SPMSQ) (ファイファーのテスト)。 認知障害の程度を測る10問の簡単なアンケートです。 認知症のスクリーニングを目的として、認知障害を評価します。 ヘテロアプライド。 測定単位: 認知障害の発生率と「無傷の知的機能」を持つ被験者の%。 「無傷の知的機能」; 「中等度知的障害」と「重度知的障害」 |
9ヶ月
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不安
時間枠：9ヶ月
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測定名：不安 定義: 全般性不安障害 (GAD) には、明らかに過剰で、制御不能で、しばしば不合理な不安と心配が少なくとも 6 か月間続く状態が含まれます。 測定ツール: 7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7)。 これは、GAD の可能性のあるケースを特定するために設計された 7 項目の自己報告尺度です。 測定単位：「最小限の不安」を持つ被験者の％。 「軽度の不安」; 「強い不安」 |
9ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：9ヶ月
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測定名：健康関連QOL 定義: 身体的または精神的な健康に影響を与えることが明確に示されている、全体的な生活の質の側面を網羅しています。 Measuremente ツール: ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション (EQ-5D)。 個人レベルで使用して、患者の健康状態を経時的に監視できます。 EQ-5D インストゥルメントは、EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 VAS では、個人は 0 から 100 までの 2 つの極値 (考えられる最悪の健康状態と最高の健康状態) の間で自分の健康状態をスコア付けします。 測定単位: 各次元のレベル別の健康問題を報告した被験者の割合。 VAS スケールの平均句読点。 |
9ヶ月
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健康補助
時間枠：9ヶ月
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測定名：健康補助 定義: 患者に提供されるヘルスケアには、入院、対面または電話での診察、在宅ケア、救急部門への訪問、およびケアを提供する専門家が含まれます。 測定ツール: これらの情報は、患者の電子記録から収集されます 測定単位: 健康支援を必要とする被験者の%: 入院、対面または電話での相談、自宅でのケア、救急部門への訪問、およびケアを提供する専門家。 |
9ヶ月
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薬物
時間枠：9ヶ月
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測定の名前: 薬物の消費 定義: WHO の解剖学的治療分類 (ATC) に従って、以下の薬物の処方または 1 日用量の増加が記録されます: 向精神薬、精神分析薬、鎮痛薬、筋弛緩薬およびその他の薬。 測定ツール: 処方箋は患者の電子記録から収集されます 測定単位: 向精神薬、精神分析薬、鎮痛薬、筋弛緩薬、その他の薬を服用している被験者の割合。 |
9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：César Leal-Costa, RN, PhD、Universidad de Murcia
- 主任研究者：María Ruzafa-Martínez, RN, PhD、Universidad de Murcia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。