Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​HELPeN-programmet om social isolation hos ældre i lokalsamfundet (HELPeN) (HELPeN)

8. december 2022 opdateret af: MARIA RUZAFA MARTINEZ

Indvirkningen af ​​HELPeN Telecare-programmet på social isolation og ensomhed hos ældre i lokalsamfundet: Randomiseret kontrolforsøg

Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af ​​HELPeN-programmet, et 12-måneders telefon-telenursing-program for ældre i lokalsamfundet i social isolation, som evaluerer de vigtigste ændringer i niveauer af social isolation, ensomhed, livskvalitet, mental sundhed (depression) ), søvn og funktionsevne samt ændringer i plejeledelsen (efterspørgsel efter ydelser og forbrug af lægemidler).

Metode To-arm parallelt stratificeret randomiseret klinisk forsøg med 12 måneders varighed, der udfører målinger på tidspunktet 0, 3, 6, 6, 9 og 12 måneder.

Deltagende emner vil blive udvalgt af sygeplejersker fra brugere af Sundhedsområde 3 i Murcia-regionen over 65 år, bosat i lokalsamfundet og med en social isolationsscore <32 (lav opfattet social støtte med DUFSS). Randomisering vil blive udført efter stratificering alt efter, om forsøgspersonerne bor alene eller ledsaget, med et forhold på 1:1. Givet et alfa-niveau på 0,05, en forventet effektstørrelse på 1,58, beta-styrke svarende til 1, kræves 42 forsøgspersoner i hver gruppe.

Interventionen består af et telefonisk telenursing-program HELPeN (Help eNursing), der skal gennemføres i samarbejde med Poncemar Volunteer Bank.

Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30817
        • Rekruttering
        • Healthcare Area III. Region of Murcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • César Leal-Costa, RN, PhD
        • Underforsker:
          • María Ruzafa-Martínez, RN, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • score < 32 (Lavt opfattet social støtte med DUFSS-skalaen)
  • Bopæl i samfundet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse (8-10 fejl på Pfeiffer-testen)
  • Ikke spansktalende
  • Manglende samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Den foreslåede intervention er et telefonisk teleplejeprogram, der har til formål at håndtere social isolation hos ældre, HELPeN-programmet (Help eNursing).

Den operationelle del af interventionen vil blive udført af frivillige sygeplejestuderende fra University of Murcia indskrevet i de akademiske år 2020-2023. For at sikre ensartethed i den indsats, de frivillige udfører, vil de modtage en 15-timers træning orienteret for at sikre tilegnelse af væsentlige kommunikationsevner til gennemførelse af interventionen og at kende de specifikke interventioner af støtte og rådgivning til ældre i social isolation .

Den foreslåede intervention er et telefonisk teleplejeprogram, der har til formål at håndtere social isolation hos ældre, HELPeN-programmet (Help eNursing).

Den operationelle del af interventionen vil blive udført af frivillige sygeplejestuderende fra University of Murcia indskrevet i de akademiske år 2020-2023. For at sikre ensartethed i den indsats, de frivillige udfører, vil de modtage en 15-timers træning orienteret for at sikre tilegnelse af væsentlige kommunikationsevner til gennemførelse af interventionen og at kende de specifikke interventioner af støtte og rådgivning til ældre i social isolation .

I løbet af de 36 uger af HELPeN-programmet forventes hver frivillig at yde intervention til 2 seniorer og foretage 1 opkald om ugen til hvert emne, der varer cirka 30 minutter. Studerende vil udføre fysiske og psykosociale vurderinger af de ældre og skabe individualiserede plejeplaner baseret på hvert fags behov.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget intervention i kontrolgruppen, og forsøgspersonerne vil blive kontaktet på samme datoer som interventionsgruppen for dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhed
Tidsramme: 9 måneder

Målingens navn: Ensomhed

Definition: Ensomhed er resultatet af en kognitiv evaluering, hvor der er uoverensstemmelser mellem de sociale relationer, som folk ønsker, og dem, de virkelig har.

Måleværktøj: UCLA Loniness Scale. UCLA Loneliness Scale (Version 3) er udviklet af psykolog Daniel Russell (1996), og er et mål på 20 punkter, der vurderer, hvor ofte en person føler sig adskilt fra andre.

Måleenhed: Angivelse af ensomhed

9 måneder
Social isolation
Tidsramme: 9 måneder

Målingens navn: Social isolation

Definition: Frigørelse af sociale relationer, forbindelser med institutioner eller samfundsengagement.

Måleværktøj: DUKE-UNC Functional Social Support spørgeskema (DUFSS). Et 14-element, selvadministreret, multidimensionelt, funktionelt social støtte spørgeskema.

Måleenhed: Forekomst af social isolation

9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: 9 måneder

Målingens navn: Fysisk funktion

Definition: Niveauet af funktionel uafhængighed hos patienter med neuromuskulære og muskuloskeletale patologier

Måleværktøj: Barthel Index for Activities of Daily Living. Skala, der bruges til at måle ydeevne i daglige aktiviteter (ADL). Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere selvstændigt efter hospitalsudskrivning.

Måleenhed: % af forsøgspersoner "i stand til at leve selvstændigt"; "minimalt afhængig"; "delvis afhængig"; "meget afhængig"; "total afhængighed"

9 måneder
Depression
Tidsramme: 9 måneder

Målingens navn: Depression

Definition: Depression er en almindelig, men alvorlig stemningslidelse. Det forårsager alvorlige symptomer, der påvirker, hvordan du føler, tænker og håndterer daglige aktiviteter, såsom at sove, spise eller arbejde.

Måleværktøj: Geriatric Depression Scale (GDS). Den originale skala består af 30 dikotome elementer (Ja/Nej) og direkte scoring, mellem 0 og 30.

Måleenhed: Forekomst af depression og gennemsnitlig tegnsætning i GDS-skalaen

9 måneder
Mental status
Tidsramme: 9 måneder

Målingens navn: Mental status

Definition:

Måleværktøj: Kort bærbart mental status spørgeskema (SPMSQ) (Pfeiffers test). Det er et kort spørgeskema sammensat af ti spørgsmål, der måler graden af ​​kognitiv svækkelse. Evaluerer kognitiv svækkelse med henblik på screening for demens. Heteroanvendt.

Måleenhed: Forekomst af kognitiv svækkelse og % af forsøgsperson med "intakt intellektuel funktion"; "intakt intellektuel funktion"; "moderat intellektuel svækkelse" og "alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse"

9 måneder
Angst
Tidsramme: 9 måneder

Målingens navn: Angst

Definition: Generaliseret angstlidelse (GAD) omfatter klart overdreven, ukontrollerbar og ofte irrationel angst og bekymring af en varighed på mindst 6 måneder

Måleværktøj: 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Det er en 7 punkters selvrapporteringsskala designet til at identificere sandsynlige tilfælde af GAD.

Måleenhed: % af forsøgspersoner med "minimal angst"; "mild angst"; "svær angst"

9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder

Målingens navn: Sundhedsrelateret livskvalitet

Definition: Det omfatter de aspekter af den overordnede livskvalitet, der tydeligt kan påvises at påvirke sundheden - enten fysisk eller psykisk

Måleværktøj: European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D). Den kan bruges på individniveau til at overvåge en patients helbredstilstand over tid. EQ-5D instrumentet består af 2 dele - EQ-5D beskrivende system og Visual Analog Scale (VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. I VAS scorer individet sit helbred mellem to yderpunkter, 0 og 100, den værste og bedst tænkelige helbredstilstand.

Måleenhed: % af forsøgspersoner, der rapporterer helbredsproblemer efter niveau i hver dimension. Gennemsnitlig tegnsætning af VAS-skalaen.

9 måneder
Sundhedshjælp
Tidsramme: 9 måneder

Målingens navn: Sundhedshjælp

Definition: Sundhedspleje ydet til en patient, herunder: hospitalsindlæggelse, ansigt-til-ansigt eller telefonkonsultation, hjemmepleje, besøg på skadestuen og den professionelle, der yder plejen.

Måleværktøj: disse oplysninger vil blive indsamlet fra elektronisk journal over patienterne

Måleenhed: % af forsøgspersoner, der har brug for sundhedshjælp: hospitalsindlæggelse, ansigt-til-ansigt eller telefonkonsultation, hjemmepleje, besøg på skadestuen og den professionelle, der yder plejen.

9 måneder
Narkotika
Tidsramme: 9 måneder

Målingens navn: Indtagelse af lægemidler

Definition: ordination eller stigning i daglig dosis, i henhold til WHO's anatomisk-terapeutiske klassifikation (ATC), af følgende lægemidler vil blive registreret: Psykoleptika, Psykoanaleptika, Analgetika, Muskelafslappende midler og Andre lægemidler.

Måleværktøj: recepter vil blive indsamlet fra elektronisk journal over patienterne

Måleenhed: % af forsøgspersoner, der tager Psykoleptika, Psykoanaleptika, Analgetika, muskelafslappende midler og andre lægemidler.

9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
  • Ledende efterforsker: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Skøn)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI21/00984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjælp eSygepleje

3
Abonner