Влияние Программы ХЕЛПЕН на социальную изоляцию пожилых людей, проживающих в общинах (ХЕЛПЕН) (HELPeN)
Влияние программы HELPeN Telecare на социальную изоляцию и одиночество пожилых людей, проживающих в общинах: рандомизированное контрольное исследование
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность программы HELPeN, 12-месячной программы телеухода по телефону для проживающих в сообществе пожилых людей, находящихся в социальной изоляции, с оценкой основных изменений уровней социальной изоляции, одиночества, качества жизни, состояния психического здоровья (депрессия). ), сон и функциональная способность, а также изменения в управлении уходом (спрос на услуги и потребление лекарств).
Методология Двухгрупповое параллельное стратифицированное рандомизированное клиническое исследование продолжительностью 12 месяцев с проведением измерений в моменты времени 0, 3, 6, 6, 9 и 12 месяцев.
Участвующие субъекты будут выбраны медицинскими работниками из числа пользователей Области 3 здравоохранения региона Мурсия старше 65 лет, проживающих в сообществе и имеющих оценку социальной изоляции <32 (низкая воспринимаемая социальная поддержка с помощью DUFSS). Рандомизация будет проводиться после стратификации в зависимости от того, живут ли субъекты одни или в сопровождении, с соотношением 1: 1. Учитывая альфа-уровень 0,05, ожидаемый размер эффекта 1,58, бета-мощность, равную 1, в каждой группе требуется 42 субъекта.
Мероприятие состоит из телефонной телемедицинской программы HELPeN (Help eNursing), которая будет осуществляться в сотрудничестве с Poncemar Volunteer Bank.
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: María J Hernández-López, RN, MsC
- Номер телефона: +34 968489191
- Электронная почта: mariaj.hernandez34@carm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Номер телефона: +34968445792
- Электронная почта: solanger.hernandez@carm.es
Места учебы
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Испания, 30817
- Рекрутинг
- Healthcare Area III. Region of Murcia
-
Контакт:
- Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Номер телефона: +34968445792
- Электронная почта: solanger.hernandez@carm.es
-
Контакт:
- María J Hernández-López, RN
- Номер телефона: +34968489191
- Электронная почта: mariaj.hernandez34@carm.es
-
Главный следователь:
- César Leal-Costa, RN, PhD
-
Младший исследователь:
- María Ruzafa-Martínez, RN, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- оценка < 32 (низкая воспринимаемая социальная поддержка по шкале DUFSS)
- Проживание в сообществе
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения (8-10 ошибок в тесте Пфайффера)
- Не говорящие по-испански
- Отказ от согласия на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Предлагаемое вмешательство представляет собой программу телемедицинского ухода по телефону, направленную на управление социальной изоляцией пожилых людей, программу HELPeN (Help eNursing). Оперативную часть вмешательства будут выполнять волонтеры-медсестры студентов Университета Мурсии, обучающихся в 2020-2023 учебных годах. Чтобы обеспечить однородность вмешательства, проводимого волонтерами, они пройдут 15-часовой тренинг, направленный на приобретение необходимых коммуникативных навыков для осуществления вмешательства и ознакомление с конкретными вмешательствами по поддержке и консультированию пожилых людей, находящихся в социальной изоляции. . |
Предлагаемое вмешательство представляет собой программу телемедицинского ухода по телефону, направленную на управление социальной изоляцией пожилых людей, программу HELPeN (Help eNursing). Оперативную часть вмешательства будут выполнять волонтеры-медсестры студентов Университета Мурсии, обучающихся в 2020-2023 учебных годах. Чтобы обеспечить однородность вмешательства, проводимого волонтерами, они пройдут 15-часовой тренинг, направленный на приобретение необходимых коммуникативных навыков для осуществления вмешательства и ознакомление с конкретными вмешательствами по поддержке и консультированию пожилых людей, находящихся в социальной изоляции. . Ожидается, что в течение 36 недель программы HELPeN каждый доброволец будет оказывать помощь 2 пожилым людям, делая 1 звонок в неделю каждому субъекту продолжительностью около 30 минут. Студенты будут проводить физическую и психосоциальную оценку пожилых людей и создавать индивидуальные планы ухода, основанные на потребностях каждого субъекта. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе не будет проводиться никакого вмешательства, и с субъектами свяжутся в те же дни, что и с группой вмешательства, для сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Название измерения: Одиночество Определение: Одиночество — это результат когнитивной оценки, когда существуют расхождения между социальными отношениями, которые люди желают, и теми, которые у них есть на самом деле. Инструмент измерения: шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Разработанная психологом Дэниелом Расселом (1996 г.), шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (версия 3) состоит из 20 пунктов, которые оценивают, как часто человек чувствует себя оторванным от других. Единица измерения: показатель одиночества |
9 месяцев
|
|
Социальная изоляция
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Название измерения: Социальная изоляция Определение: Отстранение от социальных отношений, связей с учреждениями или участия в жизни общества. Инструмент измерения: Анкета функциональной социальной поддержки DUKE-UNC (DUFSS). Многомерная функциональная анкета социальной поддержки, состоящая из 14 пунктов. Единица измерения: уровень социальной изоляции |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Название измерения: Физическая функция Определение: Уровень функциональной самостоятельности больных с нервно-мышечной и костно-мышечной патологией. Инструмент измерения: индекс Бартеля для повседневной деятельности. Шкала, используемая для измерения производительности в повседневной жизни (ADL). Оцениваются десять переменных, описывающих активную деятельность и мобильность, причем большее число отражает большую способность функционировать независимо после выписки из больницы. Единица измерения: % субъектов, «способных жить самостоятельно»; "минимально зависимый"; "частично зависимый"; "очень зависимый"; "полная зависимость" |
9 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Название измерения: Депрессия Определение: Депрессия — распространенное, но серьезное расстройство настроения. Это вызывает серьезные симптомы, которые влияют на то, как вы себя чувствуете, думаете и справляетесь с повседневными делами, такими как сон, прием пищи или работа. Инструмент измерения: шкала гериатрической депрессии (GDS). Исходная шкала состоит из 30 дихотомических пунктов (да/нет) и прямой оценки от 0 до 30. Единица измерения: Частота депрессии и средняя пунктуация по шкале GDS. |
9 месяцев
|
|
Психическое состояние
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Название измерения: Психическое состояние Определение: Инструмент измерения: Краткий портативный опросник психического статуса (SPMSQ) (тест Пфайффера). Это краткий опросник, состоящий из десяти вопросов, измеряющих степень когнитивных нарушений. Оценивает когнитивные нарушения с целью выявления деменции. Гетероприкладной. Единица измерения: частота когнитивных нарушений и % субъектов с «сохранным интеллектуальным функционированием»; «целостное интеллектуальное функционирование»; «умеренное умственное расстройство» и «тяжелое умственное расстройство». |
9 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Название измерения: Беспокойство Определение: Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) включает явно чрезмерную, неконтролируемую и часто иррациональную тревогу и беспокойство продолжительностью не менее 6 месяцев. Инструмент измерения: Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). Это шкала самоотчета из 7 пунктов, предназначенная для выявления вероятных случаев ГТР. Единица измерения: % субъектов с «минимальной тревожностью»; «легкая тревога»; "сильное беспокойство" |
9 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Название измерения: Качество жизни, связанное со здоровьем Определение: включает в себя те аспекты общего качества жизни, которые, как можно четко показать, влияют на здоровье — физическое или психическое. Инструмент измерения: Европейское измерение качества жизни-5 (EQ-5D). Его можно использовать на индивидуальном уровне для мониторинга состояния здоровья пациента с течением времени. Прибор EQ-5D состоит из 2-х частей - описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система EQ-5D включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В ВАШ человек оценивает свое здоровье между двумя крайними значениями, от 0 до 100, худшее и лучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить. Единица измерения: % субъектов, сообщающих о проблемах со здоровьем, по уровням в каждом измерении. Средняя пунктуация шкалы ВАШ. |
9 месяцев
|
|
Медицинская помощь
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Название измерения: Медицинская помощь Определение: Медицинская помощь, предоставляемая пациенту, включая: госпитализацию, личную или телефонную консультацию, уход на дому, посещение отделения неотложной помощи и обращение к специалисту, оказывающему помощь. Инструмент измерения: эта информация будет собираться из электронной карты пациентов. Единица измерения: % субъектов, нуждающихся в медицинской помощи: госпитализация, очная или телефонная консультация, уход на дому, посещение отделения неотложной помощи и специалист, оказывающий помощь. |
9 месяцев
|
|
Наркотики
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Название измерения: Потребление наркотиков Определение: будет фиксироваться назначение или увеличение суточной дозы согласно анатомо-терапевтической классификации (АТК) ВОЗ следующих препаратов: Психолептики, Психоаналептики, Анальгетики, Миорелаксанты и Другие препараты. Инструмент измерения: рецепты будут собираться из электронной карты пациентов Единица измерения: % субъектов, принимающих психолептики, психоаналептики, анальгетики, миорелаксанты и другие препараты. |
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
- Главный следователь: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI21/00984
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .