- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05644288
Wpływ programu HELPeN na izolację społeczną osób starszych mieszkających w społeczności (HELPeN) (HELPeN)
Wpływ programu teleopieki HELPeN na izolację społeczną i samotność osób starszych mieszkających w społeczności: randomizowana próba kontrolna
Głównym celem jest określenie skuteczności Programu HELPeN, 12-miesięcznego programu telepielęgniarstwa telefonicznego dla społecznie mieszkających osób starszych w izolacji społecznej, ocena głównych zmian w poziomach izolacji społecznej, samotności, jakości życia, stanie zdrowia psychicznego (depresja ), snu i wydolności funkcjonalnej, a także zmiany w zarządzaniu opieką (zapotrzebowanie na usługi i konsumpcja leków).
Metodologia Dwuramienne, równoległe, stratyfikowane randomizowane badanie kliniczne trwające 12 miesięcy, w którym wykonywano pomiary w czasie 0, 3, 6, 6, 9 i 12 miesięcy.
Uczestniczące osoby zostaną wybrane przez pielęgniarki spośród użytkowników Obszaru 3 Zdrowia Regionu Murcji w wieku powyżej 65 lat, mieszkających w społeczności i z wynikiem izolacji społecznej <32 (niskie postrzegane wsparcie społeczne z DUFSS). Randomizacja zostanie przeprowadzona po stratyfikacji w zależności od tego, czy badani żyją samotnie, czy w towarzystwie, w stosunku 1: 1. Biorąc pod uwagę poziom alfa 0,05, przewidywaną wielkość efektu 1,58, moc beta równą 1, w każdej grupie wymagane są 42 osoby.
Interwencja obejmuje telefoniczny program telepielęgniarski HELPeN (Pomoc eNursing), który ma być realizowany we współpracy z Bankiem Wolontariatu Poncemar.
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María J Hernández-López, RN, MsC
- Numer telefonu: +34 968489191
- E-mail: mariaj.hernandez34@carm.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Numer telefonu: +34968445792
- E-mail: solanger.hernandez@carm.es
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Hiszpania, 30817
- Rekrutacyjny
- Healthcare Area III. Region of Murcia
-
Kontakt:
- Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Numer telefonu: +34968445792
- E-mail: solanger.hernandez@carm.es
-
Kontakt:
- María J Hernández-López, RN
- Numer telefonu: +34968489191
- E-mail: mariaj.hernandez34@carm.es
-
Główny śledczy:
- César Leal-Costa, RN, PhD
-
Pod-śledczy:
- María Ruzafa-Martínez, RN, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wynik < 32 (Niskie postrzegane wsparcie społeczne w skali DFSS)
- Pobyt we wspólnocie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (8-10 błędów w teście Pfeiffera)
- Osoby nie mówiące po hiszpańsku
- Brak zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Proponowaną interwencją jest program telepielęgniarstwa telefonicznego mający na celu zarządzanie izolacją społeczną osób starszych, program HELPeN (Pomoc eNursing). Operacyjna część interwencji będzie realizowana przez wolontariuszy studentów pielęgniarstwa z Uniwersytetu w Murcji zapisanych na rok akademicki 2020-2023. Dla zapewnienia jednolitości w prowadzonej interwencji wolontariusze przejdą 15-godzinne szkolenie ukierunkowane na zapewnienie nabycia niezbędnych umiejętności komunikacyjnych do realizacji interwencji oraz poznanie specyfiki interwencji wsparcia i poradnictwa dla osób starszych w izolacji społecznej . |
Proponowaną interwencją jest program telepielęgniarstwa telefonicznego mający na celu zarządzanie izolacją społeczną osób starszych, program HELPeN (Pomoc eNursing). Operacyjna część interwencji będzie realizowana przez wolontariuszy studentów pielęgniarstwa z Uniwersytetu w Murcji zapisanych na rok akademicki 2020-2023. Dla zapewnienia jednolitości w prowadzonej interwencji wolontariusze przejdą 15-godzinne szkolenie ukierunkowane na zapewnienie nabycia niezbędnych umiejętności komunikacyjnych do realizacji interwencji oraz poznanie specyfiki interwencji wsparcia i poradnictwa dla osób starszych w izolacji społecznej . W ciągu 36 tygodni Programu HELPeN każdy wolontariusz ma przeprowadzić interwencję u 2 seniorów, wykonując 1 rozmowę tygodniowo z każdym tematem trwającą około 30 minut. Studenci będą przeprowadzać oceny fizyczne i psychospołeczne osób starszych oraz tworzyć zindywidualizowane plany opieki w oparciu o potrzeby każdego podmiotu. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona w grupie kontrolnej, a osoby badane będą kontaktowane w tych samych terminach co grupa interwencyjna w celu zebrania danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nazwa pomiaru: Samotność Definicja: Samotność jest wynikiem oceny poznawczej, w której występują rozbieżności między relacjami społecznymi, których ludzie pragną, a tymi, które naprawdę mają. Narzędzie pomiarowe: Skala Samotności UCLA. Opracowana przez psychologa Daniela Russella (1996) Skala Samotności UCLA (wersja 3) składa się z 20 pozycji, które oceniają, jak często dana osoba czuje się odłączona od innych. Jednostka miary: Wskaźnik samotności |
9 miesięcy
|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nazwa pomiaru: Izolacja społeczna Definicja: Wycofanie się z relacji społecznych, powiązań z instytucjami lub zaangażowaniem społeczności. Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego DUKE-UNC (DUFSS). 14-itemowy, wielowymiarowy, funkcjonalny kwestionariusz wsparcia społecznego do samodzielnego wypełnienia. Jednostka miary: Występowanie izolacji społecznej |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nazwa pomiaru: Funkcja fizyczna Definicja: Poziom niezależności funkcjonalnej pacjentów z patologiami nerwowo-mięśniowymi i mięśniowo-szkieletowymi Narzędzie pomiarowe: Indeks Bartel dla Czynności Życia Codziennego. Skala używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania po wypisie ze szpitala. Jednostka miary: % osób „zdolnych do samodzielnej egzystencji”; „minimalnie zależny”; „częściowo zależne”; „bardzo zależny”; „całkowite uzależnienie” |
9 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nazwa pomiaru: Depresja Definicja: Depresja jest powszechnym, ale poważnym zaburzeniem nastroju. Powoduje poważne objawy, które wpływają na to, jak się czujesz, myślisz i radzisz sobie z codziennymi czynnościami, takimi jak spanie, jedzenie lub praca. Narzędzie pomiarowe: Geriatryczna Skala Depresji (GDS). Oryginalna skala składa się z 30 dychotomicznych pozycji (tak/nie) i punktacji bezpośredniej, od 0 do 30. Jednostka miary: Częstość występowania depresji i średniej interpunkcji w skali GDS |
9 miesięcy
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nazwa pomiaru: Stan psychiczny Definicja: Narzędzie pomiarowe: Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ) (test Pfeiffera). Jest to krótki kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań, które mierzą stopień upośledzenia funkcji poznawczych. Ocenia upośledzenie funkcji poznawczych w celu badań przesiewowych w kierunku demencji. Heteroaplikacja. Jednostka miary: częstość występowania upośledzenia funkcji poznawczych i odsetek osób z „nienaruszonymi funkcjami intelektualnymi”; „nienaruszone funkcjonowanie intelektualne”; „umiarkowane upośledzenie umysłowe” i „poważne upośledzenie umysłowe” |
9 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nazwa pomiaru: Lęk Definicja: Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) obejmuje wyraźnie nadmierny, niekontrolowany i często irracjonalny niepokój i zamartwianie się trwające co najmniej 6 miesięcy Narzędzie pomiarowe: 7-itemowa Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Jest to 7-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana w celu identyfikacji prawdopodobnych przypadków GAD. Jednostka miary: % badanych z „minimalnym lękiem”; „łagodny niepokój”; „poważny niepokój” |
9 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nazwa pomiaru: Jakość życia związana ze zdrowiem Definicja: Obejmuje te aspekty ogólnej jakości życia, co do których można wyraźnie wykazać, że wpływają na zdrowie fizyczne lub psychiczne Narzędzie pomiarowe: Europejski wymiar jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D). Może być stosowany na poziomie indywidualnym do monitorowania stanu zdrowia pacjenta w czasie. Instrument EQ-5D składa się z 2 części - systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. W skali VAS jednostka ocenia swoje zdrowie między dwiema skrajnymi wartościami, od 0 do 100, najgorszym i najlepszym stanem zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Jednostka miary: % osób zgłaszających problemy zdrowotne według poziomu w każdym wymiarze. Średnia interpunkcja skali VAS. |
9 miesięcy
|
|
Pomoc zdrowotna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nazwa pomiaru: Pomoc zdrowotna Definicja: Opieka zdrowotna świadczona pacjentowi, w tym: hospitalizacja, konsultacja bezpośrednia lub telefoniczna, opieka domowa, wizyta na oddziale ratunkowym i profesjonalista zapewniający opiekę. Narzędzie pomiarowe: informacje te będą zbierane z elektronicznej dokumentacji pacjentów Jednostka miary: % podmiotów wymagających pomocy zdrowotnej: hospitalizacji, konsultacji bezpośredniej lub telefonicznej, opieki domowej, wizyty w izbie przyjęć oraz fachowca sprawującego opiekę. |
9 miesięcy
|
|
Narkotyki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nazwa pomiaru: Konsumpcja narkotyków Definicja: rejestrowana będzie recepta lub zwiększenie dziennej dawki, zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczną (ATC) WHO, następujących leków: psycholeptyki, psychoanaleptyki, środki przeciwbólowe, środki zwiotczające mięśnie i inne leki. Narzędzie pomiarowe: recepty będą pobierane z elektronicznego rejestru pacjentów Jednostka miary: % osób przyjmujących psycholeptyki, psychoanaleptyki, leki przeciwbólowe, środki zwiotczające mięśnie i inne leki. |
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
- Główny śledczy: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI21/00984
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomoc eNursing
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Zdrowie psychiczne | Dobro dziecka | Zdrowie psychiczne dzieciUganda
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanZakończony
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityZakończony
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Danish Victims FundNieznanyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowegoDania
-
Queen's University, BelfastKing's College Hospital NHS Trust; Belfast Health and Social Care Trust; South... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNiewydolność serca | Samozarządzanie | OpiekunowieZjednoczone Królestwo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer Center i inni współpracownicyZakończony
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZaburzenia lękoweKanada
-
Washington University School of MedicineBogazici UniversityZakończony
-
Universita di VeronaZakończonyHipercholesterolemiaWłochy