Impact du programme HELPEN sur l'isolement social des aînés vivant dans la communauté (HELPeN) (HELPeN)
Impact du programme de télésoins HELPEN sur l'isolement social et la solitude chez les personnes âgées vivant dans la communauté : essai contrôlé randomisé
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité du programme HELPEN, un programme de télésoins infirmiers de 12 mois pour les personnes âgées vivant dans la communauté en isolement social, évaluant les principaux changements dans les niveaux d'isolement social, la solitude, la qualité de vie, l'état de santé mentale (dépression ), le sommeil et la capacité fonctionnelle, ainsi que les changements dans la prise en charge (demande de services et consommation de médicaments).
Méthodologie Essai clinique randomisé stratifié parallèle à deux bras d'une durée de 12 mois effectuant des mesures à 0, 3, 6, 6, 9 et 12 mois.
Les sujets participants seront sélectionnés par des professionnels infirmiers parmi les utilisateurs de la zone 3 de la santé de la région de Murcie âgés de plus de 65 ans, résidant dans la communauté et avec un score d'isolement social <32 (faible soutien social perçu avec DUFSS). La randomisation sera effectuée après stratification selon que les sujets vivent seuls ou accompagnés, avec un ratio 1:1. Étant donné un niveau alpha de 0,05, une taille d'effet anticipée de 1,58, une puissance bêta égale à 1, 42 sujets sont requis dans chaque groupe.
L'intervention consiste en un programme de télénursing téléphonique HELPEN (Help eNursing) à réaliser en collaboration avec la Poncemar Volunteer Bank.
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: María J Hernández-López, RN, MsC
- Numéro de téléphone: +34 968489191
- E-mail: mariaj.hernandez34@carm.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Numéro de téléphone: +34968445792
- E-mail: solanger.hernandez@carm.es
Lieux d'étude
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Murcia
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Lorca, Murcia, Espagne, 30817
- Recrutement
- Healthcare Area III. Region of Murcia
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Contact:
- Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Numéro de téléphone: +34968445792
- E-mail: solanger.hernandez@carm.es
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Contact:
- María J Hernández-López, RN
- Numéro de téléphone: +34968489191
- E-mail: mariaj.hernandez34@carm.es
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Chercheur principal:
- César Leal-Costa, RN, PhD
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Sous-enquêteur:
- María Ruzafa-Martínez, RN, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- score < 32 (Faible soutien social perçu avec l'échelle DUFSS)
- Résidence dans la communauté
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive sévère (8 à 10 erreurs au test de Pfeiffer)
- Non hispanophones
- Non consentement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention proposée est un programme de télésoins infirmiers visant à gérer l'isolement social des personnes âgées, le programme HELPEN (Help eNursing). La partie opérationnelle de l'intervention sera réalisée par des étudiants volontaires en soins infirmiers de l'Université de Murcie inscrits dans les années académiques 2020-2023. Pour assurer l'homogénéité de l'intervention réalisée par les volontaires, ils recevront une formation de 15 heures orientée pour assurer l'acquisition des compétences de communication essentielles pour la mise en œuvre de l'intervention et connaître les interventions spécifiques de soutien et de conseil pour les personnes âgées en isolement social . |
L'intervention proposée est un programme de télésoins infirmiers visant à gérer l'isolement social des personnes âgées, le programme HELPEN (Help eNursing). La partie opérationnelle de l'intervention sera réalisée par des étudiants volontaires en soins infirmiers de l'Université de Murcie inscrits dans les années académiques 2020-2023. Pour assurer l'homogénéité de l'intervention réalisée par les volontaires, ils recevront une formation de 15 heures orientée pour assurer l'acquisition des compétences de communication essentielles pour la mise en œuvre de l'intervention et connaître les interventions spécifiques de soutien et de conseil pour les personnes âgées en isolement social . Au cours des 36 semaines du programme HELPeN, chaque bénévole doit intervenir auprès de 2 personnes âgées, en faisant 1 appel par semaine à chaque sujet d'une durée d'environ 30 minutes. Les étudiants effectueront des évaluations physiques et psychosociales des aînés et créeront des plans de soins individualisés en fonction des besoins de chaque sujet. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera effectuée dans le groupe témoin et les sujets seront contactés aux mêmes dates que le groupe d'intervention pour la collecte des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Solitude
Délai: 9 mois
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Nom de la mesure : Solitude Définition : La solitude est le résultat d'une évaluation cognitive où il y a des écarts entre les relations sociales que les gens désirent et celles qu'ils ont réellement. Outil de mesure : UCLA Loniness Scale. Développée par le psychologue Daniel Russell (1996), l'échelle de solitude UCLA (version 3) est une mesure en 20 points qui évalue la fréquence à laquelle une personne se sent déconnectée des autres. Unité de mesure : Indice de solitude |
9 mois
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Isolement social
Délai: 9 mois
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Nom de la mesure : Isolement social Définition : Désengagement des relations sociales, des liens avec les institutions ou de l'engagement communautaire. Outil de mesure : DUKE-UNC Functional Social Support questionnaire (DUFSS). Un questionnaire de soutien social fonctionnel, multidimensionnel et auto-administré en 14 items. Unité de mesure : Incidence de l'isolement social |
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: 9 mois
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Nom de la mesure : Fonction physique Définition : Le niveau d'autonomie fonctionnelle des patients atteints de pathologies neuromusculaires et musculosquelettiques Outil de mesure : Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne. Échelle utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital. Unité de mesure : % de sujets "capables de vivre de manière autonome" ; « peu dépendant » ; "partiellement dépendant" ; "très dépendant" ; "dépendance totale" |
9 mois
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Dépression
Délai: 9 mois
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Nom de la mesure : Dépression Définition : La dépression est un trouble de l'humeur courant mais grave. Il provoque des symptômes graves qui affectent la façon dont vous vous sentez, pensez et gérez les activités quotidiennes, telles que dormir, manger ou travailler. Outil de mesure : Échelle de dépression gériatrique (GDS). L'échelle originale se compose de 30 items dichotomiques (Oui/Non), et de notation directe, entre 0 et 30. Unité de mesure : Incidence de la dépression et ponctuation moyenne sur l'échelle GDS |
9 mois
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État mental
Délai: 9 mois
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Nom de la mesure : État mental Définition: Outil de mesure : Short portable mental status questionnaire (SPMSQ) (test de Pfeiffer). Il s'agit d'un bref questionnaire composé de dix questions qui mesurent le degré de déficience cognitive. Évalue les troubles cognitifs à des fins de dépistage de la démence. Hétéroappliqué. Unité de mesure : incidence des troubles cognitifs et % de sujets présentant un « fonctionnement intellectuel intact » ; "fonctionnement intellectuel intact" ; "déficience intellectuelle modérée" et "déficience intellectuelle sévère" |
9 mois
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Anxiété
Délai: 9 mois
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Nom de la mesure : Anxiété Définition : Le trouble anxieux généralisé (TAG) comprend une anxiété et des inquiétudes manifestement excessives, incontrôlables et souvent irrationnelles d'une durée d'au moins 6 mois Outil de mesure : Échelle de trouble anxieux généralisé à 7 items (GAD-7). Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 7 éléments conçue pour identifier les cas probables de TAG. Unité de mesure : % de sujets présentant une « anxiété minimale » ; « anxiété légère » ; "Anxiété sévère" |
9 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 9 mois
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Nom de la mesure : Qualité de vie liée à la santé Définition : Elle englobe les aspects de la qualité de vie globale dont on peut clairement démontrer qu'ils affectent la santé, qu'elle soit physique ou mentale. Outil de mesure : European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D). Il peut être utilisé au niveau individuel pour surveiller l'état de santé d'un patient au fil du temps. L'instrument EQ-5D se compose de 2 parties - le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Dans l'EVA, l'individu note sa santé entre deux extrêmes, 0 et 100, le pire et le meilleur état de santé imaginables. Unité de mesure : % de sujets rapportant des problèmes de santé par niveau dans chaque dimension. Ponctuation moyenne de l'échelle EVA. |
9 mois
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Aide à la santé
Délai: 9 mois
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Nom de la mesure : Assistance sanitaire Définition : Soins de santé prodigués à un patient comprenant : l'hospitalisation, la consultation en personne ou par téléphone, les soins à domicile, la visite aux urgences et le professionnel qui prodigue les soins. Outil de mesure : ces informations seront collectées à partir du dossier électronique des patients Unité de mesure : % de sujets nécessitant une assistance sanitaire : hospitalisation, consultation en face à face ou par téléphone, soins à domicile, visite aux urgences et le professionnel dispensant les soins. |
9 mois
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Drogues
Délai: 9 mois
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Nom de la mesure : Consommation de drogues Définition : la prescription ou l'augmentation de la posologie journalière, selon la classification anatomo-thérapeutique (ATC) de l'OMS, des médicaments suivants sera enregistrée : Psycholeptiques, Psychoanaleptiques, Analgésiques, Myorelaxants et Autres médicaments. Outil de mesure : les ordonnances seront collectées à partir du dossier électronique des patients Unité de mesure : % de sujets prenant des psycholeptiques, des psychoanaleptiques, des analgésiques, des myorelaxants et d'autres médicaments. |
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
- Chercheur principal: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI21/00984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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