Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het HELPeN-programma op sociaal isolement bij thuiswonende ouderen (HELPeN) (HELPeN)

8 december 2022 bijgewerkt door: MARIA RUZAFA MARTINEZ

Impact van het HELPeN Telecare-programma op sociaal isolement en eenzaamheid bij thuiswonende ouderen: gerandomiseerde controleproef

Het hoofddoel is het bepalen van de effectiviteit van het HELPeN-programma, een 12 maanden durend telefonisch televerpleegprogramma voor thuiswonende ouderen in sociaal isolement, waarbij de belangrijkste veranderingen in niveaus van sociaal isolement, eenzaamheid, kwaliteit van leven, geestelijke gezondheidstoestand (depressie) worden geëvalueerd ), slaap en functionele capaciteit, evenals veranderingen in zorgmanagement (vraag naar diensten en gebruik van drugs).

Methodologie Tweearmige, parallel gestratificeerde, gerandomiseerde klinische studie met een duur van 12 maanden waarbij metingen werden uitgevoerd op tijdstip 0, 3, 6, 6, 9 en 12 maanden.

Deelnemende proefpersonen zullen worden geselecteerd door verpleegkundigen uit gebruikers van gezondheidsgebied 3 van de regio Murcia ouder dan 65 jaar, woonachtig in de gemeenschap en met een score voor sociaal isolement <32 (lage waargenomen sociale steun met DUFSS). Randomisatie zal worden uitgevoerd na stratificatie naargelang de proefpersonen alleen of vergezeld wonen, met een verhouding van 1:1. Gegeven een alfaniveau van 0,05, een verwachte effectgrootte van 1,58, bètavermogen gelijk aan 1, zijn in elke groep 42 proefpersonen vereist.

De interventie bestaat uit een telefonisch televerpleegprogramma HELPeN (Help eNursing) dat wordt uitgevoerd in samenwerking met de Poncemar Volunteer Bank.

De controlegroep krijgt geen interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanje, 30817
        • Werving
        • Healthcare Area III. Region of Murcia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • César Leal-Costa, RN, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • María Ruzafa-Martínez, RN, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • score < 32 (lage waargenomen sociale steun met de DUFSS-schaal)
  • Verblijf in de gemeente

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen (8-10 fouten op de Pfeiffer-test)
  • Niet-Spaanse sprekers
  • Geen toestemming geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

De voorgestelde interventie is een telefonisch televerpleegprogramma gericht op het beheersen van sociaal isolement bij ouderen, het HELPeN-programma (Help eNursing).

Het operationele deel van de interventie zal worden uitgevoerd door vrijwillige studenten verpleegkunde van de Universiteit van Murcia die zijn ingeschreven in de academische jaren 2020-2023. Om homogeniteit te garanderen in de interventie die door de vrijwilligers wordt uitgevoerd, zullen ze een training van 15 uur krijgen die gericht is op het verwerven van essentiële communicatieve vaardigheden voor de uitvoering van de interventie en om de specifieke interventies van ondersteuning en begeleiding voor ouderen in sociaal isolement te kennen .

De voorgestelde interventie is een telefonisch televerpleegprogramma gericht op het beheersen van sociaal isolement bij ouderen, het HELPeN-programma (Help eNursing).

Het operationele deel van de interventie zal worden uitgevoerd door vrijwillige studenten verpleegkunde van de Universiteit van Murcia die zijn ingeschreven in de academische jaren 2020-2023. Om homogeniteit te garanderen in de interventie die door de vrijwilligers wordt uitgevoerd, zullen ze een training van 15 uur krijgen die gericht is op het verwerven van essentiële communicatieve vaardigheden voor de uitvoering van de interventie en om de specifieke interventies van ondersteuning en begeleiding voor ouderen in sociaal isolement te kennen .

Gedurende de 36 weken van het HELPeN-programma wordt van elke vrijwilliger verwacht dat hij 2 senioren intervenieert, waarbij hij 1 keer per week naar elk onderwerp belt van ongeveer 30 minuten. Studenten zullen fysieke en psychosociale beoordelingen van de ouderen uitvoeren en geïndividualiseerde zorgplannen opstellen op basis van de behoeften van elk onderwerp.

Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen interventie worden uitgevoerd in de controlegroep en de proefpersonen zullen worden gecontacteerd op dezelfde data als de interventiegroep voor gegevensverzameling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenzaamheid
Tijdsspanne: 9 maanden

Naam van de meting: Eenzaamheid

Definitie: Eenzaamheid is het resultaat van een cognitieve evaluatie waarbij er discrepanties zijn tussen de sociale relaties die mensen verlangen en die ze werkelijk hebben.

Meetinstrument: UCLA Loniness Scale. De UCLA Loneliness Scale (versie 3), ontwikkeld door psycholoog Daniel Russell (1996), is een maatstaf van 20 items die beoordeelt hoe vaak een persoon zich niet verbonden voelt met anderen.

