- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05644288
Impatto del programma HELPeN sull'isolamento sociale degli anziani residenti in comunità (HELPeN) (HELPeN)
Impatto del programma HELPeN Telecare sull'isolamento sociale e la solitudine negli anziani che vivono in comunità: studio di controllo randomizzato
L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del programma HELPeN, un programma di telenursing telefonico della durata di 12 mesi per anziani residenti in comunità in isolamento sociale, valutando i principali cambiamenti nei livelli di isolamento sociale, solitudine, qualità della vita, stato di salute mentale (depressione ), sonno e capacità funzionale, nonché cambiamenti nella gestione delle cure (domanda di servizi e consumo di farmaci).
Metodologia Studio clinico randomizzato stratificato parallelo a due bracci della durata di 12 mesi che esegue misurazioni al tempo 0, 3, 6, 6, 9 e 12 mesi.
I soggetti partecipanti saranno selezionati da professionisti infermieristici tra gli utenti dell'Area 3 della Salute della Regione di Murcia con più di 65 anni, residenti nella comunità e con un punteggio di isolamento sociale <32 (Basso supporto sociale percepito con DUFSS). La randomizzazione sarà effettuata previa stratificazione a seconda che i soggetti vivano da soli o accompagnati, con un rapporto 1:1. Dato un livello alfa di 0,05, una dimensione dell'effetto prevista di 1,58, potenza beta pari a 1, sono richiesti 42 soggetti in ciascun gruppo.
L'intervento consiste in un programma di telenursing telefonico HELPeN (Help eNursing) da realizzare in collaborazione con la Poncemar Volunteer Bank.
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: María J Hernández-López, RN, MsC
- Numero di telefono: +34 968489191
- Email: mariaj.hernandez34@carm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Numero di telefono: +34968445792
- Email: solanger.hernandez@carm.es
Luoghi di studio
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spagna, 30817
- Reclutamento
- Healthcare Area III. Region of Murcia
-
Contatto:
- Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Numero di telefono: +34968445792
- Email: solanger.hernandez@carm.es
-
Contatto:
- María J Hernández-López, RN
- Numero di telefono: +34968489191
- Email: mariaj.hernandez34@carm.es
-
Investigatore principale:
- César Leal-Costa, RN, PhD
-
Sub-investigatore:
- María Ruzafa-Martínez, RN, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio < 32 (Basso supporto sociale percepito con la scala DUFSS)
- Residenza in comunità
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva grave (8-10 errori nel test di Pfeiffer)
- Non parlanti spagnoli
- Mancato consenso allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento proposto è un programma di telenursing telefonico finalizzato alla gestione dell'isolamento sociale nell'anziano, il programma HELPeN (Help eNursing). La parte operativa dell'intervento sarà svolta da volontari infermieri studenti dell'Università di Murcia iscritti negli anni accademici 2020-2023. Per garantire omogeneità nell'intervento svolto dai volontari essi riceveranno una formazione di 15 ore orientata a garantire l'acquisizione delle competenze comunicative essenziali per l'attuazione dell'intervento e a conoscere gli specifici interventi di sostegno e consulenza per gli anziani in isolamento sociale . |
L'intervento proposto è un programma di telenursing telefonico finalizzato alla gestione dell'isolamento sociale nell'anziano, il programma HELPeN (Help eNursing). La parte operativa dell'intervento sarà svolta da volontari infermieri studenti dell'Università di Murcia iscritti negli anni accademici 2020-2023. Per garantire omogeneità nell'intervento svolto dai volontari essi riceveranno una formazione di 15 ore orientata a garantire l'acquisizione delle competenze comunicative essenziali per l'attuazione dell'intervento e a conoscere gli specifici interventi di sostegno e consulenza per gli anziani in isolamento sociale . Nell'arco delle 36 settimane del Programma HELPeN, ogni volontario è tenuto a fornire l'intervento a 2 anziani, effettuando 1 chiamata a settimana per ogni soggetto della durata di circa 30 minuti. Gli studenti eseguiranno valutazioni fisiche e psicosociali degli anziani e creeranno piani di assistenza individualizzati basati sulle esigenze di ciascun soggetto. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà eseguito nel gruppo di controllo e i soggetti saranno contattati nelle stesse date del gruppo di intervento per la raccolta dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Solitudine
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nome della misura: Solitudine Definizione: la solitudine è il risultato di una valutazione cognitiva in cui ci sono discrepanze tra le relazioni sociali che le persone desiderano e quelle che realmente hanno. Strumento di misurazione: UCLA Loniness Scale. Sviluppata dallo psicologo Daniel Russell (1996), la UCLA Loneliness Scale (versione 3) è una misura di 20 elementi che valuta la frequenza con cui una persona si sente disconnessa dagli altri. Unità di misura: Indice di solitudine |
9 mesi
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Isolamento sociale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nome della misurazione: Isolamento sociale Definizione: Disimpegno dalle relazioni sociali, dai legami con le istituzioni o dal coinvolgimento della comunità. Strumento di misurazione: questionario DUKE-UNC sul supporto sociale funzionale (DUFSS). Un questionario di supporto sociale di 14 voci, autosomministrato, multidimensionale e funzionale. Unità di misura: Incidenza dell'isolamento sociale |
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nome della misura: Funzione fisica Definizione: il livello di indipendenza funzionale dei pazienti con patologie neuromuscolari e muscoloscheletriche Strumento di misurazione: Indice di Barthel per le attività della vita quotidiana. Scala utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono valutate dieci variabili che descrivono ADL e mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale. Unità di misura: % di soggetti “in grado di vivere autonomamente”; "minimamente dipendente"; "parzialmente dipendente"; "molto dipendente"; "dipendenza totale" |
9 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nome della misura: Depressione Definizione: la depressione è un disturbo dell'umore comune ma grave. Provoca sintomi gravi che influenzano il modo in cui ti senti, pensi e gestisci le attività quotidiane, come dormire, mangiare o lavorare. Strumento di misurazione: Geriatric Depression Scale (GDS). La scala originale è composta da 30 item dicotomici (Sì/No) e punteggio diretto, compreso tra 0 e 30. Unità di misura: Incidenza della depressione e punteggiatura media nella scala GDS |
9 mesi
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Stato mentale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nome della misurazione: Stato mentale Definizione: Strumento di misurazione: breve questionario portatile sullo stato mentale (SPMSQ) (test di Pfeiffer). Si tratta di un breve questionario composto da dieci domande che misurano il grado di deterioramento cognitivo. Valuta il deterioramento cognitivo ai fini dello screening per la demenza. Eteroapplicato. Unità di misura: Incidenza del deterioramento cognitivo e % di soggetto con "funzionamento intellettivo integro"; "funzionamento intellettuale intatto"; "moderata compromissione intellettuale" e "grave compromissione intellettuale" |
9 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nome della misura: Ansia Definizione: il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) include ansia e preoccupazione chiaramente eccessive, incontrollabili e spesso irrazionali di una durata di almeno 6 mesi Strumento di misurazione: scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7). Si tratta di una scala self-report di 7 elementi progettata per identificare i casi probabili di GAD. Unità di misura: % di soggetti con "minima ansia"; "lieve ansia"; "forte ansia" |
9 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nome della misurazione: Health Related Quality of life Definizione: comprende quegli aspetti della qualità complessiva della vita che possono chiaramente influenzare la salute, sia fisica che mentale Strumento di misurazione: European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D). Può essere utilizzato a livello individuale per monitorare lo stato di salute di un paziente nel tempo. Lo strumento EQ-5D è composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella VAS l'individuo valuta la propria salute tra due estremi, 0 e 100, il peggiore e il migliore stato di salute immaginabile. Unità di misura: % di soggetti che segnalano problemi di salute per livello in ciascuna dimensione. Punteggiatura media della scala VAS. |
9 mesi
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Assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nome della misura: Assistenza sanitaria Definizione: assistenza sanitaria fornita a un paziente che comprende: ricovero, consultazione faccia a faccia o telefonica, assistenza domiciliare, visita al pronto soccorso e al professionista che fornisce l'assistenza. Strumento di misurazione: queste informazioni saranno raccolte dal registro elettronico dei pazienti Unità di misura: % di soggetti che hanno bisogno di assistenza sanitaria: ricovero, consultazione faccia a faccia o telefonica, assistenza domiciliare, visita al pronto soccorso e professionista che presta la cura. |
9 mesi
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Droghe
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nome della misurazione: Consumo di droghe Definizione: verrà registrata la prescrizione o l'aumento della dose giornaliera, secondo la classificazione anatomo-terapeutica (ATC) dell'OMS, dei seguenti farmaci: Psicolettici, Psicoanalettici, Analgesici, Miorilassanti e Altri farmaci. Strumento di misurazione: le prescrizioni saranno raccolte dal registro elettronico dei pazienti Unità di misura: % di soggetti che assumono Psicolettici, Psicoanalettici, Analgesici, Miorilassanti e Altri farmaci. |
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
- Investigatore principale: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI21/00984
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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