- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05644288
Vliv programu HELPeN na sociální izolaci u starších osob žijících v komunitě (HELPeN) (HELPeN)
Vliv programu HELPeN Telecare na sociální izolaci a osamělost u starších lidí žijících v komunitě: Randomizovaná kontrolní zkouška
Hlavním cílem je zjistit efektivitu programu HELPeN, 12měsíčního programu telefonické teleošetřování pro seniory žijící v komunitě v sociální izolaci, hodnotící hlavní změny v míře sociální izolace, osamělosti, kvalitě života, stavu duševního zdraví (deprese ), spánku a funkční kapacity, stejně jako změny v řízení péče (poptávka po službách a spotřeba léků).
Metodologie Dvouramenná paralelní stratifikovaná randomizovaná klinická studie s trváním 12 měsíců provádějící měření v čase 0, 3, 6, 6, 9 a 12 měsíců.
Zúčastněné subjekty budou vybrány ošetřovatelskými profesionály z řad uživatelů Oblasti 3 zdraví v regionu Murcia starší 65 let, žijící v komunitě a se skóre sociální izolace <32 (Nízká vnímaná sociální podpora s DUFSS). Randomizace bude provedena po stratifikaci podle toho, zda subjekty žijí samy nebo v doprovodu, v poměru 1:1. Vzhledem k hladině alfa 0,05, očekávané velikosti účinku 1,58, síla beta rovná 1, je vyžadováno 42 subjektů v každé skupině.
Intervence spočívá v telefonickém telenutričním programu HELPeN (Help eNursing), který bude realizován ve spolupráci s dobrovolnickou bankou Poncemar.
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: María J Hernández-López, RN, MsC
- Telefonní číslo: +34 968489191
- E-mail: mariaj.hernandez34@carm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefonní číslo: +34968445792
- E-mail: solanger.hernandez@carm.es
Studijní místa
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Španělsko, 30817
- Nábor
- Healthcare Area III. Region of Murcia
-
Kontakt:
- Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefonní číslo: +34968445792
- E-mail: solanger.hernandez@carm.es
-
Kontakt:
- María J Hernández-López, RN
- Telefonní číslo: +34968489191
- E-mail: mariaj.hernandez34@carm.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- César Leal-Costa, RN, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Ruzafa-Martínez, RN, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre < 32 (Nízká vnímaná sociální podpora na škále DUFSS)
- Bydlení v komunitě
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha (8–10 chyb v Pfeifferově testu)
- Nešpanělsky mluvící
- Nesouhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Navrhovanou intervencí je program telefonické teleošetřování zaměřený na zvládání sociální izolace seniorů, program HELPeN (Help eNursing). Provozní část intervence provedou dobrovolníci studující ošetřovatelství z University of Murcia zapsaní v akademických letech 2020-2023. Aby byla zajištěna homogenita intervence prováděné dobrovolníky, absolvují 15hodinové školení zaměřené na získání základních komunikačních dovedností pro realizaci intervence a na znalost konkrétních intervencí podpory a poradenství pro seniory v sociální izolaci. . |
Navrhovanou intervencí je program telefonické teleošetřování zaměřený na zvládání sociální izolace seniorů, program HELPeN (Help eNursing). Provozní část intervence provedou dobrovolníci studující ošetřovatelství z University of Murcia zapsaní v akademických letech 2020-2023. Aby byla zajištěna homogenita intervence prováděné dobrovolníky, absolvují 15hodinové školení zaměřené na získání základních komunikačních dovedností pro realizaci intervence a na znalost konkrétních intervencí podpory a poradenství pro seniory v sociální izolaci. . Očekává se, že během 36 týdnů programu HELPeN bude každý dobrovolník poskytovat intervenci 2 seniorům, přičemž každému subjektu zavolá 1x týdně po dobu přibližně 30 minut. Studenti budou provádět fyzické a psychosociální hodnocení starších osob a vytvářet individuální plány péče na základě potřeb každého subjektu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence a subjekty budou kontaktovány ve stejných termínech jako intervenční skupina za účelem sběru dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: 9 měsíců
|
Název měření: Osamělost Definice: Osamělost je výsledkem kognitivního hodnocení, kdy existují rozpory mezi sociálními vztahy, po kterých lidé touží, a těmi, které skutečně mají. Nástroj pro měření: UCLA Loniness Scale. Škála osamělosti UCLA (verze 3) vyvinutá psychologem Danielem Russellem (1996) je 20-položková míra, která hodnotí, jak často se člověk cítí odpojený od ostatních. Měrná jednotka: Index osamělosti |
9 měsíců
|
|
Společenská izolace
Časové okno: 9 měsíců
|
Název měření: Sociální izolace Definice: Odpoutání se od sociálních vztahů, spojení s institucemi nebo zapojení komunity. Nástroj měření: dotazník funkční sociální podpory DUKE-UNC (DUFSS). 14položkový, samostatně administrovaný, multidimenzionální, funkční dotazník sociální podpory. Měrná jednotka: Výskyt sociální izolace |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 9 měsíců
|
Název měření: Fyzikální funkce Definice: Úroveň funkční nezávislosti pacientů s neuromuskulárními a muskuloskeletálními patologiemi Nástroj pro měření: Barthelův index pro aktivity každodenního života. Škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice. Měrná jednotka: % subjektů „schopných žít samostatně“; "minimálně závislý"; "částečně závislý"; "velmi závislý"; "totální závislost" |
9 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 9 měsíců
|
Název měření: Deprese Definice: Deprese je běžná, ale vážná porucha nálady. Způsobuje vážné příznaky, které ovlivňují to, jak se cítíte, myslíte a zvládáte každodenní činnosti, jako je spánek, jídlo nebo práce. Nástroj měření: Škála geriatrické deprese (GDS). Původní škála se skládá z 30 dichotomických položek (Ano/Ne) a přímého bodování mezi 0 a 30. Jednotka měření: Incidence deprese a střední interpunkce na škále GDS |
9 měsíců
|
|
Psychický stav
Časové okno: 9 měsíců
|
Název měření: Psychický stav Definice: Nástroj měření: Krátký přenosný dotazník duševního stavu (SPMSQ) (Pfeifferův test). Jde o stručný dotazník složený z deseti otázek, které měří míru kognitivní poruchy. Hodnotí kognitivní poruchy pro účely screeningu demence. Heteroaplikováno. Měrná jednotka: Výskyt kognitivních poruch a % subjektu s „intaktní intelektuální funkcí“; „neporušené intelektuální fungování“; „střední mentální postižení“ a „těžké mentální postižení“ |
9 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 9 měsíců
|
Jméno měřeného: Úzkost Definice: Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) zahrnuje zjevně nadměrnou, nekontrolovatelnou a často iracionální úzkost a obavy trvající alespoň 6 měsíců. Nástroj měření: 7-položková škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Jedná se o 7 položkovou škálu self-report navrženou k identifikaci pravděpodobných případů GAD. Měrná jednotka: % subjektů s „minimální úzkostí“; "mírná úzkost"; "těžká úzkost" |
9 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 9 měsíců
|
Název měření: Kvalita života související se zdravím Definice: Zahrnuje ty aspekty celkové kvality života, u kterých lze jasně prokázat, že ovlivňují zdraví – fyzické nebo duševní. Nástroj měření: Evropská kvalita života-5 dimenze (EQ-5D). Lze jej použít na individuální úrovni ke sledování zdravotního stavu pacienta v průběhu času. Přístroj EQ-5D se skládá ze 2 částí - popisného systému EQ-5D a vizuální analogové škály (VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Ve VAS jedinec hodnotí své zdraví mezi dvěma extrémy, 0 a 100, nejhorším a nejlepším zdravotním stavem, jaký si lze představit. Měrná jednotka: % subjektů hlásících zdravotní problémy podle úrovně v každé dimenzi. Střední interpunkce stupnice VAS. |
9 měsíců
|
|
Zdravotní pomoc
Časové okno: 9 měsíců
|
Název měření: Zdravotní asistence Definice: Zdravotní péče poskytovaná pacientovi včetně: hospitalizace, osobní nebo telefonické konzultace, domácí péče, návštěvy pohotovosti a odborníka poskytujícího péči. Nástroj měření: tyto informace budou shromažďovány z elektronického záznamu pacientů Měrná jednotka: % subjektů vyžadujících zdravotní asistenci: hospitalizace, osobní nebo telefonická konzultace, domácí péče, návštěva pohotovosti a odborník poskytující péči. |
9 měsíců
|
|
Drogy
Časové okno: 9 měsíců
|
Název měření: Spotřeba léků Definice: Zaznamená se předpis nebo zvýšení denní dávky podle anatomicko-terapeutické klasifikace (ATC) WHO následujících léků: Psycholeptika, Psychoanaleptika, Analgetika, Svalová relaxancia a Ostatní léky. Nástroj měření: recepty budou shromažďovány z elektronického záznamu pacientů Měrná jednotka: % subjektů užívajících psycholeptika, psychoanaleptika, analgetika, svalová relaxancia a jiné drogy. |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
- Vrchní vyšetřovatel: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI21/00984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pomozte eNursing
-
University of MichiganPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; University... a další spolupracovníciNáborDelirium | Neurokognitivní poruchy | Alzheimerova nemoc | Zátěž pečovatele | Stárnutí | Mírná kognitivní porucha | Spokojenost pacienta | Implementační věda | Členové rodiny | Podpora rodinySpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationUkončenoStres | Psychická tíseňKrocan
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical TrustDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené království
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanDokončeno
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityDokončenoDelirium | Zranění pádemSpojené státy
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktivní, ne náborPsychická tíseň | Duševní zdraví | Pohoda dítěte | Duševní zdraví dítěteUganda