Maateenheid: Indicatie van eenzaamheid

9 maanden
Sociale onthouding
Tijdsspanne: 9 maanden

Naam van de meting: Sociaal isolement

Definitie: terugtrekking uit sociale relaties, verbindingen met instellingen of maatschappelijke betrokkenheid.

Meetinstrument: DUKE-UNC Functional Social Support vragenlijst (DUFSS). Een 14-item, zelf in te vullen, multidimensionale, functionele sociale ondersteuningsvragenlijst.

Maateenheid: Incidentie van sociaal isolement

9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke functie
Tijdsspanne: 9 maanden

Naam van de meting: Fysische functie

Definitie: Het niveau van functionele onafhankelijkheid van patiënten met neuromusculaire en musculoskeletale pathologieën

Meetinstrument: Barthel-index voor dagelijkse levensverrichtingen. Schaal die wordt gebruikt om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis.

Maateenheid: % proefpersonen "zelfstandig kunnen wonen"; "minimaal afhankelijk"; "gedeeltelijk afhankelijk"; "zeer afhankelijk"; "totale afhankelijkheid"

9 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 9 maanden

Naam van de meting: Depressie

Definitie: Depressie is een veel voorkomende maar ernstige stemmingsstoornis. Het veroorzaakt ernstige symptomen die van invloed zijn op hoe u zich voelt, denkt en omgaat met dagelijkse activiteiten, zoals slapen, eten of werken.

Meetinstrument: Geriatrische Depressie Schaal (GDS). De oorspronkelijke schaal bestaat uit 30 dichotome items (ja/nee) en directe scores tussen 0 en 30.

Maateenheid: incidentie van depressie en gemiddelde interpunctie op de GDS-schaal

9 maanden
Mentale status
Tijdsspanne: 9 maanden

Naam van de meting: Mentale status

Definitie:

Meetinstrument: Korte draagbare mentale statusvragenlijst (SPMSQ) (Pfeiffer's test). Het is een korte vragenlijst bestaande uit tien vragen die de mate van cognitieve stoornissen meten. Evalueert cognitieve stoornissen ten behoeve van screening op dementie. Hetero toegepast.

Maateenheid: Incidentie van cognitieve stoornissen en % proefpersoon met "intact intellectueel functioneren"; "intact intellectueel functioneren"; "matige verstandelijke beperking" en "ernstige verstandelijke beperking"

9 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 9 maanden

Naam van de meting: Angst

Definitie: Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) omvat duidelijk buitensporige, oncontroleerbare en vaak irrationele angst en zorgen gedurende ten minste 6 maanden

Meetinstrument: 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Het is een zelfrapportageschaal van 7 items die is ontworpen om waarschijnlijke gevallen van GAS te identificeren.

Maateenheid: % proefpersonen met "minimale angst"; "milde angst"; "hevige angst"

9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden

Naam van de meting: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

Definitie: Het omvat die aspecten van de algehele kwaliteit van leven waarvan duidelijk kan worden aangetoond dat ze de gezondheid beïnvloeden, zowel fysiek als mentaal

Meetinstrument: European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D). Het kan op individueel niveau worden gebruikt om de gezondheidstoestand van een patiënt in de loop van de tijd te volgen. Het EQ-5D-instrument bestaat uit 2 delen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de Visual Analog Scale (VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. In de VAS scoort het individu zijn of haar gezondheid tussen twee uitersten, 0 en 100, de slechtst denkbare en de best denkbare gezondheidstoestand.

Meeteenheid: % proefpersonen dat gezondheidsproblemen meldt per niveau in elke dimensie. Gemiddelde interpunctie van de VAS-schaal.

9 maanden
Gezondheidshulp
Tijdsspanne: 9 maanden

Naam van de meting: Gezondheidshulp

Definitie: Gezondheidszorg verleend aan een patiënt, inclusief: ziekenhuisopname, persoonlijk of telefonisch consult, thuiszorg, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp en de zorgverlener die de zorg verleent.

Meetinstrument: deze informatie wordt verzameld uit het elektronische dossier van de patiënten

Maateenheid:% van de personen die hulp nodig hebben: ziekenhuisopname, face-to-face of telefonisch consult, thuiszorg, bezoek aan de spoedeisende hulp en de zorgverlener die de zorg verleent.

9 maanden
Drugs
Tijdsspanne: 9 maanden

Naam van de meting: Gebruik van drugs

Definitie: het voorschrijven of verhogen van de dagelijkse dosering, volgens de anatomisch-therapeutische classificatie (ATC) van de WHO, van de volgende geneesmiddelen wordt geregistreerd: psycholeptica, psychoanaleptica, analgetica, spierverslappers en andere geneesmiddelen.

Meetinstrument: voorschriften worden verzameld uit het elektronische dossier van de patiënten

Maateenheid: % proefpersonen die psycholeptica, psychoanaleptica, analgetica, spierverslappers en andere drugs gebruiken.

9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
  • Hoofdonderzoeker: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PI21/00984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren