슬관절 전치환술의 통증 관리를 위한 ZYNRELEF
2026년 5월 26일 업데이트: Baptist Health South Florida
편측 슬관절 전치환술 후 통증 관리를 위한 ZYNRELEF 대 표준 치료의 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 시험의 목표는 슬관절 전치환술을 받은 환자의 수술 후 오피오이드 약물 소비를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구 약물이 수술 후 통증을 얼마나 잘 제어합니까?
- 연구 약물이 수술 후 소비되는 오피오이드 진통제의 양을 줄입니까?
연구 그룹의 참가자는 외과의와 계획한 대로 무릎 전체 교체를 받게 됩니다. 또한, 연구 약물인 Zynrelef(부피바카인과 멜록시캄의 조합)를 제공받습니다.
연구자들은 수술 후 며칠 동안 소비되는 일종의 진통제(오피오이드 진통제)의 양에 차이가 있는지 확인하기 위해 일반적인 기준에 따라서만 슬관절 전치환술을 받는 대조군과 위의 내용을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33146
- Doctors Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 편측 슬관절 전치환술을 받는 성인 환자 [현재 절차 용어 코드: 27447]
- 원발성 골관절염 진단을 받은 환자[ICD-10 코드: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
- 10도 미만의 내반 변형
- 10도 미만의 굴곡 구축
- 35세 - 70세
- BMI < 40
- 일측 슬관절 전치환술 후 당일 퇴원하는 환자
제외 기준:
- 염증성 관절염
- 외상 후 관절염
- 외반 변형
- 심한 내반(> 10도)
- 심한 굴곡 구축(> 10도)
- 수술 후 1박 이상 입원
- 반월판 또는 연골 괴사조직 제거/수리를 위한 무릎 관절경 이외의 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술
- 크레아티닌 > 1.2
- 만성 신장 질환(CKD) 3, 4, 5기 또는 말기 신장 질환
- 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소 > 8.0%)
- 현재 간 질환
- 우울증이나 불안장애의 개인력
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 개인 병력
- 계획된 절차의 2주 이내에 마약 또는 트라마돌 사용
- 아스피린, NSAIDS, 옥시코돈, 타이레놀, 국소 마취제에 대한 알레르기
- 수술 관절 이외의 보행 보조기
연구 약물 사용에 대한 금기 사항(제조업체가 명시한 대로):
- 국소 아미드 마취제, NSAID 또는 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
- 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응의 병력
다음 약물을 복용하는 환자:
- 아미트립틸린
- 노르트립틸린
- 가바펜틴
- 프레가발린
- 둘록세틴(SNRI)
- 데스벤라팍신(SNRI)
- 사이클로벤자프린
- 바클로펜
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
표준 치료 팔 설명에 추가하여, 상처를 완전히 봉합하기 전에 수술 부위에 Bupivacaine-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 mL 주사액, 서방형 단일 투여.
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무릎 보철물을 삽입한 후 수술 상처를 봉합하기 전에 무릎 관절 캡슐 및 주변 조직에 약물을 점적
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
수술 전, 수술 중 및 수술 직후 무릎 교체 및 통증 관리를 위한 일반적인 표준 치료 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 진통제 소비
기간: 수술 후 5일
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Morphine Milligram Equivalent(MME)로 계산된 시간 프레임에서 소비된 오피오이드 진통제의 양.
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수술 후 5일
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통증 평가 점수의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 120시간 동안 24시간마다
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통증에 대한 통증 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 통증 평가 점수. NRS 척도는 0~10의 척도로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가장 심한 통증입니다. |
기준선 및 수술 후 120시간 동안 24시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증 발생
기간: 수술 후 42일
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절차 관련 부작용 및 약물 관련 부작용의 수.
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수술 후 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1891382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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