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Auswirkungen des HELPeN-Programms auf soziale Isolation bei in der Gemeinschaft lebenden Ältesten (HELPeN) (HELPeN)

8. Dezember 2022 aktualisiert von: MARIA RUZAFA MARTINEZ

Auswirkungen des HELPeN Telecare-Programms auf soziale Isolation und Einsamkeit bei in der Gemeinschaft lebenden Ältesten: Randomisierte Kontrollstudie

Das Hauptziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit des HELPeN-Programms, eines 12-monatigen Telefon-Telepflegeprogramms für in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen in sozialer Isolation, die Bewertung der wichtigsten Veränderungen in Bezug auf das Ausmaß der sozialen Isolation, Einsamkeit, Lebensqualität, psychischen Gesundheitszustand (Depression ), Schlaf und Funktionsfähigkeit sowie Veränderungen im Versorgungsmanagement (Leistungsnachfrage und Medikamentenkonsum).

Methodik Zweiarmige, parallel stratifizierte, randomisierte klinische Studie mit einer Dauer von 12 Monaten, bei der Messungen zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 6, 9 und 12 Monate durchgeführt wurden.

Die teilnehmenden Probanden werden von Pflegefachkräften aus Benutzern von Area 3 of Health der Region Murcia über 65 Jahre alt ausgewählt, die in der Gemeinde leben und einen Social Isolation Score <32 (gering wahrgenommene soziale Unterstützung mit DUFSS) aufweisen. Die Randomisierung erfolgt nach Stratifizierung danach, ob die Probanden allein oder in Begleitung leben, im Verhältnis 1:1. Bei einem Alpha-Niveau von 0,05, einer erwarteten Effektgröße von 1,58 und einer Beta-Power von 1 sind 42 Probanden in jeder Gruppe erforderlich.

Die Intervention besteht aus einem telefonischen Telepflegeprogramm HELPeN (Help eNursing), das in Zusammenarbeit mit der Poncemar Volunteer Bank durchgeführt wird.

Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30817
        • Rekrutierung
        • Healthcare Area III. Region of Murcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • César Leal-Costa, RN, PhD
        • Unterermittler:
          • María Ruzafa-Martínez, RN, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl < 32 (Niedrig wahrgenommene soziale Unterstützung mit der DUFSS-Skala)
  • Aufenthalt in der Gemeinde

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (8-10 Fehler beim Pfeiffer-Test)
  • Nicht spanischsprachige Personen
  • Nichteinwilligung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein telefonisches Telepflegeprogramm zur Bewältigung der sozialen Isolation älterer Menschen, das Programm HELPeN (Help eNursing).

Der operative Teil der Intervention wird von freiwilligen Krankenpflegestudenten der Universität Murcia durchgeführt, die in den Studienjahren 2020-2023 eingeschrieben sind. Um die Homogenität der von den Freiwilligen durchgeführten Intervention zu gewährleisten, erhalten sie eine 15-stündige Schulung, die darauf ausgerichtet ist, den Erwerb wesentlicher Kommunikationsfähigkeiten für die Durchführung der Intervention sicherzustellen und die spezifischen Interventionen zur Unterstützung und Beratung älterer Menschen in sozialer Isolation zu kennen .

Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein telefonisches Telepflegeprogramm zur Bewältigung der sozialen Isolation älterer Menschen, das Programm HELPeN (Help eNursing).

Der operative Teil der Intervention wird von freiwilligen Krankenpflegestudenten der Universität Murcia durchgeführt, die in den Studienjahren 2020-2023 eingeschrieben sind. Um die Homogenität der von den Freiwilligen durchgeführten Intervention zu gewährleisten, erhalten sie eine 15-stündige Schulung, die darauf ausgerichtet ist, den Erwerb wesentlicher Kommunikationsfähigkeiten für die Durchführung der Intervention sicherzustellen und die spezifischen Interventionen zur Unterstützung und Beratung älterer Menschen in sozialer Isolation zu kennen .

Während der 36 Wochen des HELPeN-Programms wird von jedem Freiwilligen erwartet, dass er 2 Senioren betreut und 1 Anruf pro Woche bei jedem Probanden tätigt, der ungefähr 30 Minuten dauert. Die Schüler werden physische und psychosoziale Bewertungen der Ältesten durchführen und individuelle Pflegepläne erstellen, die auf den Bedürfnissen jedes Subjekts basieren.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt und die Probanden werden zu denselben Daten wie die Interventionsgruppe zur Datenerhebung kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit
Zeitfenster: 9 Monate

Name der Messung: Einsamkeit

Definition: Einsamkeit ist das Ergebnis einer kognitiven Bewertung, bei der es Diskrepanzen zwischen den sozialen Beziehungen gibt, die Menschen sich wünschen, und denen, die sie wirklich haben.

Messinstrument: UCLA Loniness Scale. Die UCLA Loneliness Scale (Version 3) wurde vom Psychologen Daniel Russell (1996) entwickelt und ist ein 20-Punkte-Maß, das bewertet, wie oft sich eine Person von anderen getrennt fühlt.

Maßeinheit: Indiz für Einsamkeit

9 Monate
Soziale Isolation
Zeitfenster: 9 Monate

Name der Messung: Soziale Isolation

Definition: Loslösung von sozialen Beziehungen, Verbindungen zu Institutionen oder Engagement in der Gemeinschaft.

Messinstrument: DUKE-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS). Ein 14-Punkte, selbstverwalteter, multidimensionaler, funktionaler Fragebogen zur sozialen Unterstützung.

Maßeinheit: Häufigkeit sozialer Isolation

9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physikalische Funktion
Zeitfenster: 9 Monate

Name der Messung: Physikalische Funktion

Definition: Der Grad der funktionellen Unabhängigkeit von Patienten mit neuromuskulären und muskuloskelettalen Pathologien

Messinstrument: Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens. Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu funktionieren.

Maßeinheit: % der Probanden „selbständig lebensfähig“; „minimal abhängig“; „teilweise abhängig“; „sehr abhängig“; „Totale Abhängigkeit“

9 Monate
Depression
Zeitfenster: 9 Monate

Name der Messung: Depression

Definition: Depression ist eine häufige, aber schwerwiegende Stimmungsstörung. Es verursacht schwere Symptome, die sich darauf auswirken, wie Sie sich fühlen, denken und mit täglichen Aktivitäten wie Schlafen, Essen oder Arbeiten umgehen.

Messinstrument: Geriatric Depression Scale (GDS). Die ursprüngliche Skala besteht aus 30 dichotomen Items (Ja/Nein) und direkter Bewertung zwischen 0 und 30.

Maßeinheit: Häufigkeit von Depressionen und mittlere Interpunktion in der GDS-Skala

9 Monate
Mentaler Zustand
Zeitfenster: 9 Monate

Name der Messung: Mentaler Status

Definition:

Messinstrument: Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (Pfeiffer-Test). Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen, der aus zehn Fragen besteht, die den Grad der kognitiven Beeinträchtigung messen. Bewertet die kognitive Beeinträchtigung zum Zweck des Screenings auf Demenz. Heteroangewandt.

Maßeinheit: Inzidenz kognitiver Beeinträchtigung und % Probanden mit „intakter intellektueller Funktion“; „intaktes intellektuelles Funktionieren“; „mäßige geistige Beeinträchtigung“ und „schwere geistige Beeinträchtigung“

9 Monate
Angst
Zeitfenster: 9 Monate

Name der Messung: Angst

Definition: Generalisierte Angststörung (GAD) umfasst deutlich überhöhte, unkontrollierbare und oft irrationale Angst und Sorge mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten

Messinstrument: 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Es handelt sich um eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um wahrscheinliche Fälle von GAD zu identifizieren.

Maßeinheit: % der Probanden mit „minimaler Angst“; "leichte Angst"; "ernste Sorge"

9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate

Name der Messung: Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Definition: Sie umfasst jene Aspekte der allgemeinen Lebensqualität, die sich nachweislich auf die körperliche oder geistige Gesundheit auswirken

Messinstrument: European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D). Es kann auf individueller Ebene verwendet werden, um den Gesundheitszustand eines Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen. Das EQ-5D-Instrument besteht aus 2 Teilen - dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. In der VAS bewertet das Individuum seinen Gesundheitszustand zwischen zwei Extremen, 0 und 100, dem schlechtesten und besten Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann.

Maßeinheit: % der Probanden, die über Gesundheitsprobleme berichten, nach Grad in jeder Dimension. Mittlere Interpunktion der VAS-Skala.

9 Monate
Gesundheitshilfe
Zeitfenster: 9 Monate

Name der Messung: Gesundheitshilfe

Definition: Für einen Patienten erbrachte Gesundheitsversorgung, einschließlich: Krankenhausaufenthalt, persönliche oder telefonische Beratung, häusliche Pflege, Besuch der Notaufnahme und der für die Pflege zuständigen Fachkraft.

Messinstrument: Diese Informationen werden aus der elektronischen Patientenakte gesammelt

Maßeinheit: % der Personen, die medizinische Hilfe benötigen: Krankenhausaufenthalt, persönliche oder telefonische Beratung, häusliche Pflege, Besuch der Notaufnahme und der für die Pflege zuständigen Fachkraft.

9 Monate
Drogen
Zeitfenster: 9 Monate

Name der Messung: Drogenkonsum

Definition: Es wird die Verschreibung oder Erhöhung der Tagesdosis gemäß der anatomisch-therapeutischen Klassifikation (ATC) der WHO von folgenden Arzneimitteln erfasst: Psycholeptika, Psychoanaleptika, Analgetika, Muskelrelaxantien und andere Arzneimittel.

Messwerkzeug: Rezepte werden aus der elektronischen Patientenakte gesammelt

Maßeinheit: % der Probanden, die Psycholeptika, Psychoanaleptika, Analgetika, Muskelrelaxantien und andere Arzneimittel einnehmen.

9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
  • Hauptermittler: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI21/00984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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