Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av HELPeN-programmet for sosial isolasjon hos eldre som bor i lokalsamfunn (HELPeN) (HELPeN)

8. desember 2022 oppdatert av: MARIA RUZAFA MARTINEZ

Virkningen av HELPeN Telecare-programmet på sosial isolasjon og ensomhet hos eldre i lokalsamfunnet: Randomisert kontrollforsøk

Hovedmålet er å bestemme effektiviteten til HELPeN-programmet, et 12-måneders telefontelensykeprogram for eldre i lokalsamfunnet i sosial isolasjon, som evaluerer de viktigste endringene i nivåer av sosial isolasjon, ensomhet, livskvalitet, psykisk helsestatus (depresjon). ), søvn og funksjonskapasitet, samt endringer i omsorgsledelse (etterspørsel etter tjenester og forbruk av legemidler).

Metodikk To-arms parallell stratifisert randomisert klinisk studie med 12 måneders varighet som utfører målinger til tiden 0, 3, 6, 6, 9 og 12 måneder.

Deltakende emner vil bli valgt av sykepleiere fra brukere av Helseområde 3 i Murcia-regionen over 65 år, bosatt i samfunnet og med en sosial isolasjonsscore <32 (Lav oppfattet sosial støtte med DUFSS). Randomisering vil bli utført etter stratifisering etter om forsøkspersonene bor alene eller i følge, med forholdet 1:1. Gitt et alfanivå på 0,05, en forventet effektstørrelse på 1,58, betastyrke lik 1, kreves 42 forsøkspersoner i hver gruppe.

Intervensjonen består av et telefonisk telenursing-program HELPeN (Help eNursing) som skal gjennomføres i samarbeid med Poncemar Volunteer Bank.

Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spania, 30817
        • Rekruttering
        • Healthcare Area III. Region of Murcia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • César Leal-Costa, RN, PhD
        • Underetterforsker:
          • María Ruzafa-Martínez, RN, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • score < 32 (Lav oppfattet sosial støtte med DUFSS-skalaen)
  • Bosted i samfunnet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt (8-10 feil på Pfeiffer-testen)
  • Ikke spansktalende
  • Manglende samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Den foreslåtte intervensjonen er et telefonisk telesykepleieprogram rettet mot å håndtere sosial isolasjon hos eldre, HELPeN (Help eNursing)-programmet.

Den operative delen av intervensjonen vil bli utført av frivillige sykepleierstudenter fra Universitetet i Murcia påmeldt i studieårene 2020-2023. For å sikre homogenitet i intervensjonen utført av de frivillige vil de motta en 15-timers opplæring orientert for å sikre tilegnelse av viktige kommunikasjonsferdigheter for gjennomføringen av intervensjonen og å kjenne til de spesifikke intervensjonene for støtte og rådgivning for eldre i sosial isolasjon .

Den foreslåtte intervensjonen er et telefonisk telesykepleieprogram rettet mot å håndtere sosial isolasjon hos eldre, HELPeN (Help eNursing)-programmet.

Den operative delen av intervensjonen vil bli utført av frivillige sykepleierstudenter fra Universitetet i Murcia påmeldt i studieårene 2020-2023. For å sikre homogenitet i intervensjonen utført av de frivillige vil de motta en 15-timers opplæring orientert for å sikre tilegnelse av viktige kommunikasjonsferdigheter for gjennomføringen av intervensjonen og å kjenne til de spesifikke intervensjonene for støtte og rådgivning for eldre i sosial isolasjon .

I løpet av de 36 ukene av HELPeN-programmet forventes hver frivillig å yte intervensjon til 2 seniorer, og ringe 1 telefon per uke til hvert emne som varer i omtrent 30 minutter. Studentene skal utføre fysiske og psykososiale vurderinger av de eldre og lage individuelle omsorgsplaner basert på hvert fags behov.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli utført intervensjon i kontrollgruppen og forsøkspersonene vil bli kontaktet på samme datoer som intervensjonsgruppen for datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhet
Tidsramme: 9 måneder

Navn på målingen: Ensomhet

Definisjon: Ensomhet er et resultat av en kognitiv evaluering der det er uoverensstemmelser mellom de sosiale relasjonene som folk ønsker og de de virkelig har.

Måleverktøy: UCLA Loniness Scale. UCLA Loneliness Scale (versjon 3) er utviklet av psykolog Daniel Russell (1996), og er et mål på 20 elementer som vurderer hvor ofte en person føler seg frakoblet andre.

Måleenhet: Forekomst av ensomhet

9 måneder
Sosial isolering
Tidsramme: 9 måneder

Navn på målingen: Sosial isolasjon

Definisjon: Frigjøring fra sosiale relasjoner, forbindelser med institusjoner eller samfunnsengasjement.

Måleverktøy: DUKE-UNC Functional Social Support questionnaire (DUFSS). Et 14-elements, selvadministrert, flerdimensjonalt, funksjonelt spørreskjema for sosial støtte.

Måleenhet: Forekomst av sosial isolasjon

9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: 9 måneder

Navn på målingen: Fysisk funksjon

Definisjon: Nivået av funksjonell uavhengighet hos pasienter med nevromuskulære og muskuloskeletale patologier

Måleverktøy: Barthel Index for Activities of Daily Living. Skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere selvstendig etter utskrivning fra sykehus.

Måleenhet: % av forsøkspersonene "i stand til å leve selvstendig"; "minimalt avhengig"; "delvis avhengig"; "veldig avhengig"; "total avhengighet"

9 måneder
Depresjon
Tidsramme: 9 måneder

Navn på målingen: Depresjon

Definisjon: Depresjon er en vanlig, men alvorlig stemningslidelse. Det forårsaker alvorlige symptomer som påvirker hvordan du føler, tenker og håndterer daglige aktiviteter, som å sove, spise eller jobbe.

Måleverktøy: Geriatric Depression Scale (GDS). Den originale skalaen består av 30 dikotome elementer (Ja/Nei), og direkte scoring, mellom 0 og 30.

Måleenhet: Forekomst av depresjon og gjennomsnittlig tegnsetting i GDS-skalaen

9 måneder
Mental status
Tidsramme: 9 måneder

Navn på målingen: Mental status

Definisjon:

Måleverktøy: Kort bærbart spørreskjema for mental status (SPMSQ) (Pfeiffers test). Det er et kort spørreskjema satt sammen av ti spørsmål som måler graden av kognitiv svikt. Evaluerer kognitiv svikt med det formål å screene for demens. Heteropåført.

Måleenhet: Forekomst av kognitiv svikt og % av forsøksperson med "intakt intellektuell funksjon"; "intakt intellektuell funksjon"; "moderat intellektuell svikt" og "alvorlig intellektuell svikt"

9 måneder
Angst
Tidsramme: 9 måneder

Navn på målingen: Angst

Definisjon: Generalisert angstlidelse (GAD) inkluderer tydelig overdreven, ukontrollerbar og ofte irrasjonell angst og bekymring av en varighet på minst 6 måneder

Måleverktøy: 7-element Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Det er en 7-punkts selvrapporteringsskala designet for å identifisere sannsynlige tilfeller av GAD.

Måleenhet: % av forsøkspersoner med "minimal angst"; "mild angst"; "alvorlig angst"

9 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder

Navn på målingen: Helserelatert livskvalitet

Definisjon: Den omfatter de aspektene ved generell livskvalitet som tydelig kan påvises å påvirke helsen - enten fysisk eller psykisk

Måleverktøy: European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D). Den kan brukes på individnivå for å overvåke en pasients helsestatus over tid. EQ-5D instrumentet består av 2 deler - EQ-5D beskrivende system og Visual Analog Scale (VAS). Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I VAS skårer individet sin helse mellom to ytterpunkter, 0 og 100, den verste og best tenkelige helsetilstanden.

Måleenhet: % av fagene som rapporterer helseproblemer etter nivå i hver dimensjon. Gjennomsnittlig tegnsetting av VAS-skalaen.

9 måneder
Helsehjelp
Tidsramme: 9 måneder

Navn på målingen: Helsehjelp

Definisjon: Helsehjelp gitt til en pasient inkludert: sykehusinnleggelse, ansikt-til-ansikt eller telefonkonsultasjon, hjemmehjelp, besøk til akuttmottaket og den profesjonelle som yter omsorgen.

Måleverktøy: denne informasjonen vil bli samlet inn fra elektronisk journal over pasientene

Måleenhet: % av forsøkspersonene som trenger helsehjelp: sykehusinnleggelse, ansikt-til-ansikt eller telefonkonsultasjon, hjemmesykepleie, akuttmottak og fagpersonen som yter omsorgen.

9 måneder
Narkotika
Tidsramme: 9 måneder

Navn på målingen: Forbruk av legemidler

Definisjon: forskrivning eller økning i daglig dose, i henhold til den anatomisk-terapeutiske klassifiseringen (ATC) til WHO, av følgende legemidler vil bli registrert: Psykoleptika, Psykoanaleptika, Analgetika, Muskelavslappende midler og Andre medisiner.

Måleverktøy: resepter vil bli samlet inn fra elektronisk journal over pasientene

Måleenhet: % av forsøkspersonene som tar Psykoleptika, Psykoanaleptika, Analgetika, Muskelavslappende midler og Andre medikamenter.

9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
  • Hovedetterforsker: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI21/00984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere