- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05644288
Auswirkungen des HELPeN-Programms auf soziale Isolation bei in der Gemeinschaft lebenden Ältesten (HELPeN) (HELPeN)
Auswirkungen des HELPeN Telecare-Programms auf soziale Isolation und Einsamkeit bei in der Gemeinschaft lebenden Ältesten: Randomisierte Kontrollstudie
Das Hauptziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit des HELPeN-Programms, eines 12-monatigen Telefon-Telepflegeprogramms für in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen in sozialer Isolation, die Bewertung der wichtigsten Veränderungen in Bezug auf das Ausmaß der sozialen Isolation, Einsamkeit, Lebensqualität, psychischen Gesundheitszustand (Depression ), Schlaf und Funktionsfähigkeit sowie Veränderungen im Versorgungsmanagement (Leistungsnachfrage und Medikamentenkonsum).
Methodik Zweiarmige, parallel stratifizierte, randomisierte klinische Studie mit einer Dauer von 12 Monaten, bei der Messungen zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 6, 9 und 12 Monate durchgeführt wurden.
Die teilnehmenden Probanden werden von Pflegefachkräften aus Benutzern von Area 3 of Health der Region Murcia über 65 Jahre alt ausgewählt, die in der Gemeinde leben und einen Social Isolation Score <32 (gering wahrgenommene soziale Unterstützung mit DUFSS) aufweisen. Die Randomisierung erfolgt nach Stratifizierung danach, ob die Probanden allein oder in Begleitung leben, im Verhältnis 1:1. Bei einem Alpha-Niveau von 0,05, einer erwarteten Effektgröße von 1,58 und einer Beta-Power von 1 sind 42 Probanden in jeder Gruppe erforderlich.
Die Intervention besteht aus einem telefonischen Telepflegeprogramm HELPeN (Help eNursing), das in Zusammenarbeit mit der Poncemar Volunteer Bank durchgeführt wird.
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: María J Hernández-López, RN, MsC
- Telefonnummer: +34 968489191
- E-Mail: mariaj.hernandez34@carm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefonnummer: +34968445792
- E-Mail: solanger.hernandez@carm.es
Studienorte
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Murcia
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Lorca, Murcia, Spanien, 30817
- Rekrutierung
- Healthcare Area III. Region of Murcia
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Kontakt:
- Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefonnummer: +34968445792
- E-Mail: solanger.hernandez@carm.es
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Kontakt:
- María J Hernández-López, RN
- Telefonnummer: +34968489191
- E-Mail: mariaj.hernandez34@carm.es
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Hauptermittler:
- César Leal-Costa, RN, PhD
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Unterermittler:
- María Ruzafa-Martínez, RN, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl < 32 (Niedrig wahrgenommene soziale Unterstützung mit der DUFSS-Skala)
- Aufenthalt in der Gemeinde
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (8-10 Fehler beim Pfeiffer-Test)
- Nicht spanischsprachige Personen
- Nichteinwilligung in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein telefonisches Telepflegeprogramm zur Bewältigung der sozialen Isolation älterer Menschen, das Programm HELPeN (Help eNursing). Der operative Teil der Intervention wird von freiwilligen Krankenpflegestudenten der Universität Murcia durchgeführt, die in den Studienjahren 2020-2023 eingeschrieben sind. Um die Homogenität der von den Freiwilligen durchgeführten Intervention zu gewährleisten, erhalten sie eine 15-stündige Schulung, die darauf ausgerichtet ist, den Erwerb wesentlicher Kommunikationsfähigkeiten für die Durchführung der Intervention sicherzustellen und die spezifischen Interventionen zur Unterstützung und Beratung älterer Menschen in sozialer Isolation zu kennen . |
Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein telefonisches Telepflegeprogramm zur Bewältigung der sozialen Isolation älterer Menschen, das Programm HELPeN (Help eNursing). Der operative Teil der Intervention wird von freiwilligen Krankenpflegestudenten der Universität Murcia durchgeführt, die in den Studienjahren 2020-2023 eingeschrieben sind. Um die Homogenität der von den Freiwilligen durchgeführten Intervention zu gewährleisten, erhalten sie eine 15-stündige Schulung, die darauf ausgerichtet ist, den Erwerb wesentlicher Kommunikationsfähigkeiten für die Durchführung der Intervention sicherzustellen und die spezifischen Interventionen zur Unterstützung und Beratung älterer Menschen in sozialer Isolation zu kennen . Während der 36 Wochen des HELPeN-Programms wird von jedem Freiwilligen erwartet, dass er 2 Senioren betreut und 1 Anruf pro Woche bei jedem Probanden tätigt, der ungefähr 30 Minuten dauert. Die Schüler werden physische und psychosoziale Bewertungen der Ältesten durchführen und individuelle Pflegepläne erstellen, die auf den Bedürfnissen jedes Subjekts basieren. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt und die Probanden werden zu denselben Daten wie die Interventionsgruppe zur Datenerhebung kontaktiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsamkeit
Zeitfenster: 9 Monate
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Name der Messung: Einsamkeit Definition: Einsamkeit ist das Ergebnis einer kognitiven Bewertung, bei der es Diskrepanzen zwischen den sozialen Beziehungen gibt, die Menschen sich wünschen, und denen, die sie wirklich haben. Messinstrument: UCLA Loniness Scale. Die UCLA Loneliness Scale (Version 3) wurde vom Psychologen Daniel Russell (1996) entwickelt und ist ein 20-Punkte-Maß, das bewertet, wie oft sich eine Person von anderen getrennt fühlt. Maßeinheit: Indiz für Einsamkeit |
9 Monate
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Soziale Isolation
Zeitfenster: 9 Monate
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Name der Messung: Soziale Isolation Definition: Loslösung von sozialen Beziehungen, Verbindungen zu Institutionen oder Engagement in der Gemeinschaft. Messinstrument: DUKE-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS). Ein 14-Punkte, selbstverwalteter, multidimensionaler, funktionaler Fragebogen zur sozialen Unterstützung. Maßeinheit: Häufigkeit sozialer Isolation |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physikalische Funktion
Zeitfenster: 9 Monate
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Name der Messung: Physikalische Funktion Definition: Der Grad der funktionellen Unabhängigkeit von Patienten mit neuromuskulären und muskuloskelettalen Pathologien Messinstrument: Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens. Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu funktionieren. Maßeinheit: % der Probanden „selbständig lebensfähig“; „minimal abhängig“; „teilweise abhängig“; „sehr abhängig“; „Totale Abhängigkeit“ |
9 Monate
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Depression
Zeitfenster: 9 Monate
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Name der Messung: Depression Definition: Depression ist eine häufige, aber schwerwiegende Stimmungsstörung. Es verursacht schwere Symptome, die sich darauf auswirken, wie Sie sich fühlen, denken und mit täglichen Aktivitäten wie Schlafen, Essen oder Arbeiten umgehen. Messinstrument: Geriatric Depression Scale (GDS). Die ursprüngliche Skala besteht aus 30 dichotomen Items (Ja/Nein) und direkter Bewertung zwischen 0 und 30. Maßeinheit: Häufigkeit von Depressionen und mittlere Interpunktion in der GDS-Skala |
9 Monate
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Mentaler Zustand
Zeitfenster: 9 Monate
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Name der Messung: Mentaler Status Definition: Messinstrument: Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (Pfeiffer-Test). Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen, der aus zehn Fragen besteht, die den Grad der kognitiven Beeinträchtigung messen. Bewertet die kognitive Beeinträchtigung zum Zweck des Screenings auf Demenz. Heteroangewandt. Maßeinheit: Inzidenz kognitiver Beeinträchtigung und % Probanden mit „intakter intellektueller Funktion“; „intaktes intellektuelles Funktionieren“; „mäßige geistige Beeinträchtigung“ und „schwere geistige Beeinträchtigung“ |
9 Monate
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Angst
Zeitfenster: 9 Monate
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Name der Messung: Angst Definition: Generalisierte Angststörung (GAD) umfasst deutlich überhöhte, unkontrollierbare und oft irrationale Angst und Sorge mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten Messinstrument: 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Es handelt sich um eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um wahrscheinliche Fälle von GAD zu identifizieren. Maßeinheit: % der Probanden mit „minimaler Angst“; "leichte Angst"; "ernste Sorge" |
9 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
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Name der Messung: Gesundheitsbezogene Lebensqualität Definition: Sie umfasst jene Aspekte der allgemeinen Lebensqualität, die sich nachweislich auf die körperliche oder geistige Gesundheit auswirken Messinstrument: European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D). Es kann auf individueller Ebene verwendet werden, um den Gesundheitszustand eines Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen. Das EQ-5D-Instrument besteht aus 2 Teilen - dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. In der VAS bewertet das Individuum seinen Gesundheitszustand zwischen zwei Extremen, 0 und 100, dem schlechtesten und besten Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann. Maßeinheit: % der Probanden, die über Gesundheitsprobleme berichten, nach Grad in jeder Dimension. Mittlere Interpunktion der VAS-Skala. |
9 Monate
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Gesundheitshilfe
Zeitfenster: 9 Monate
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Name der Messung: Gesundheitshilfe Definition: Für einen Patienten erbrachte Gesundheitsversorgung, einschließlich: Krankenhausaufenthalt, persönliche oder telefonische Beratung, häusliche Pflege, Besuch der Notaufnahme und der für die Pflege zuständigen Fachkraft. Messinstrument: Diese Informationen werden aus der elektronischen Patientenakte gesammelt Maßeinheit: % der Personen, die medizinische Hilfe benötigen: Krankenhausaufenthalt, persönliche oder telefonische Beratung, häusliche Pflege, Besuch der Notaufnahme und der für die Pflege zuständigen Fachkraft. |
9 Monate
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Drogen
Zeitfenster: 9 Monate
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Name der Messung: Drogenkonsum Definition: Es wird die Verschreibung oder Erhöhung der Tagesdosis gemäß der anatomisch-therapeutischen Klassifikation (ATC) der WHO von folgenden Arzneimitteln erfasst: Psycholeptika, Psychoanaleptika, Analgetika, Muskelrelaxantien und andere Arzneimittel. Messwerkzeug: Rezepte werden aus der elektronischen Patientenakte gesammelt Maßeinheit: % der Probanden, die Psycholeptika, Psychoanaleptika, Analgetika, Muskelrelaxantien und andere Arzneimittel einnehmen. |
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
- Hauptermittler: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI21/00984
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hilfe ePflege
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