Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZYNRELEF til smertebehandling ved total knæarthroplastik

26. maj 2026 opdateret af: Baptist Health South Florida

Et randomiseret kontrolleret forsøg med ZYNRELEF versus standardbehandling for smertebehandling efter ensidig total knæarthroplastik

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne forbruget af opioidmedicin efter operation for patienter, der har en total knæudskiftning.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor godt kontrollerer undersøgelseslægemidlet smerter i dagene efter operationen?
  • Reducerer undersøgelsesmidlet mængden af ​​opioidanalgetikum, der indtages efter operationen?

Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil som planlagt gennemgå en total udskiftning af knæet med deres kirurg. Derudover gives studielægemidlet Zynrelef (kombination af bupivacain og meloxicam).

Forskere vil sammenligne ovenstående med en kontrolgruppe, som kun vil have en total udskiftning af knæet i henhold til sædvanlige standarder for at se, om der er forskelle i mængden af ​​en type smertestillende medicin (opioidanalgetikum), der indtages i dagene efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Doctors Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplasty [Nuværende proceduremæssige terminologikode: 27447]
  2. Patienter med diagnosen primær slidgigt [ICD-10-koder: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
  3. Varus deformitet mindre end 10 grader
  4. Flexionskontraktur mindre end 10 grader
  5. Alder 35 - 70 år
  6. BMI <40
  7. Patienter, der udskrives samme dag efter den unilaterale total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk arthritis
  2. Posttraumatisk gigt
  3. Valgus deformitet
  4. Alvorlig varus (> 10 grader)
  5. Alvorlig fleksionskontraktur (> 10 grader)
  6. Overnatning eller længere hospitalsophold efter operationen
  7. Tidligere operation af det berørte knæ bortset fra knæartroskopi til menisk- eller bruskdebridering/reparation
  8. Kreatinin > 1.2
  9. Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3, 4, 5 eller nyresygdom i slutstadiet
  10. Ukontrolleret diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin > 8,0 %)
  11. Aktuel leversygdom
  12. Personlig historie med depression eller angstlidelse
  13. Personlig historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  14. Narkotika eller tramadol brug inden for 2 uger efter den planlagte procedure
  15. Allergi over for aspirin, NSAID, oxycodon, Tylenol, lokalbedøvelse
  16. Ganghjælp til alt andet end operationsleddet

  17. Kontraindikation for brug af undersøgelseslægemidlet (som specificeret af producenten):

    • Kendt overfølsomhed over for lokale amidbedøvelsesmidler, NSAID'er eller undersøgelseslægemiddelkomponenter
    • Anamnese med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner på aspirin eller andre NSAID'er

  18. Patienter, der tager følgende medicin:

    • Amitriptylin
    • Nortriptylin
    • Gabapentin
    • Pregabalin
    • Duloxetin (SNRI)
    • Des-Venlafaxine (SNRI)
    • Cyclobenzaprin
    • Baclofen
  19. Drægtige eller ammende hunner
  20. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  21. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening kan være manglende overholdelse af undersøgelsesplaner eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Ud over standard-of-care armbeskrivelsen, enkelt administration af Bupivacaine-Meloxicam 400 mg-12 mg/14 ml injicerbar opløsning, forlænget frigivelse på operationsstedet før fuldstændig sårlukning.
Medicin: Bupivacaine-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 mL Injicerbar opløsning, forlænget frigivelse
Inddrypning af lægemidlet i knæledskapslen og omgivende væv efter placering af knæprotesen og før lukning af operationssåret
Andre navne:
  • Zynrelf
Ingen indgriben: Standard-of-care
Sædvanlig standardbehandlingsprocedure for udskiftning af knæ og smertebehandling før, under og umiddelbart efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af opioidanalgetika
Tidsramme: 5 dage efter kirurgisk indgreb
Mængde af opioidanalgetikum forbrugt i tidsrammen beregnet som Morfin Milligram Equivalent (MME).
5 dage efter kirurgisk indgreb
Ændring i smertevurderingsresultater
Tidsramme: Baseline og hver 24. time i 120 timer efter kirurgisk indgreb

Smertevurderingsscorer ved hjælp af smertens Numeric Rating Scale for pain (NRS).

NRS-skalaen måles på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte.
Baseline og hver 24. time i 120 timer efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større komplikationer
Tidsramme: 42 dage efter operationen
Antal procedure-relaterede bivirkninger og medicin-relaterede bivirkninger.
42 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1891382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner