- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05644288
Impact van het HELPeN-programma op sociaal isolement bij thuiswonende ouderen (HELPeN) (HELPeN)
Impact van het HELPeN Telecare-programma op sociaal isolement en eenzaamheid bij thuiswonende ouderen: gerandomiseerde controleproef
Het hoofddoel is het bepalen van de effectiviteit van het HELPeN-programma, een 12 maanden durend telefonisch televerpleegprogramma voor thuiswonende ouderen in sociaal isolement, waarbij de belangrijkste veranderingen in niveaus van sociaal isolement, eenzaamheid, kwaliteit van leven, geestelijke gezondheidstoestand (depressie) worden geëvalueerd ), slaap en functionele capaciteit, evenals veranderingen in zorgmanagement (vraag naar diensten en gebruik van drugs).
Methodologie Tweearmige, parallel gestratificeerde, gerandomiseerde klinische studie met een duur van 12 maanden waarbij metingen werden uitgevoerd op tijdstip 0, 3, 6, 6, 9 en 12 maanden.
Deelnemende proefpersonen zullen worden geselecteerd door verpleegkundigen uit gebruikers van gezondheidsgebied 3 van de regio Murcia ouder dan 65 jaar, woonachtig in de gemeenschap en met een score voor sociaal isolement <32 (lage waargenomen sociale steun met DUFSS). Randomisatie zal worden uitgevoerd na stratificatie naargelang de proefpersonen alleen of vergezeld wonen, met een verhouding van 1:1. Gegeven een alfaniveau van 0,05, een verwachte effectgrootte van 1,58, bètavermogen gelijk aan 1, zijn in elke groep 42 proefpersonen vereist.
De interventie bestaat uit een telefonisch televerpleegprogramma HELPeN (Help eNursing) dat wordt uitgevoerd in samenwerking met de Poncemar Volunteer Bank.
De controlegroep krijgt geen interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María J Hernández-López, RN, MsC
- Telefoonnummer: +34 968489191
- E-mail: mariaj.hernandez34@carm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefoonnummer: +34968445792
- E-mail: solanger.hernandez@carm.es
Studie Locaties
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spanje, 30817
- Werving
- Healthcare Area III. Region of Murcia
-
Contact:
- Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefoonnummer: +34968445792
- E-mail: solanger.hernandez@carm.es
-
Contact:
- María J Hernández-López, RN
- Telefoonnummer: +34968489191
- E-mail: mariaj.hernandez34@carm.es
-
Hoofdonderzoeker:
- César Leal-Costa, RN, PhD
-
Onderonderzoeker:
- María Ruzafa-Martínez, RN, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- score < 32 (lage waargenomen sociale steun met de DUFSS-schaal)
- Verblijf in de gemeente
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen (8-10 fouten op de Pfeiffer-test)
- Niet-Spaanse sprekers
- Geen toestemming geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De voorgestelde interventie is een telefonisch televerpleegprogramma gericht op het beheersen van sociaal isolement bij ouderen, het HELPeN-programma (Help eNursing). Het operationele deel van de interventie zal worden uitgevoerd door vrijwillige studenten verpleegkunde van de Universiteit van Murcia die zijn ingeschreven in de academische jaren 2020-2023. Om homogeniteit te garanderen in de interventie die door de vrijwilligers wordt uitgevoerd, zullen ze een training van 15 uur krijgen die gericht is op het verwerven van essentiële communicatieve vaardigheden voor de uitvoering van de interventie en om de specifieke interventies van ondersteuning en begeleiding voor ouderen in sociaal isolement te kennen . |
De voorgestelde interventie is een telefonisch televerpleegprogramma gericht op het beheersen van sociaal isolement bij ouderen, het HELPeN-programma (Help eNursing). Het operationele deel van de interventie zal worden uitgevoerd door vrijwillige studenten verpleegkunde van de Universiteit van Murcia die zijn ingeschreven in de academische jaren 2020-2023. Om homogeniteit te garanderen in de interventie die door de vrijwilligers wordt uitgevoerd, zullen ze een training van 15 uur krijgen die gericht is op het verwerven van essentiële communicatieve vaardigheden voor de uitvoering van de interventie en om de specifieke interventies van ondersteuning en begeleiding voor ouderen in sociaal isolement te kennen . Gedurende de 36 weken van het HELPeN-programma wordt van elke vrijwilliger verwacht dat hij 2 senioren intervenieert, waarbij hij 1 keer per week naar elk onderwerp belt van ongeveer 30 minuten. Studenten zullen fysieke en psychosociale beoordelingen van de ouderen uitvoeren en geïndividualiseerde zorgplannen opstellen op basis van de behoeften van elk onderwerp. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen interventie worden uitgevoerd in de controlegroep en de proefpersonen zullen worden gecontacteerd op dezelfde data als de interventiegroep voor gegevensverzameling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Naam van de meting: Eenzaamheid Definitie: Eenzaamheid is het resultaat van een cognitieve evaluatie waarbij er discrepanties zijn tussen de sociale relaties die mensen verlangen en die ze werkelijk hebben. Meetinstrument: UCLA Loniness Scale. De UCLA Loneliness Scale (versie 3), ontwikkeld door psycholoog Daniel Russell (1996), is een maatstaf van 20 items die beoordeelt hoe vaak een persoon zich niet verbonden voelt met anderen. Maateenheid: Indicatie van eenzaamheid |
9 maanden
|
|
Sociale onthouding
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Naam van de meting: Sociaal isolement Definitie: terugtrekking uit sociale relaties, verbindingen met instellingen of maatschappelijke betrokkenheid. Meetinstrument: DUKE-UNC Functional Social Support vragenlijst (DUFSS). Een 14-item, zelf in te vullen, multidimensionale, functionele sociale ondersteuningsvragenlijst. Maateenheid: Incidentie van sociaal isolement |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke functie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Naam van de meting: Fysische functie Definitie: Het niveau van functionele onafhankelijkheid van patiënten met neuromusculaire en musculoskeletale pathologieën Meetinstrument: Barthel-index voor dagelijkse levensverrichtingen. Schaal die wordt gebruikt om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis. Maateenheid: % proefpersonen "zelfstandig kunnen wonen"; "minimaal afhankelijk"; "gedeeltelijk afhankelijk"; "zeer afhankelijk"; "totale afhankelijkheid" |
9 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Naam van de meting: Depressie Definitie: Depressie is een veel voorkomende maar ernstige stemmingsstoornis. Het veroorzaakt ernstige symptomen die van invloed zijn op hoe u zich voelt, denkt en omgaat met dagelijkse activiteiten, zoals slapen, eten of werken. Meetinstrument: Geriatrische Depressie Schaal (GDS). De oorspronkelijke schaal bestaat uit 30 dichotome items (ja/nee) en directe scores tussen 0 en 30. Maateenheid: incidentie van depressie en gemiddelde interpunctie op de GDS-schaal |
9 maanden
|
|
Mentale status
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Naam van de meting: Mentale status Definitie: Meetinstrument: Korte draagbare mentale statusvragenlijst (SPMSQ) (Pfeiffer's test). Het is een korte vragenlijst bestaande uit tien vragen die de mate van cognitieve stoornissen meten. Evalueert cognitieve stoornissen ten behoeve van screening op dementie. Hetero toegepast. Maateenheid: Incidentie van cognitieve stoornissen en % proefpersoon met "intact intellectueel functioneren"; "intact intellectueel functioneren"; "matige verstandelijke beperking" en "ernstige verstandelijke beperking" |
9 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Naam van de meting: Angst Definitie: Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) omvat duidelijk buitensporige, oncontroleerbare en vaak irrationele angst en zorgen gedurende ten minste 6 maanden Meetinstrument: 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Het is een zelfrapportageschaal van 7 items die is ontworpen om waarschijnlijke gevallen van GAS te identificeren. Maateenheid: % proefpersonen met "minimale angst"; "milde angst"; "hevige angst" |
9 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Naam van de meting: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Definitie: Het omvat die aspecten van de algehele kwaliteit van leven waarvan duidelijk kan worden aangetoond dat ze de gezondheid beïnvloeden, zowel fysiek als mentaal Meetinstrument: European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D). Het kan op individueel niveau worden gebruikt om de gezondheidstoestand van een patiënt in de loop van de tijd te volgen. Het EQ-5D-instrument bestaat uit 2 delen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de Visual Analog Scale (VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. In de VAS scoort het individu zijn of haar gezondheid tussen twee uitersten, 0 en 100, de slechtst denkbare en de best denkbare gezondheidstoestand. Meeteenheid: % proefpersonen dat gezondheidsproblemen meldt per niveau in elke dimensie. Gemiddelde interpunctie van de VAS-schaal. |
9 maanden
|
|
Gezondheidshulp
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Naam van de meting: Gezondheidshulp Definitie: Gezondheidszorg verleend aan een patiënt, inclusief: ziekenhuisopname, persoonlijk of telefonisch consult, thuiszorg, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp en de zorgverlener die de zorg verleent. Meetinstrument: deze informatie wordt verzameld uit het elektronische dossier van de patiënten Maateenheid:% van de personen die hulp nodig hebben: ziekenhuisopname, face-to-face of telefonisch consult, thuiszorg, bezoek aan de spoedeisende hulp en de zorgverlener die de zorg verleent. |
9 maanden
|
|
Drugs
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Naam van de meting: Gebruik van drugs Definitie: het voorschrijven of verhogen van de dagelijkse dosering, volgens de anatomisch-therapeutische classificatie (ATC) van de WHO, van de volgende geneesmiddelen wordt geregistreerd: psycholeptica, psychoanaleptica, analgetica, spierverslappers en andere geneesmiddelen. Meetinstrument: voorschriften worden verzameld uit het elektronische dossier van de patiënten Maateenheid: % proefpersonen die psycholeptica, psychoanaleptica, analgetica, spierverslappers en andere drugs gebruiken. |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
- Hoofdonderzoeker: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI21/00984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .