- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05644288
Virkningen af HELPeN-programmet om social isolation hos ældre i lokalsamfundet (HELPeN) (HELPeN)
Indvirkningen af HELPeN Telecare-programmet på social isolation og ensomhed hos ældre i lokalsamfundet: Randomiseret kontrolforsøg
Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af HELPeN-programmet, et 12-måneders telefon-telenursing-program for ældre i lokalsamfundet i social isolation, som evaluerer de vigtigste ændringer i niveauer af social isolation, ensomhed, livskvalitet, mental sundhed (depression) ), søvn og funktionsevne samt ændringer i plejeledelsen (efterspørgsel efter ydelser og forbrug af lægemidler).
Metode To-arm parallelt stratificeret randomiseret klinisk forsøg med 12 måneders varighed, der udfører målinger på tidspunktet 0, 3, 6, 6, 9 og 12 måneder.
Deltagende emner vil blive udvalgt af sygeplejersker fra brugere af Sundhedsområde 3 i Murcia-regionen over 65 år, bosat i lokalsamfundet og med en social isolationsscore <32 (lav opfattet social støtte med DUFSS). Randomisering vil blive udført efter stratificering alt efter, om forsøgspersonerne bor alene eller ledsaget, med et forhold på 1:1. Givet et alfa-niveau på 0,05, en forventet effektstørrelse på 1,58, beta-styrke svarende til 1, kræves 42 forsøgspersoner i hver gruppe.
Interventionen består af et telefonisk telenursing-program HELPeN (Help eNursing), der skal gennemføres i samarbejde med Poncemar Volunteer Bank.
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: María J Hernández-López, RN, MsC
- Telefonnummer: +34 968489191
- E-mail: mariaj.hernandez34@carm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefonnummer: +34968445792
- E-mail: solanger.hernandez@carm.es
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spanien, 30817
- Rekruttering
- Healthcare Area III. Region of Murcia
-
Kontakt:
- Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefonnummer: +34968445792
- E-mail: solanger.hernandez@carm.es
-
Kontakt:
- María J Hernández-López, RN
- Telefonnummer: +34968489191
- E-mail: mariaj.hernandez34@carm.es
-
Ledende efterforsker:
- César Leal-Costa, RN, PhD
-
Underforsker:
- María Ruzafa-Martínez, RN, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- score < 32 (Lavt opfattet social støtte med DUFSS-skalaen)
- Bopæl i samfundet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse (8-10 fejl på Pfeiffer-testen)
- Ikke spansktalende
- Manglende samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den foreslåede intervention er et telefonisk teleplejeprogram, der har til formål at håndtere social isolation hos ældre, HELPeN-programmet (Help eNursing). Den operationelle del af interventionen vil blive udført af frivillige sygeplejestuderende fra University of Murcia indskrevet i de akademiske år 2020-2023. For at sikre ensartethed i den indsats, de frivillige udfører, vil de modtage en 15-timers træning orienteret for at sikre tilegnelse af væsentlige kommunikationsevner til gennemførelse af interventionen og at kende de specifikke interventioner af støtte og rådgivning til ældre i social isolation . |
Den foreslåede intervention er et telefonisk teleplejeprogram, der har til formål at håndtere social isolation hos ældre, HELPeN-programmet (Help eNursing). Den operationelle del af interventionen vil blive udført af frivillige sygeplejestuderende fra University of Murcia indskrevet i de akademiske år 2020-2023. For at sikre ensartethed i den indsats, de frivillige udfører, vil de modtage en 15-timers træning orienteret for at sikre tilegnelse af væsentlige kommunikationsevner til gennemførelse af interventionen og at kende de specifikke interventioner af støtte og rådgivning til ældre i social isolation . I løbet af de 36 uger af HELPeN-programmet forventes hver frivillig at yde intervention til 2 seniorer og foretage 1 opkald om ugen til hvert emne, der varer cirka 30 minutter. Studerende vil udføre fysiske og psykosociale vurderinger af de ældre og skabe individualiserede plejeplaner baseret på hvert fags behov. |
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget intervention i kontrolgruppen, og forsøgspersonerne vil blive kontaktet på samme datoer som interventionsgruppen for dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ensomhed
Tidsramme: 9 måneder
|
Målingens navn: Ensomhed Definition: Ensomhed er resultatet af en kognitiv evaluering, hvor der er uoverensstemmelser mellem de sociale relationer, som folk ønsker, og dem, de virkelig har. Måleværktøj: UCLA Loniness Scale. UCLA Loneliness Scale (Version 3) er udviklet af psykolog Daniel Russell (1996), og er et mål på 20 punkter, der vurderer, hvor ofte en person føler sig adskilt fra andre. Måleenhed: Angivelse af ensomhed |
9 måneder
|
Social isolation
Tidsramme: 9 måneder
|
Målingens navn: Social isolation Definition: Frigørelse af sociale relationer, forbindelser med institutioner eller samfundsengagement. Måleværktøj: DUKE-UNC Functional Social Support spørgeskema (DUFSS). Et 14-element, selvadministreret, multidimensionelt, funktionelt social støtte spørgeskema. Måleenhed: Forekomst af social isolation |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsramme: 9 måneder
|
Målingens navn: Fysisk funktion Definition: Niveauet af funktionel uafhængighed hos patienter med neuromuskulære og muskuloskeletale patologier Måleværktøj: Barthel Index for Activities of Daily Living. Skala, der bruges til at måle ydeevne i daglige aktiviteter (ADL). Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere selvstændigt efter hospitalsudskrivning. Måleenhed: % af forsøgspersoner "i stand til at leve selvstændigt"; "minimalt afhængig"; "delvis afhængig"; "meget afhængig"; "total afhængighed" |
9 måneder
|
Depression
Tidsramme: 9 måneder
|
Målingens navn: Depression Definition: Depression er en almindelig, men alvorlig stemningslidelse. Det forårsager alvorlige symptomer, der påvirker, hvordan du føler, tænker og håndterer daglige aktiviteter, såsom at sove, spise eller arbejde. Måleværktøj: Geriatric Depression Scale (GDS). Den originale skala består af 30 dikotome elementer (Ja/Nej) og direkte scoring, mellem 0 og 30. Måleenhed: Forekomst af depression og gennemsnitlig tegnsætning i GDS-skalaen |
9 måneder
|
Mental status
Tidsramme: 9 måneder
|
Målingens navn: Mental status Definition: Måleværktøj: Kort bærbart mental status spørgeskema (SPMSQ) (Pfeiffers test). Det er et kort spørgeskema sammensat af ti spørgsmål, der måler graden af kognitiv svækkelse. Evaluerer kognitiv svækkelse med henblik på screening for demens. Heteroanvendt. Måleenhed: Forekomst af kognitiv svækkelse og % af forsøgsperson med "intakt intellektuel funktion"; "intakt intellektuel funktion"; "moderat intellektuel svækkelse" og "alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse" |
9 måneder
|
Angst
Tidsramme: 9 måneder
|
Målingens navn: Angst Definition: Generaliseret angstlidelse (GAD) omfatter klart overdreven, ukontrollerbar og ofte irrationel angst og bekymring af en varighed på mindst 6 måneder Måleværktøj: 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Det er en 7 punkters selvrapporteringsskala designet til at identificere sandsynlige tilfælde af GAD. Måleenhed: % af forsøgspersoner med "minimal angst"; "mild angst"; "svær angst" |
9 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Målingens navn: Sundhedsrelateret livskvalitet Definition: Det omfatter de aspekter af den overordnede livskvalitet, der tydeligt kan påvises at påvirke sundheden - enten fysisk eller psykisk Måleværktøj: European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D). Den kan bruges på individniveau til at overvåge en patients helbredstilstand over tid. EQ-5D instrumentet består af 2 dele - EQ-5D beskrivende system og Visual Analog Scale (VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. I VAS scorer individet sit helbred mellem to yderpunkter, 0 og 100, den værste og bedst tænkelige helbredstilstand. Måleenhed: % af forsøgspersoner, der rapporterer helbredsproblemer efter niveau i hver dimension. Gennemsnitlig tegnsætning af VAS-skalaen. |
9 måneder
|
Sundhedshjælp
Tidsramme: 9 måneder
|
Målingens navn: Sundhedshjælp Definition: Sundhedspleje ydet til en patient, herunder: hospitalsindlæggelse, ansigt-til-ansigt eller telefonkonsultation, hjemmepleje, besøg på skadestuen og den professionelle, der yder plejen. Måleværktøj: disse oplysninger vil blive indsamlet fra elektronisk journal over patienterne Måleenhed: % af forsøgspersoner, der har brug for sundhedshjælp: hospitalsindlæggelse, ansigt-til-ansigt eller telefonkonsultation, hjemmepleje, besøg på skadestuen og den professionelle, der yder plejen. |
9 måneder
|
Narkotika
Tidsramme: 9 måneder
|
Målingens navn: Indtagelse af lægemidler Definition: ordination eller stigning i daglig dosis, i henhold til WHO's anatomisk-terapeutiske klassifikation (ATC), af følgende lægemidler vil blive registreret: Psykoleptika, Psykoanaleptika, Analgetika, Muskelafslappende midler og Andre lægemidler. Måleværktøj: recepter vil blive indsamlet fra elektronisk journal over patienterne Måleenhed: % af forsøgspersoner, der tager Psykoleptika, Psykoanaleptika, Analgetika, muskelafslappende midler og andre lægemidler. |
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
- Ledende efterforsker: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI21/00984
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjælp eSygepleje
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSmerteForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPostoperativt deliriumFrankrig
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAngst lidelseCanada
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans...Afsluttet
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz