人工膝関節全置換術における疼痛管理のための ZYNRELEF
2026年5月26日 更新者：Baptist Health South Florida
片側人工膝関節全置換術後の疼痛管理のための ZYNRELEF と標準治療のランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、人工膝関節全置換術を受けた患者の手術後のオピオイド薬の消費量を比較することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 治験薬は手術後の数日間の痛みをどの程度コントロールしますか?
- 治験薬は、手術後に消費されるオピオイド鎮痛薬の量を減らしますか?
研究グループの参加者は、外科医の計画に従って膝関節全置換術を受けます。 さらに、治験薬ジンリレフ（ブピバカインとメロキシカムの合剤）を投与する。
研究者は、手術後の数日間に消費される鎮痛剤（オピオイド鎮痛薬）の量に違いがあるかどうかを確認するために、通常の基準に従ってのみ人工膝関節全置換術を受ける対照群と上記を比較します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- Doctors Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回の片側人工膝関節全置換術を受ける成人患者 [現在の手続き用語コード: 27447]
- 原発性変形性関節症と診断された患者[ICD-10コード：M17.0、M17.10、M17.11、M17.12]
- 10度未満の内反変形
- 10度未満の屈曲拘縮
- 年齢 35～70歳
- BMI < 40
- 片側人工膝関節全置換術の手術後、同日退院した患者
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 外傷後関節炎
- 外反変形
- 重度の内反 (> 10 度)
- 重度の屈曲拘縮 (> 10 度)
- 手術後の1泊以上の入院
- -半月板または軟骨のデブリードマン/修復のための膝関節鏡検査以外の、影響を受けた膝の以前の手術
- クレアチニン > 1.2
- -慢性腎臓病（CKD）のステージ3、4、5または末期の腎疾患
- コントロール不良の真性糖尿病 (糖化ヘモグロビン > 8.0%)
- 現在の肝疾患
- うつ病または不安障害の個人歴
- 深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の個人歴
- -計画された手順の2週間以内の麻薬またはトラマドールの使用
- アスピリン、NSAIDS、オキシコドン、タイレノール、局所麻酔薬に対するアレルギー
- 手術関節以外の歩行補助具
治験薬の使用の禁忌（製造業者の指定による）：
- -局所アミド麻酔薬、NSAIDまたは治験薬成分に対する既知の過敏症
- -アスピリンまたは他のNSAIDに対する喘息、蕁麻疹または他のアレルギー型反応の病歴
次の薬を服用している患者：
- アミトリプチリン
- ノルトリプチリン
- ガバペンチン
- プレガバリン
- デュロキセチン (SNRI)
- デス ベンラファキシン (SNRI)
- シクロベンザプリン
- バクロフェン
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
標準治療アームの説明に加えて、ブピバカイン-メロキシカム 400 Mg-12 Mg/14 mL 注射液の単回投与、完全な創傷閉鎖前の手術部位への徐放。
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人工膝関節を装着した後、手術創を閉じる前に、膝関節包とその周囲の組織に薬剤を注入する
他の名前：
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介入なし：標準治療
手術前、手術中、手術直後の膝関節置換術および疼痛管理のための通常の標準治療手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド鎮痛薬の総消費量
時間枠：手術後5日目
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モルヒネミリグラム当量（MME）として計算された時間枠で消費されたオピオイド鎮痛薬の量。
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手術後5日目
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疼痛評価スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 120 時間は 24 時間ごと
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痛みの数値評価尺度 (NRS) を使用した痛みの評価スコア。 NRS スケールは 0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 は痛みがなく、10 は最も激しい痛みです。 |
ベースラインおよび手術後 120 時間は 24 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な合併症の発生率
時間枠：手術後42日
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処置関連の有害事象および投薬関連の有害事象の数。
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手術後42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan C Suarez, MD、Baptist Health South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2025年12月19日
研究の完了 (実際)
2025年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1891382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。