Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu HELPeN na izolację społeczną osób starszych mieszkających w społeczności (HELPeN) (HELPeN)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: MARIA RUZAFA MARTINEZ

Wpływ programu teleopieki HELPeN na izolację społeczną i samotność osób starszych mieszkających w społeczności: randomizowana próba kontrolna

Głównym celem jest określenie skuteczności Programu HELPeN, 12-miesięcznego programu telepielęgniarstwa telefonicznego dla społecznie mieszkających osób starszych w izolacji społecznej, ocena głównych zmian w poziomach izolacji społecznej, samotności, jakości życia, stanie zdrowia psychicznego (depresja ), snu i wydolności funkcjonalnej, a także zmiany w zarządzaniu opieką (zapotrzebowanie na usługi i konsumpcja leków).

Metodologia Dwuramienne, równoległe, stratyfikowane randomizowane badanie kliniczne trwające 12 miesięcy, w którym wykonywano pomiary w czasie 0, 3, 6, 6, 9 i 12 miesięcy.

Uczestniczące osoby zostaną wybrane przez pielęgniarki spośród użytkowników Obszaru 3 Zdrowia Regionu Murcji w wieku powyżej 65 lat, mieszkających w społeczności i z wynikiem izolacji społecznej <32 (niskie postrzegane wsparcie społeczne z DUFSS). Randomizacja zostanie przeprowadzona po stratyfikacji w zależności od tego, czy badani żyją samotnie, czy w towarzystwie, w stosunku 1: 1. Biorąc pod uwagę poziom alfa 0,05, przewidywaną wielkość efektu 1,58, moc beta równą 1, w każdej grupie wymagane są 42 osoby.

Interwencja obejmuje telefoniczny program telepielęgniarski HELPeN (Pomoc eNursing), który ma być realizowany we współpracy z Bankiem Wolontariatu Poncemar.

Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Hiszpania, 30817
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Area III. Region of Murcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • César Leal-Costa, RN, PhD
        • Pod-śledczy:
          • María Ruzafa-Martínez, RN, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wynik < 32 (Niskie postrzegane wsparcie społeczne w skali DFSS)
  • Pobyt we wspólnocie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (8-10 błędów w teście Pfeiffera)
  • Osoby nie mówiące po hiszpańsku
  • Brak zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Proponowaną interwencją jest program telepielęgniarstwa telefonicznego mający na celu zarządzanie izolacją społeczną osób starszych, program HELPeN (Pomoc eNursing).

Operacyjna część interwencji będzie realizowana przez wolontariuszy studentów pielęgniarstwa z Uniwersytetu w Murcji zapisanych na rok akademicki 2020-2023. Dla zapewnienia jednolitości w prowadzonej interwencji wolontariusze przejdą 15-godzinne szkolenie ukierunkowane na zapewnienie nabycia niezbędnych umiejętności komunikacyjnych do realizacji interwencji oraz poznanie specyfiki interwencji wsparcia i poradnictwa dla osób starszych w izolacji społecznej .

Proponowaną interwencją jest program telepielęgniarstwa telefonicznego mający na celu zarządzanie izolacją społeczną osób starszych, program HELPeN (Pomoc eNursing).

Operacyjna część interwencji będzie realizowana przez wolontariuszy studentów pielęgniarstwa z Uniwersytetu w Murcji zapisanych na rok akademicki 2020-2023. Dla zapewnienia jednolitości w prowadzonej interwencji wolontariusze przejdą 15-godzinne szkolenie ukierunkowane na zapewnienie nabycia niezbędnych umiejętności komunikacyjnych do realizacji interwencji oraz poznanie specyfiki interwencji wsparcia i poradnictwa dla osób starszych w izolacji społecznej .

W ciągu 36 tygodni Programu HELPeN każdy wolontariusz ma przeprowadzić interwencję u 2 seniorów, wykonując 1 rozmowę tygodniowo z każdym tematem trwającą około 30 minut. Studenci będą przeprowadzać oceny fizyczne i psychospołeczne osób starszych oraz tworzyć zindywidualizowane plany opieki w oparciu o potrzeby każdego podmiotu.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona w grupie kontrolnej, a osoby badane będą kontaktowane w tych samych terminach co grupa interwencyjna w celu zebrania danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samotność
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Nazwa pomiaru: Samotność

Definicja: Samotność jest wynikiem oceny poznawczej, w której występują rozbieżności między relacjami społecznymi, których ludzie pragną, a tymi, które naprawdę mają.

Narzędzie pomiarowe: Skala Samotności UCLA. Opracowana przez psychologa Daniela Russella (1996) Skala Samotności UCLA (wersja 3) składa się z 20 pozycji, które oceniają, jak często dana osoba czuje się odłączona od innych.

Jednostka miary: Wskaźnik samotności

9 miesięcy
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Nazwa pomiaru: Izolacja społeczna

Definicja: Wycofanie się z relacji społecznych, powiązań z instytucjami lub zaangażowaniem społeczności.

Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego DUKE-UNC (DUFSS). 14-itemowy, wielowymiarowy, funkcjonalny kwestionariusz wsparcia społecznego do samodzielnego wypełnienia.

Jednostka miary: Występowanie izolacji społecznej

9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Nazwa pomiaru: Funkcja fizyczna

Definicja: Poziom niezależności funkcjonalnej pacjentów z patologiami nerwowo-mięśniowymi i mięśniowo-szkieletowymi

Narzędzie pomiarowe: Indeks Bartel dla Czynności Życia Codziennego. Skala używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania po wypisie ze szpitala.

Jednostka miary: % osób „zdolnych do samodzielnej egzystencji”; „minimalnie zależny”; „częściowo zależne”; „bardzo zależny”; „całkowite uzależnienie”

9 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Nazwa pomiaru: Depresja

Definicja: Depresja jest powszechnym, ale poważnym zaburzeniem nastroju. Powoduje poważne objawy, które wpływają na to, jak się czujesz, myślisz i radzisz sobie z codziennymi czynnościami, takimi jak spanie, jedzenie lub praca.

Narzędzie pomiarowe: Geriatryczna Skala Depresji (GDS). Oryginalna skala składa się z 30 dychotomicznych pozycji (tak/nie) i punktacji bezpośredniej, od 0 do 30.

Jednostka miary: Częstość występowania depresji i średniej interpunkcji w skali GDS

9 miesięcy
Stan psychiczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Nazwa pomiaru: Stan psychiczny

Definicja:

Narzędzie pomiarowe: Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ) (test Pfeiffera). Jest to krótki kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań, które mierzą stopień upośledzenia funkcji poznawczych. Ocenia upośledzenie funkcji poznawczych w celu badań przesiewowych w kierunku demencji. Heteroaplikacja.

Jednostka miary: częstość występowania upośledzenia funkcji poznawczych i odsetek osób z „nienaruszonymi funkcjami intelektualnymi”; „nienaruszone funkcjonowanie intelektualne”; „umiarkowane upośledzenie umysłowe” i „poważne upośledzenie umysłowe”

9 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Nazwa pomiaru: Lęk

Definicja: Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) obejmuje wyraźnie nadmierny, niekontrolowany i często irracjonalny niepokój i zamartwianie się trwające co najmniej 6 miesięcy

Narzędzie pomiarowe: 7-itemowa Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Jest to 7-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana w celu identyfikacji prawdopodobnych przypadków GAD.

Jednostka miary: % badanych z „minimalnym lękiem”; „łagodny niepokój”; „poważny niepokój”

9 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Nazwa pomiaru: Jakość życia związana ze zdrowiem

Definicja: Obejmuje te aspekty ogólnej jakości życia, co do których można wyraźnie wykazać, że wpływają na zdrowie fizyczne lub psychiczne

Narzędzie pomiarowe: Europejski wymiar jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D). Może być stosowany na poziomie indywidualnym do monitorowania stanu zdrowia pacjenta w czasie. Instrument EQ-5D składa się z 2 części - systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. W skali VAS jednostka ocenia swoje zdrowie między dwiema skrajnymi wartościami, od 0 do 100, najgorszym i najlepszym stanem zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.

Jednostka miary: % osób zgłaszających problemy zdrowotne według poziomu w każdym wymiarze. Średnia interpunkcja skali VAS.

9 miesięcy
Pomoc zdrowotna
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Nazwa pomiaru: Pomoc zdrowotna

Definicja: Opieka zdrowotna świadczona pacjentowi, w tym: hospitalizacja, konsultacja bezpośrednia lub telefoniczna, opieka domowa, wizyta na oddziale ratunkowym i profesjonalista zapewniający opiekę.

Narzędzie pomiarowe: informacje te będą zbierane z elektronicznej dokumentacji pacjentów

Jednostka miary: % podmiotów wymagających pomocy zdrowotnej: hospitalizacji, konsultacji bezpośredniej lub telefonicznej, opieki domowej, wizyty w izbie przyjęć oraz fachowca sprawującego opiekę.

9 miesięcy
Narkotyki
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Nazwa pomiaru: Konsumpcja narkotyków

Definicja: rejestrowana będzie recepta lub zwiększenie dziennej dawki, zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczną (ATC) WHO, następujących leków: psycholeptyki, psychoanaleptyki, środki przeciwbólowe, środki zwiotczające mięśnie i inne leki.

Narzędzie pomiarowe: recepty będą pobierane z elektronicznego rejestru pacjentów

Jednostka miary: % osób przyjmujących psycholeptyki, psychoanaleptyki, leki przeciwbólowe, środki zwiotczające mięśnie i inne leki.

9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
  • Główny śledczy: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI21/00984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc eNursing

Subskrybuj