Effekten av HELPeN-programmet för social isolering hos äldre i samhället (HELPeN) (HELPeN)
Effekten av HELPeN Telecare-programmet på social isolering och ensamhet hos äldre i samhället: randomiserad kontrollprövning
Huvudsyftet är att fastställa effektiviteten av HELPeN-programmet, ett 12-månaders telefonvårdsprogram för äldre som bor i samhället i social isolering, utvärdera de viktigaste förändringarna i nivåer av social isolering, ensamhet, livskvalitet, psykisk hälsa (depression) ), sömn och funktionsförmåga, samt förändringar i vårdledning (efterfrågan på tjänster och konsumtion av läkemedel).
Metodik Tvåarmad parallell stratifierad randomiserad klinisk prövning med 12 månaders varaktighet med mätningar vid tidpunkten 0, 3, 6, 6, 9 och 12 månader.
Deltagande ämnen kommer att väljas ut av sjuksköterskor från användare av Area 3 of Health i Murcia-regionen över 65 år, bosatta i samhället och med en social isoleringspoäng <32 (lågt upplevt socialt stöd med DUFSS). Randomisering kommer att utföras efter stratifiering beroende på om försökspersonerna bor ensamma eller i sällskap, med förhållandet 1:1. Givet en alfanivå på 0,05, en förväntad effektstorlek på 1,58, betastyrka lika med 1, krävs 42 försökspersoner i varje grupp.
Interventionen består av ett telefoniskt telenursing-program HELPeN (Help eNursing) som ska genomföras i samarbete med Poncemar Volunteer Bank.
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: María J Hernández-López, RN, MsC
- Telefonnummer: +34 968489191
- E-post: mariaj.hernandez34@carm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefonnummer: +34968445792
- E-post: solanger.hernandez@carm.es
Studieorter
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spanien, 30817
- Rekrytering
- Healthcare Area III. Region of Murcia
-
Kontakt:
- Solanger Hernández-Méndez, RN, PhD
- Telefonnummer: +34968445792
- E-post: solanger.hernandez@carm.es
-
Kontakt:
- María J Hernández-López, RN
- Telefonnummer: +34968489191
- E-post: mariaj.hernandez34@carm.es
-
Huvudutredare:
- César Leal-Costa, RN, PhD
-
Underutredare:
- María Ruzafa-Martínez, RN, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- poäng < 32 (lågt upplevt socialt stöd med DUFSS-skalan)
- Bostad i samhället
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (8-10 fel på Pfeiffer-testet)
- Icke spansktalande
- Underlåtenhet att ge sitt samtycke till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Den föreslagna interventionen är ett telefoniskt telenursing-program som syftar till att hantera social isolering hos äldre, programmet HELPeN (Help eNursing). Den operativa delen av interventionen kommer att utföras av frivilliga sjuksköterskestudenter från universitetet i Murcia som är inskrivna under läsåren 2020-2023. För att säkerställa homogenitet i den insats som utförs av volontärerna kommer de att få en 15-timmars utbildning som är inriktad på att säkerställa förvärvet av väsentliga kommunikationsfärdigheter för genomförandet av insatsen och att känna till de specifika insatserna för stöd och rådgivning för äldre i social isolering . |
Den föreslagna interventionen är ett telefoniskt telenursing-program som syftar till att hantera social isolering hos äldre, programmet HELPeN (Help eNursing). Den operativa delen av interventionen kommer att utföras av frivilliga sjuksköterskestudenter från universitetet i Murcia som är inskrivna under läsåren 2020-2023. För att säkerställa homogenitet i den insats som utförs av volontärerna kommer de att få en 15-timmars utbildning som är inriktad på att säkerställa förvärvet av väsentliga kommunikationsfärdigheter för genomförandet av insatsen och att känna till de specifika insatserna för stöd och rådgivning för äldre i social isolering . Under de 36 veckorna av HELPeN-programmet förväntas varje volontär ge insatser till 2 seniorer och ringa 1 samtal per vecka till varje ämne som varar i cirka 30 minuter. Eleverna kommer att utföra fysiska och psykosociala bedömningar av de äldre och skapa individualiserade vårdplaner utifrån varje ämnes behov. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention kommer att utföras i kontrollgruppen och försökspersonerna kommer att kontaktas på samma datum som interventionsgruppen för datainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhet
Tidsram: 9 månader
|
Mätningens namn: Ensamhet Definition: Ensamhet är resultatet av en kognitiv utvärdering där det finns diskrepanser mellan de sociala relationer som människor önskar och de som de verkligen har. Mätverktyg: UCLA Loniness Scale. Utvecklad av psykologen Daniel Russell (1996), UCLA Loneliness Scale (version 3) är ett mått på 20 punkter som bedömer hur ofta en person känner sig frånkopplad från andra. Måttenhet: Tecken på ensamhet |
9 månader
|
|
Social isolering
Tidsram: 9 månader
|
Mätningens namn: Social isolering Definition: Frigörelse från sociala relationer, kopplingar till institutioner eller samhällsengagemang. Mätverktyg: DUKE-UNC Functional Social Support questionnaire (DUFSS). Ett 14-objekt, självadministrativt, multidimensionellt, funktionellt socialt stödenkät. Måttenhet: Förekomst av social isolering |
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 9 månader
|
Mätningens namn: Fysisk funktion Definition: Nivån av funktionellt oberoende hos patienter med neuromuskulära och muskuloskeletala patologier Mätverktyg: Barthel Index for Activities of Daily Living. Skala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Tio variabler som beskriver ADL och rörlighet poängsätts, ett högre antal är en återspegling av större förmåga att fungera självständigt efter sjukhusutskrivning. Måttenhet: % av försökspersonerna "kan leva självständigt"; "minimalt beroende"; "delvis beroende"; "mycket beroende"; "totalt beroende" |
9 månader
|
|
Depression
Tidsram: 9 månader
|
Mätningens namn: Depression Definition: Depression är en vanlig men allvarlig humörstörning. Det orsakar allvarliga symtom som påverkar hur du känner, tänker och hanterar dagliga aktiviteter, som att sova, äta eller arbeta. Mätverktyg: Geriatric Depression Scale (GDS). Den ursprungliga skalan består av 30 dikotoma poster (Ja/Nej), och direkt poängsättning, mellan 0 och 30. Måttenhet: Förekomst av depression och genomsnittlig interpunktion i GDS-skalan |
9 månader
|
|
Mental status
Tidsram: 9 månader
|
Mätningens namn: Mental status Definition: Mätverktyg: Kort portabelt mental status frågeformulär (SPMSQ) (Pfeiffers test). Det är en kort enkät som består av tio frågor som mäter graden av kognitiv funktionsnedsättning. Utvärderar kognitiv funktionsnedsättning i syfte att screena för demens. Heteroapplicerad. Måttenhet: Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning och % av individen med "intakt intellektuell funktion"; "intakt intellektuell funktion"; "måttlig intellektuell funktionsnedsättning" och "svår intellektuell funktionsnedsättning" |
9 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 9 månader
|
Mätningens namn: Ångest Definition: Generaliserat ångestsyndrom (GAD) inkluderar tydligt överdriven, okontrollerbar och ofta irrationell ångest och oro av en varaktighet på minst 6 månader Mätverktyg: 7-post Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Det är en självrapporteringsskala med 7 punkter utformad för att identifiera sannolika fall av GAD. Måttenhet: % av försökspersoner med "minimal ångest"; "lindrig ångest"; "svår ångest" |
9 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 9 månader
|
Mätningens namn: Hälsorelaterad livskvalitet Definition: Det omfattar de aspekter av övergripande livskvalitet som tydligt kan visas påverka hälsan, antingen fysisk eller mental Mätverktyg: European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D). Den kan användas på individnivå för att övervaka en patients hälsotillstånd över tid. EQ-5D-instrumentet består av 2 delar - det beskrivande EQ-5D-systemet och Visual Analog Scale (VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I VAS betygsätter individen sin hälsa mellan två ytterligheter, 0 och 100, det sämsta och bästa hälsotillståndet man kan tänka sig. Måttenhet: % av försökspersonerna som rapporterar hälsoproblem efter nivå i varje dimension. Genomsnittlig interpunktion av VAS-skalan. |
9 månader
|
|
Hälsohjälp
Tidsram: 9 månader
|
Mätningens namn: Hälsohjälp Definition: Hälsovård som ges till en patient inklusive: sjukhusvistelse, ansikte mot ansikte eller telefonkonsultation, hemtjänst, besök på akutmottagningen och den professionella som tillhandahåller vården. Mätverktyg: denna information kommer att samlas in från patienternas elektroniska register Måttenhet: % av försökspersonerna som behöver hälsovård: sjukhusvistelse, ansikte mot ansikte eller telefonkonsultation, hemtjänst, besök på akutmottagningen och den professionella som ger vården. |
9 månader
|
|
Läkemedel
Tidsram: 9 månader
|
Mätningens namn: Konsumtion av läkemedel Definition: ordination eller ökning av daglig dos, enligt WHO:s anatomisk-terapeutiska klassificering (ATC), av följande läkemedel kommer att registreras: Psykoleptika, Psykoanaleptika, Analgetika, Muskelavslappnande medel och Andra läkemedel. Mätverktyg: recept kommer att samlas in från patienternas elektroniska register Måttenhet: % av försökspersonerna som tar Psykoleptika, Psykoanaleptika, Analgetika, Muskelavslappnande medel och Andra läkemedel. |
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: César Leal-Costa, RN, PhD, Universidad de Murcia
- Huvudutredare: María Ruzafa-Martínez, RN, PhD, Universidad de Murcia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PI21/00984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .