- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05644288
Virkningen av HELPeN-programmet for sosial isolasjon hos eldre som bor i lokalsamfunn (HELPeN) (HELPeN)
Virkningen av HELPeN Telecare-programmet på sosial isolasjon og ensomhet hos eldre i lokalsamfunnet: Randomisert kontrollforsøk
Hovedmålet er å bestemme effektiviteten til HELPeN-programmet, et 12-måneders telefontelensykeprogram for eldre i lokalsamfunnet i sosial isolasjon, som evaluerer de viktigste endringene i nivåer av sosial isolasjon, ensomhet, livskvalitet, psykisk helsestatus (depresjon). ), søvn og funksjonskapasitet, samt endringer i omsorgsledelse (etterspørsel etter tjenester og forbruk av legemidler).
Metodikk To-arms parallell stratifisert randomisert klinisk studie med 12 måneders varighet som utfører målinger til tiden 0, 3, 6, 6, 9 og 12 måneder.
Deltakende emner vil bli valgt av sykepleiere fra brukere av Helseområde 3 i Murcia-regionen over 65 år, bosatt i samfunnet og med en sosial isolasjonsscore <32 (Lav oppfattet sosial støtte med DUFSS). Randomisering vil bli utført etter stratifisering etter om forsøkspersonene bor alene eller i følge, med forholdet 1:1. Gitt et alfanivå på 0,05, en forventet effektstørrelse på 1,58, betastyrke lik 1, kreves 42 forsøkspersoner i hver gruppe.
Intervensjonen består av et telefonisk telenursing-program HELPeN (Help eNursing) som skal gjennomføres i samarbeid med Poncemar Volunteer Bank.
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María J Hernández-López, RN, MsC
- Telefonnummer: +34 968489191
- E-post: mariaj.hernandez34@carm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefonnummer: +34968445792
- E-post: solanger.hernandez@carm.es
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spania, 30817
- Rekruttering
- Healthcare Area III. Region of Murcia
-
Ta kontakt med:
- Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefonnummer: +34968445792
- E-post: solanger.hernandez@carm.es
-
Ta kontakt med:
- María J Hernández-López, RN
- Telefonnummer: +34968489191
- E-post: mariaj.hernandez34@carm.es
-
Hovedetterforsker:
- César Leal-Costa, RN, PhD
-
Underetterforsker:
- María Ruzafa-Martínez, RN, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- score < 32 (Lav oppfattet sosial støtte med DUFSS-skalaen)
- Bosted i samfunnet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt (8-10 feil på Pfeiffer-testen)
- Ikke spansktalende
- Manglende samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Den foreslåtte intervensjonen er et telefonisk telesykepleieprogram rettet mot å håndtere sosial isolasjon hos eldre, HELPeN (Help eNursing)-programmet. Den operative delen av intervensjonen vil bli utført av frivillige sykepleierstudenter fra Universitetet i Murcia påmeldt i studieårene 2020-2023. For å sikre homogenitet i intervensjonen utført av de frivillige vil de motta en 15-timers opplæring orientert for å sikre tilegnelse av viktige kommunikasjonsferdigheter for gjennomføringen av intervensjonen og å kjenne til de spesifikke intervensjonene for støtte og rådgivning for eldre i sosial isolasjon . |
Den foreslåtte intervensjonen er et telefonisk telesykepleieprogram rettet mot å håndtere sosial isolasjon hos eldre, HELPeN (Help eNursing)-programmet. Den operative delen av intervensjonen vil bli utført av frivillige sykepleierstudenter fra Universitetet i Murcia påmeldt i studieårene 2020-2023. For å sikre homogenitet i intervensjonen utført av de frivillige vil de motta en 15-timers opplæring orientert for å sikre tilegnelse av viktige kommunikasjonsferdigheter for gjennomføringen av intervensjonen og å kjenne til de spesifikke intervensjonene for støtte og rådgivning for eldre i sosial isolasjon . I løpet av de 36 ukene av HELPeN-programmet forventes hver frivillig å yte intervensjon til 2 seniorer, og ringe 1 telefon per uke til hvert emne som varer i omtrent 30 minutter. Studentene skal utføre fysiske og psykososiale vurderinger av de eldre og lage individuelle omsorgsplaner basert på hvert fags behov. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli utført intervensjon i kontrollgruppen og forsøkspersonene vil bli kontaktet på samme datoer som intervensjonsgruppen for datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet
Tidsramme: 9 måneder
|
Navn på målingen: Ensomhet Definisjon: Ensomhet er et resultat av en kognitiv evaluering der det er uoverensstemmelser mellom de sosiale relasjonene som folk ønsker og de de virkelig har. Måleverktøy: UCLA Loniness Scale. UCLA Loneliness Scale (versjon 3) er utviklet av psykolog Daniel Russell (1996), og er et mål på 20 elementer som vurderer hvor ofte en person føler seg frakoblet andre. Måleenhet: Forekomst av ensomhet |
9 måneder
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: 9 måneder
|
Navn på målingen: Sosial isolasjon Definisjon: Frigjøring fra sosiale relasjoner, forbindelser med institusjoner eller samfunnsengasjement. Måleverktøy: DUKE-UNC Functional Social Support questionnaire (DUFSS). Et 14-elements, selvadministrert, flerdimensjonalt, funksjonelt spørreskjema for sosial støtte. Måleenhet: Forekomst av sosial isolasjon |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Navn på målingen: Fysisk funksjon Definisjon: Nivået av funksjonell uavhengighet hos pasienter med nevromuskulære og muskuloskeletale patologier Måleverktøy: Barthel Index for Activities of Daily Living. Skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere selvstendig etter utskrivning fra sykehus. Måleenhet: % av forsøkspersonene "i stand til å leve selvstendig"; "minimalt avhengig"; "delvis avhengig"; "veldig avhengig"; "total avhengighet" |
9 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Navn på målingen: Depresjon Definisjon: Depresjon er en vanlig, men alvorlig stemningslidelse. Det forårsaker alvorlige symptomer som påvirker hvordan du føler, tenker og håndterer daglige aktiviteter, som å sove, spise eller jobbe. Måleverktøy: Geriatric Depression Scale (GDS). Den originale skalaen består av 30 dikotome elementer (Ja/Nei), og direkte scoring, mellom 0 og 30. Måleenhet: Forekomst av depresjon og gjennomsnittlig tegnsetting i GDS-skalaen |
9 måneder
|
|
Mental status
Tidsramme: 9 måneder
|
Navn på målingen: Mental status Definisjon: Måleverktøy: Kort bærbart spørreskjema for mental status (SPMSQ) (Pfeiffers test). Det er et kort spørreskjema satt sammen av ti spørsmål som måler graden av kognitiv svikt. Evaluerer kognitiv svikt med det formål å screene for demens. Heteropåført. Måleenhet: Forekomst av kognitiv svikt og % av forsøksperson med "intakt intellektuell funksjon"; "intakt intellektuell funksjon"; "moderat intellektuell svikt" og "alvorlig intellektuell svikt" |
9 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 9 måneder
|
Navn på målingen: Angst Definisjon: Generalisert angstlidelse (GAD) inkluderer tydelig overdreven, ukontrollerbar og ofte irrasjonell angst og bekymring av en varighet på minst 6 måneder Måleverktøy: 7-element Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Det er en 7-punkts selvrapporteringsskala designet for å identifisere sannsynlige tilfeller av GAD. Måleenhet: % av forsøkspersoner med "minimal angst"; "mild angst"; "alvorlig angst" |
9 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Navn på målingen: Helserelatert livskvalitet Definisjon: Den omfatter de aspektene ved generell livskvalitet som tydelig kan påvises å påvirke helsen - enten fysisk eller psykisk Måleverktøy: European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D). Den kan brukes på individnivå for å overvåke en pasients helsestatus over tid. EQ-5D instrumentet består av 2 deler - EQ-5D beskrivende system og Visual Analog Scale (VAS). Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I VAS skårer individet sin helse mellom to ytterpunkter, 0 og 100, den verste og best tenkelige helsetilstanden. Måleenhet: % av fagene som rapporterer helseproblemer etter nivå i hver dimensjon. Gjennomsnittlig tegnsetting av VAS-skalaen. |
9 måneder
|
|
Helsehjelp
Tidsramme: 9 måneder
|
Navn på målingen: Helsehjelp Definisjon: Helsehjelp gitt til en pasient inkludert: sykehusinnleggelse, ansikt-til-ansikt eller telefonkonsultasjon, hjemmehjelp, besøk til akuttmottaket og den profesjonelle som yter omsorgen. Måleverktøy: denne informasjonen vil bli samlet inn fra elektronisk journal over pasientene Måleenhet: % av forsøkspersonene som trenger helsehjelp: sykehusinnleggelse, ansikt-til-ansikt eller telefonkonsultasjon, hjemmesykepleie, akuttmottak og fagpersonen som yter omsorgen. |
9 måneder
|
|
Narkotika
Tidsramme: 9 måneder
|
Navn på målingen: Forbruk av legemidler Definisjon: forskrivning eller økning i daglig dose, i henhold til den anatomisk-terapeutiske klassifiseringen (ATC) til WHO, av følgende legemidler vil bli registrert: Psykoleptika, Psykoanaleptika, Analgetika, Muskelavslappende midler og Andre medisiner. Måleverktøy: resepter vil bli samlet inn fra elektronisk journal over pasientene Måleenhet: % av forsøkspersonene som tar Psykoleptika, Psykoanaleptika, Analgetika, Muskelavslappende midler og Andre medikamenter. |
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
- Hovedetterforsker: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI21/00984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .