A HELPeN Program hatása a közösségben élő idősek társadalmi elszigeteltségére (HELPeN) (HELPeN)
A HELPeN Telecare program hatása a közösségben élő idősek társadalmi elszigeteltségére és magányára: Randomizált kontroll próba
A fő cél a HELPeN Program, a 12 hónapos telefonos telenursing program eredményességének megállapítása a közösségben élő idősek számára, társadalmi elszigeteltségben, értékelve a társadalmi elszigeteltség, a magány, az életminőség, a mentális egészségi állapot (depresszió) főbb változásait. ), alvás és funkcionális kapacitás, valamint az ellátás irányításában bekövetkezett változások (szolgáltatások iránti kereslet és gyógyszerfogyasztás).
Módszertan Kétágú párhuzamos rétegzett randomizált klinikai vizsgálat 12 hónapos időtartammal, méréseket végezve a 0, 3, 6, 6, 9 és 12 hónapos időpontokban.
A részt vevő alanyokat ápoló szakemberek választják ki Murcia régió 3. egészségügyi területének 65 év feletti felhasználói közül, akik közösségben élnek, és akiknek társadalmi elszigeteltségi pontszáma <32 (alacsony észlelt szociális támogatottság DUFSS esetén). A véletlenszerűsítést rétegzés után végezzük, aszerint, hogy az alanyok egyedül vagy kísérővel élnek, 1:1 arányban. Ha 0,05-ös alfa-szintet, 1,58-as várható hatásméretet, 1-nek megfelelő béta-teljesítményt kapunk, minden csoportban 42 alany szükséges.
A beavatkozás a HELPeN (Help eNursing) telefonos telenursing programból áll, amelyet a Poncemar Önkéntes Bankkal együttműködve hajtanak végre.
A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: María J Hernández-López, RN, MsC
- Telefonszám: +34 968489191
- E-mail: mariaj.hernandez34@carm.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefonszám: +34968445792
- E-mail: solanger.hernandez@carm.es
Tanulmányi helyek
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spanyolország, 30817
- Toborzás
- Healthcare Area III. Region of Murcia
-
Kapcsolatba lépni:
- Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefonszám: +34968445792
- E-mail: solanger.hernandez@carm.es
-
Kapcsolatba lépni:
- María J Hernández-López, RN
- Telefonszám: +34968489191
- E-mail: mariaj.hernandez34@carm.es
-
Kutatásvezető:
- César Leal-Costa, RN, PhD
-
Alkutató:
- María Ruzafa-Martínez, RN, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pontszám < 32 (alacsony észlelt társadalmi támogatottság a DUFSS skálán)
- Lakóhely a közösségben
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás (8-10 hiba a Pfeiffer-teszten)
- Nem spanyolul beszélők
- A tanulmányhoz való hozzájárulás elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A javasolt beavatkozás egy telefonos telenursing program, melynek célja az idősek társadalmi elszigeteltségének kezelése, a HELPeN (Help eNursing) program. A beavatkozás operatív részét a Murciai Egyetem 2020-2023-as tanévben beiratkozott ápoló hallgatói önkéntesek végzik. Az önkéntesek által végrehajtott beavatkozás homogenitása érdekében 15 órás képzésben részesülnek, melynek célja a beavatkozás végrehajtásához szükséges kommunikációs készségek elsajátítása, valamint a társadalmi elszigeteltségben élő idősek támogatásának és tanácsadásának konkrét beavatkozásainak megismerése. . |
A javasolt beavatkozás egy telefonos telenursing program, melynek célja az idősek társadalmi elszigeteltségének kezelése, a HELPeN (Help eNursing) program. A beavatkozás operatív részét a Murciai Egyetem 2020-2023-as tanévben beiratkozott ápoló hallgatói önkéntesek végzik. Az önkéntesek által végrehajtott beavatkozás homogenitása érdekében 15 órás képzésben részesülnek, melynek célja a beavatkozás végrehajtásához szükséges kommunikációs készségek elsajátítása, valamint a társadalmi elszigeteltségben élő idősek támogatásának és tanácsadásának konkrét beavatkozásainak megismerése. . A HELPeN Program 36 hete alatt minden önkéntestől 2 időskorúnak kell beavatkozást végeznie, és hetente 1 hívást intéz minden alanyhoz, körülbelül 30 percig. A tanulók fizikai és pszichoszociális felméréseket végeznek az időseknél, és személyre szabott gondozási terveket készítenek az egyes tantárgyak szükségletei alapján. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban beavatkozás nem történik, az alanyokkal az adatgyűjtés céljából az intervenciós csoporttal azonos időpontokban kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magányosság
Időkeret: 9 hónap
|
A mérés neve: Magányosság Definíció: A magány egy kognitív értékelés eredménye, ahol eltérések vannak az emberek által vágyott és a valóban meglévő társas kapcsolatok között. Mérőeszköz: UCLA Loniness Scale. A Daniel Russell pszichológus (1996) által kifejlesztett UCLA Magányosság Skála (3. verzió) egy 20 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy egy személy milyen gyakran érzi úgy, hogy elszakad a többiektől. Mértékegysége: A magány mértéke |
9 hónap
|
|
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: 9 hónap
