ZYNRELEF pro léčbu bolesti u totální endoprotézy kolene
19. března 2024 aktualizováno: Baptist Health South Florida
Randomizovaná kontrolovaná studie ZYNRELEF versus standardní péče pro léčbu bolesti po jednostranné totální endoprotéze kolene
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat spotřebu opioidů po operaci u pacientů, kteří mají totální náhradu kolenního kloubu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak dobře studovaný lék kontroluje bolest ve dnech po operaci?
- Snižuje studovaný lék množství opioidního analgetika spotřebovaného po operaci?
Účastníci studijní skupiny podstoupí totální náhradu kolenního kloubu podle plánu se svým chirurgem. Kromě toho vám bude podán studovaný lék Zynrelef (kombinace bupivakainu a meloxikamu).
Výzkumníci porovnají výše uvedené s kontrolní skupinou, která bude mít totální náhradu kolenního kloubu pouze podle obvyklých standardů, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v množství spotřebovaného typu léků proti bolesti (opioidní analgetikum) ve dnech po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
242
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yvette Hernandez
- Telefonní číslo: 786-308-2217
- E-mail: yvettesal@baptisthealth.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chukwuemeka Osondu
- Telefonní číslo: 786-308-2011
- E-mail: emekao@baptisthealth.net
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- Nábor
- Doctors Hospital
-
Kontakt:
- Yvette Hernandez
- E-mail: yvettesal@baptisthealth.net
-
Kontakt:
- Chukwuemeka Osondu, MD
- E-mail: emekao@baptisthealth.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan C Suarez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charles M Lawrie, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander van der Ven, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující primární unilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu [Aktuální kód procedurální terminologie: 27447]
- Pacienti s diagnózou primární osteoartrózy [kódy ICD-10: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
- Varusová deformita menší než 10 stupňů
- Flexibilní kontraktura menší než 10 stupňů
- Věk 35 - 70 let
- BMI < 40
- Pacienti, kteří jsou propuštěni ve stejný den po výkonu jednostranné totální endoprotézy kolena
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida
- Posttraumatická artritida
- Valgusová deformita
- Těžký varus (> 10 stupňů)
- Těžká flekční kontraktura (> 10 stupňů)
- Přes noc nebo delší pobyt v nemocnici po operaci
- Předchozí operace na postiženém koleni jiná než artroskopie kolene pro odstranění/opravu menisku nebo chrupavky
- Kreatinin > 1,2
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3, 4, 5 nebo konečné stadium onemocnění ledvin
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykovaný hemoglobin > 8,0 %)
- Současné onemocnění jater
- Osobní anamnéza deprese nebo úzkostné poruchy
- Osobní anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE)
- Užívejte narkotika nebo tramadol do 2 týdnů od plánovaného výkonu
- Alergie na aspirin, NSAID, oxykodon, Tylenol, lokální anestetika
- Pomůcka pro chůzi pro cokoli jiného než operační kloub
Kontraindikace pro použití studovaného léku (podle specifikace výrobce):
- Známá přecitlivělost na lokální amidová anestetika, NSAID nebo složky studovaného léku
- Anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu na aspirin nebo jiná NSAID
Pacienti užívající následující léky:
- amitriptylin
- nortriptylin
- Gabapentin
- pregabalin
- duloxetin (SNRI)
- Des-Venlafaxine (SNRI)
- Cyklobenzaprin
- baklofen
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou nevyhovovat studijním plánům nebo postupům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Kromě standardního popisu ramene, jednorázové podání Bupivacaine-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 mL Injectable Solution, Extended Release v místě chirurgického zákroku před úplným uzavřením rány.
|
Instilace léku do pouzdra kolenního kloubu a okolních tkání po nasazení kolenní protézy a před uzavřením operační rány
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Obvyklý standardní postup péče pro náhradu kolenního kloubu a léčbu bolesti před, během a bezprostředně po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidních analgetik
Časové okno: 5 dní po chirurgickém zákroku
|
Množství opioidního analgetika spotřebovaného v časovém rámci vypočtené jako ekvivalent morfinu v miligramu (MME).
|
5 dní po chirurgickém zákroku
|
|
Změna skóre hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a každých 24 hodin po dobu 120 hodin po chirurgickém zákroku
|
Skóre hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRS). Stupnice NRS se měří na stupnici 0 - 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest. |
Výchozí stav a každých 24 hodin po dobu 120 hodin po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velkých komplikací
Časové okno: 42 dní po chirurgickém zákroku
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s výkonem a nežádoucích příhod souvisejících s medikací.
|
42 dní po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Bolest, pooperační
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Anestetika, lokální
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Bupivakain
- Meloxicam
Další identifikační čísla studie
- 1891382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .