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Impatto del programma HELPeN sull'isolamento sociale degli anziani residenti in comunità (HELPeN) (HELPeN)

8 dicembre 2022 aggiornato da: MARIA RUZAFA MARTINEZ

Impatto del programma HELPeN Telecare sull'isolamento sociale e la solitudine negli anziani che vivono in comunità: studio di controllo randomizzato

L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del programma HELPeN, un programma di telenursing telefonico della durata di 12 mesi per anziani residenti in comunità in isolamento sociale, valutando i principali cambiamenti nei livelli di isolamento sociale, solitudine, qualità della vita, stato di salute mentale (depressione ), sonno e capacità funzionale, nonché cambiamenti nella gestione delle cure (domanda di servizi e consumo di farmaci).

Metodologia Studio clinico randomizzato stratificato parallelo a due bracci della durata di 12 mesi che esegue misurazioni al tempo 0, 3, 6, 6, 9 e 12 mesi.

I soggetti partecipanti saranno selezionati da professionisti infermieristici tra gli utenti dell'Area 3 della Salute della Regione di Murcia con più di 65 anni, residenti nella comunità e con un punteggio di isolamento sociale <32 (Basso supporto sociale percepito con DUFSS). La randomizzazione sarà effettuata previa stratificazione a seconda che i soggetti vivano da soli o accompagnati, con un rapporto 1:1. Dato un livello alfa di 0,05, una dimensione dell'effetto prevista di 1,58, potenza beta pari a 1, sono richiesti 42 soggetti in ciascun gruppo.

L'intervento consiste in un programma di telenursing telefonico HELPeN (Help eNursing) da realizzare in collaborazione con la Poncemar Volunteer Bank.

Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spagna, 30817
        • Reclutamento
        • Healthcare Area III. Region of Murcia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • César Leal-Costa, RN, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María Ruzafa-Martínez, RN, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio < 32 (Basso supporto sociale percepito con la scala DUFSS)
  • Residenza in comunità

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva grave (8-10 errori nel test di Pfeiffer)
  • Non parlanti spagnoli
  • Mancato consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

L'intervento proposto è un programma di telenursing telefonico finalizzato alla gestione dell'isolamento sociale nell'anziano, il programma HELPeN (Help eNursing).

La parte operativa dell'intervento sarà svolta da volontari infermieri studenti dell'Università di Murcia iscritti negli anni accademici 2020-2023. Per garantire omogeneità nell'intervento svolto dai volontari essi riceveranno una formazione di 15 ore orientata a garantire l'acquisizione delle competenze comunicative essenziali per l'attuazione dell'intervento e a conoscere gli specifici interventi di sostegno e consulenza per gli anziani in isolamento sociale .

L'intervento proposto è un programma di telenursing telefonico finalizzato alla gestione dell'isolamento sociale nell'anziano, il programma HELPeN (Help eNursing).

La parte operativa dell'intervento sarà svolta da volontari infermieri studenti dell'Università di Murcia iscritti negli anni accademici 2020-2023. Per garantire omogeneità nell'intervento svolto dai volontari essi riceveranno una formazione di 15 ore orientata a garantire l'acquisizione delle competenze comunicative essenziali per l'attuazione dell'intervento e a conoscere gli specifici interventi di sostegno e consulenza per gli anziani in isolamento sociale .

Nell'arco delle 36 settimane del Programma HELPeN, ogni volontario è tenuto a fornire l'intervento a 2 anziani, effettuando 1 chiamata a settimana per ogni soggetto della durata di circa 30 minuti. Gli studenti eseguiranno valutazioni fisiche e psicosociali degli anziani e creeranno piani di assistenza individualizzati basati sulle esigenze di ciascun soggetto.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà eseguito nel gruppo di controllo e i soggetti saranno contattati nelle stesse date del gruppo di intervento per la raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: 9 mesi

Nome della misura: Solitudine

Definizione: la solitudine è il risultato di una valutazione cognitiva in cui ci sono discrepanze tra le relazioni sociali che le persone desiderano e quelle che realmente hanno.

Strumento di misurazione: UCLA Loniness Scale. Sviluppata dallo psicologo Daniel Russell (1996), la UCLA Loneliness Scale (versione 3) è una misura di 20 elementi che valuta la frequenza con cui una persona si sente disconnessa dagli altri.

Unità di misura: Indice di solitudine

9 mesi
Isolamento sociale
Lasso di tempo: 9 mesi

Nome della misurazione: Isolamento sociale

Definizione: Disimpegno dalle relazioni sociali, dai legami con le istituzioni o dal coinvolgimento della comunità.

Strumento di misurazione: questionario DUKE-UNC sul supporto sociale funzionale (DUFSS). Un questionario di supporto sociale di 14 voci, autosomministrato, multidimensionale e funzionale.

Unità di misura: Incidenza dell'isolamento sociale

9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: 9 mesi

Nome della misura: Funzione fisica

Definizione: il livello di indipendenza funzionale dei pazienti con patologie neuromuscolari e muscoloscheletriche

Strumento di misurazione: Indice di Barthel per le attività della vita quotidiana. Scala utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono valutate dieci variabili che descrivono ADL e mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale.

Unità di misura: % di soggetti “in grado di vivere autonomamente”; "minimamente dipendente"; "parzialmente dipendente"; "molto dipendente"; "dipendenza totale"

9 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 9 mesi

Nome della misura: Depressione

Definizione: la depressione è un disturbo dell'umore comune ma grave. Provoca sintomi gravi che influenzano il modo in cui ti senti, pensi e gestisci le attività quotidiane, come dormire, mangiare o lavorare.

Strumento di misurazione: Geriatric Depression Scale (GDS). La scala originale è composta da 30 item dicotomici (Sì/No) e punteggio diretto, compreso tra 0 e 30.

Unità di misura: Incidenza della depressione e punteggiatura media nella scala GDS

9 mesi
Stato mentale
Lasso di tempo: 9 mesi

Nome della misurazione: Stato mentale

Definizione:

Strumento di misurazione: breve questionario portatile sullo stato mentale (SPMSQ) (test di Pfeiffer). Si tratta di un breve questionario composto da dieci domande che misurano il grado di deterioramento cognitivo. Valuta il deterioramento cognitivo ai fini dello screening per la demenza. Eteroapplicato.

Unità di misura: Incidenza del deterioramento cognitivo e % di soggetto con "funzionamento intellettivo integro"; "funzionamento intellettuale intatto"; "moderata compromissione intellettuale" e "grave compromissione intellettuale"

9 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 9 mesi

Nome della misura: Ansia

Definizione: il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) include ansia e preoccupazione chiaramente eccessive, incontrollabili e spesso irrazionali di una durata di almeno 6 mesi

Strumento di misurazione: scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7). Si tratta di una scala self-report di 7 elementi progettata per identificare i casi probabili di GAD.

Unità di misura: % di soggetti con "minima ansia"; "lieve ansia"; "forte ansia"

9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 9 mesi

Nome della misurazione: Health Related Quality of life

Definizione: comprende quegli aspetti della qualità complessiva della vita che possono chiaramente influenzare la salute, sia fisica che mentale

Strumento di misurazione: European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D). Può essere utilizzato a livello individuale per monitorare lo stato di salute di un paziente nel tempo. Lo strumento EQ-5D è composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella VAS l'individuo valuta la propria salute tra due estremi, 0 e 100, il peggiore e il migliore stato di salute immaginabile.

Unità di misura: % di soggetti che segnalano problemi di salute per livello in ciascuna dimensione. Punteggiatura media della scala VAS.

9 mesi
Assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 9 mesi

Nome della misura: Assistenza sanitaria

Definizione: assistenza sanitaria fornita a un paziente che comprende: ricovero, consultazione faccia a faccia o telefonica, assistenza domiciliare, visita al pronto soccorso e al professionista che fornisce l'assistenza.

Strumento di misurazione: queste informazioni saranno raccolte dal registro elettronico dei pazienti

Unità di misura: % di soggetti che hanno bisogno di assistenza sanitaria: ricovero, consultazione faccia a faccia o telefonica, assistenza domiciliare, visita al pronto soccorso e professionista che presta la cura.

9 mesi
Droghe
Lasso di tempo: 9 mesi

Nome della misurazione: Consumo di droghe

Definizione: verrà registrata la prescrizione o l'aumento della dose giornaliera, secondo la classificazione anatomo-terapeutica (ATC) dell'OMS, dei seguenti farmaci: Psicolettici, Psicoanalettici, Analgesici, Miorilassanti e Altri farmaci.

Strumento di misurazione: le prescrizioni saranno raccolte dal registro elettronico dei pazienti

Unità di misura: % di soggetti che assumono Psicolettici, Psicoanalettici, Analgesici, Miorilassanti e Altri farmaci.

9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
  • Investigatore principale: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI21/00984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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