|
A mérés neve: Társadalmi elszigeteltség Definíció: Elszakadás a társadalmi kapcsolatoktól, az intézményekkel való kapcsolatoktól vagy a közösségi szerepvállalástól. Mérőeszköz: DUKE-UNC funkcionális szociális támogatás kérdőív (DUFSS). 14 tételes, önkitöltős, többdimenziós, funkcionális szociális támogatási kérdőív. Mértékegysége: a társadalmi elszigeteltség előfordulása |
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 9 hónap
|
A mérés neve: Fizikai függvény Definíció: A neuromuszkuláris és mozgásszervi patológiás betegek funkcionális függetlenségének szintje Mérőeszköz: Barthel Index for Activity of Daily Living. A mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítmény mérésére használt skála (ADL). Tíz, az ADL-t és a mobilitást leíró változót pontoznak, a magasabb szám a kórházi elbocsátás utáni független működési képességek nagyobb képességét tükrözi. Mértékegysége: az „önálló életre képes” alanyok %-a; "minimálisan függő"; „részben függő”; "nagyon függő"; "teljes függőség" |
9 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 9 hónap
|
A mérés neve: Depresszió Definíció: A depresszió gyakori, de súlyos hangulati rendellenesség. Súlyos tüneteket okoz, amelyek befolyásolják, hogyan érzi magát, gondolkodik, és hogyan kezeli a napi tevékenységeket, például alvást, evést vagy munkát. Mérőeszköz: Geriatric Depression Scale (GDS). Az eredeti skála 30 dichotóm elemből (Igen/Nem) és közvetlen pontozásból áll, 0 és 30 között. Mértékegység: A depresszió előfordulása és az írásjelek átlagos száma a GDS skálán |
9 hónap
|
|
Mentális állapot
Időkeret: 9 hónap
|
A mérés neve: Mentális állapot Meghatározás: Mérőeszköz: Rövid hordozható mentális állapot kérdőív (SPMSQ) (Pfeiffer teszt). Ez egy rövid kérdőív, amely tíz kérdésből áll, amelyek a kognitív károsodás mértékét mérik. Értékeli a kognitív károsodást a demencia szűrése céljából. Hetero alkalmazva. Mértékegysége: A kognitív károsodás előfordulása és az "ép intellektuális működésű" alany százaléka; "ép intellektuális működés"; "közepes értelmi károsodás" és "súlyos értelmi károsodás" |
9 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 9 hónap
|
A mérés neve: Szorongás Definíció: A generalizált szorongásos zavar (GAD) egyértelműen túlzott, ellenőrizhetetlen és gyakran irracionális szorongást és aggódást foglal magában, amely legalább 6 hónapig tart. Mérőeszköz: 7 elemből álló általános szorongásos zavar skála (GAD-7). Ez egy 7 tételes önbevallási skála, amelyet a GAD valószínű eseteinek azonosítására terveztek. Mértékegység: a "minimális szorongásos" alanyok %-a; "enyhe szorongás"; "súlyos szorongás" |
9 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 9 hónap
|
A mérés neve: Egészséggel kapcsolatos életminőség Meghatározás: Az általános életminőség azon aspektusait foglalja magában, amelyekről egyértelműen kimutatható, hogy hatással vannak az egészségre – akár fizikai, akár szellemi Mérőeszköz: Európai Életminőség-5 Dimenzió (EQ-5D). Egyéni szinten használható a páciens egészségi állapotának időbeli nyomon követésére. Az EQ-5D műszer 2 részből áll - az EQ-5D leíró rendszerből és a vizuális analóg skálából (VAS). Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A VAS-ban az egyén egészségi állapotát két véglet, 0 és 100 között értékeli, ami az elképzelhető legrosszabb és legjobb egészségi állapot. Mértékegysége: az egészségügyi problémákat bejelentő alanyok %-a szint szerint az egyes dimenziókban. A VAS skála átlagos írásjelei. |
9 hónap
|
|
Egészségügyi segítségnyújtás
Időkeret: 9 hónap
|
A mérés megnevezése: Egészségügyi segítségnyújtás Meghatározás: A betegnek nyújtott egészségügyi ellátás, beleértve a kórházi kezelést, személyes vagy telefonos konzultációt, otthoni ápolást, a sürgősségi osztályon és az ellátást nyújtó szakember látogatását. Mérőeszköz: ezeket az információkat a betegek elektronikus nyilvántartásából gyűjtjük össze Mértékegysége: az egészségügyi segítségre szoruló alanyok százaléka: kórházi kezelés, személyes vagy telefonos konzultáció, otthoni ápolás, sürgősségi osztály és az ellátást végző szakember látogatása. |
9 hónap
|
|
Kábítószer
Időkeret: 9 hónap
|
A mérés neve: Gyógyszerek fogyasztása Meghatározás: a WHO anatómiai-terápiás besorolása (ATC) szerint a következő gyógyszerek felírása vagy napi adagjának emelése kerül rögzítésre: Pszicholeptikumok, Pszichoanaleptikumok, Fájdalomcsillapítók, Izomrelaxánsok és Egyéb gyógyszerek. Mérőeszköz: a recepteket a betegek elektronikus nyilvántartásából gyűjtik össze Mértékegysége: Pszicholeptikumokat, Pszichoanaleptikumokat, Fájdalomcsillapítókat, Izomrelaxánsokat és Egyéb gyógyszereket szedők %-a. |
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
- Kutatásvezető: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI21/00984
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .