Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu HELPeN na sociální izolaci u starších osob žijících v komunitě (HELPeN) (HELPeN)

8. prosince 2022 aktualizováno: MARIA RUZAFA MARTINEZ

Vliv programu HELPeN Telecare na sociální izolaci a osamělost u starších lidí žijících v komunitě: Randomizovaná kontrolní zkouška

Hlavním cílem je zjistit efektivitu programu HELPeN, 12měsíčního programu telefonické teleošetřování pro seniory žijící v komunitě v sociální izolaci, hodnotící hlavní změny v míře sociální izolace, osamělosti, kvalitě života, stavu duševního zdraví (deprese ), spánku a funkční kapacity, stejně jako změny v řízení péče (poptávka po službách a spotřeba léků).

Metodologie Dvouramenná paralelní stratifikovaná randomizovaná klinická studie s trváním 12 měsíců provádějící měření v čase 0, 3, 6, 6, 9 a 12 měsíců.

Zúčastněné subjekty budou vybrány ošetřovatelskými profesionály z řad uživatelů Oblasti 3 zdraví v regionu Murcia starší 65 let, žijící v komunitě a se skóre sociální izolace <32 (Nízká vnímaná sociální podpora s DUFSS). Randomizace bude provedena po stratifikaci podle toho, zda subjekty žijí samy nebo v doprovodu, v poměru 1:1. Vzhledem k hladině alfa 0,05, očekávané velikosti účinku 1,58, síla beta rovná 1, je vyžadováno 42 subjektů v každé skupině.

Intervence spočívá v telefonickém telenutričním programu HELPeN (Help eNursing), který bude realizován ve spolupráci s dobrovolnickou bankou Poncemar.

Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Španělsko, 30817
        • Nábor
        • Healthcare Area III. Region of Murcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • César Leal-Costa, RN, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Ruzafa-Martínez, RN, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre < 32 (Nízká vnímaná sociální podpora na škále DUFSS)
  • Bydlení v komunitě

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha (8–10 chyb v Pfeifferově testu)
  • Nešpanělsky mluvící
  • Nesouhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Navrhovanou intervencí je program telefonické teleošetřování zaměřený na zvládání sociální izolace seniorů, program HELPeN (Help eNursing).

Provozní část intervence provedou dobrovolníci studující ošetřovatelství z University of Murcia zapsaní v akademických letech 2020-2023. Aby byla zajištěna homogenita intervence prováděné dobrovolníky, absolvují 15hodinové školení zaměřené na získání základních komunikačních dovedností pro realizaci intervence a na znalost konkrétních intervencí podpory a poradenství pro seniory v sociální izolaci. .

Navrhovanou intervencí je program telefonické teleošetřování zaměřený na zvládání sociální izolace seniorů, program HELPeN (Help eNursing).

Provozní část intervence provedou dobrovolníci studující ošetřovatelství z University of Murcia zapsaní v akademických letech 2020-2023. Aby byla zajištěna homogenita intervence prováděné dobrovolníky, absolvují 15hodinové školení zaměřené na získání základních komunikačních dovedností pro realizaci intervence a na znalost konkrétních intervencí podpory a poradenství pro seniory v sociální izolaci. .

Očekává se, že během 36 týdnů programu HELPeN bude každý dobrovolník poskytovat intervenci 2 seniorům, přičemž každému subjektu zavolá 1x týdně po dobu přibližně 30 minut. Studenti budou provádět fyzické a psychosociální hodnocení starších osob a vytvářet individuální plány péče na základě potřeb každého subjektu.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence a subjekty budou kontaktovány ve stejných termínech jako intervenční skupina za účelem sběru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost
Časové okno: 9 měsíců

Název měření: Osamělost

Definice: Osamělost je výsledkem kognitivního hodnocení, kdy existují rozpory mezi sociálními vztahy, po kterých lidé touží, a těmi, které skutečně mají.

Nástroj pro měření: UCLA Loniness Scale. Škála osamělosti UCLA (verze 3) vyvinutá psychologem Danielem Russellem (1996) je 20-položková míra, která hodnotí, jak často se člověk cítí odpojený od ostatních.

Měrná jednotka: Index osamělosti

9 měsíců
Společenská izolace
Časové okno: 9 měsíců

Název měření: Sociální izolace

Definice: Odpoutání se od sociálních vztahů, spojení s institucemi nebo zapojení komunity.

Nástroj měření: dotazník funkční sociální podpory DUKE-UNC (DUFSS). 14položkový, samostatně administrovaný, multidimenzionální, funkční dotazník sociální podpory.

Měrná jednotka: Výskyt sociální izolace

9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: 9 měsíců

Název měření: Fyzikální funkce

Definice: Úroveň funkční nezávislosti pacientů s neuromuskulárními a muskuloskeletálními patologiemi

Nástroj pro měření: Barthelův index pro aktivity každodenního života. Škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice.

Měrná jednotka: % subjektů „schopných žít samostatně“; "minimálně závislý"; "částečně závislý"; "velmi závislý"; "totální závislost"

9 měsíců
Deprese
Časové okno: 9 měsíců

Název měření: Deprese

Definice: Deprese je běžná, ale vážná porucha nálady. Způsobuje vážné příznaky, které ovlivňují to, jak se cítíte, myslíte a zvládáte každodenní činnosti, jako je spánek, jídlo nebo práce.

Nástroj měření: Škála geriatrické deprese (GDS). Původní škála se skládá z 30 dichotomických položek (Ano/Ne) a přímého bodování mezi 0 a 30.

Jednotka měření: Incidence deprese a střední interpunkce na škále GDS

9 měsíců
Psychický stav
Časové okno: 9 měsíců

Název měření: Psychický stav

Definice:

Nástroj měření: Krátký přenosný dotazník duševního stavu (SPMSQ) (Pfeifferův test). Jde o stručný dotazník složený z deseti otázek, které měří míru kognitivní poruchy. Hodnotí kognitivní poruchy pro účely screeningu demence. Heteroaplikováno.

Měrná jednotka: Výskyt kognitivních poruch a % subjektu s „intaktní intelektuální funkcí“; „neporušené intelektuální fungování“; „střední mentální postižení“ a „těžké mentální postižení“

9 měsíců
Úzkost
Časové okno: 9 měsíců

Jméno měřeného: Úzkost

Definice: Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) zahrnuje zjevně nadměrnou, nekontrolovatelnou a často iracionální úzkost a obavy trvající alespoň 6 měsíců.

Nástroj měření: 7-položková škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Jedná se o 7 položkovou škálu self-report navrženou k identifikaci pravděpodobných případů GAD.

Měrná jednotka: % subjektů s „minimální úzkostí“; "mírná úzkost"; "těžká úzkost"

9 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 9 měsíců

Název měření: Kvalita života související se zdravím

Definice: Zahrnuje ty aspekty celkové kvality života, u kterých lze jasně prokázat, že ovlivňují zdraví – fyzické nebo duševní.

Nástroj měření: Evropská kvalita života-5 dimenze (EQ-5D). Lze jej použít na individuální úrovni ke sledování zdravotního stavu pacienta v průběhu času. Přístroj EQ-5D se skládá ze 2 částí - popisného systému EQ-5D a vizuální analogové škály (VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Ve VAS jedinec hodnotí své zdraví mezi dvěma extrémy, 0 a 100, nejhorším a nejlepším zdravotním stavem, jaký si lze představit.

Měrná jednotka: % subjektů hlásících zdravotní problémy podle úrovně v každé dimenzi. Střední interpunkce stupnice VAS.

9 měsíců
Zdravotní pomoc
Časové okno: 9 měsíců

Název měření: Zdravotní asistence

Definice: Zdravotní péče poskytovaná pacientovi včetně: hospitalizace, osobní nebo telefonické konzultace, domácí péče, návštěvy pohotovosti a odborníka poskytujícího péči.

Nástroj měření: tyto informace budou shromažďovány z elektronického záznamu pacientů

Měrná jednotka: % subjektů vyžadujících zdravotní asistenci: hospitalizace, osobní nebo telefonická konzultace, domácí péče, návštěva pohotovosti a odborník poskytující péči.

9 měsíců
Drogy
Časové okno: 9 měsíců

Název měření: Spotřeba léků

Definice: Zaznamená se předpis nebo zvýšení denní dávky podle anatomicko-terapeutické klasifikace (ATC) WHO následujících léků: Psycholeptika, Psychoanaleptika, Analgetika, Svalová relaxancia a Ostatní léky.

Nástroj měření: recepty budou shromažďovány z elektronického záznamu pacientů

Měrná jednotka: % subjektů užívajících psycholeptika, psychoanaleptika, analgetika, svalová relaxancia a jiné drogy.

9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
  • Vrchní vyšetřovatel: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI21/00984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomozte eNursing

Předplatit