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ZYNRELEF per la gestione del dolore nell'artroplastica totale del ginocchio

26 maggio 2026 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Uno studio controllato randomizzato di ZYNRELEF rispetto allo standard di cura per la gestione del dolore dopo l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare il consumo di farmaci oppioidi dopo l'intervento chirurgico per i pazienti che hanno una sostituzione totale del ginocchio.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • In che misura il farmaco oggetto dello studio controlla il dolore nei giorni successivi all'intervento?
  • Il farmaco in studio riduce la quantità di analgesico oppioide consumato dopo l'intervento chirurgico?

I partecipanti al gruppo di studio subiranno una sostituzione totale del ginocchio come pianificato con il proprio chirurgo. Inoltre, ricevere il farmaco in studio, Zynrelef (combinazione di bupivacaina e meloxicam).

I ricercatori confronteranno quanto sopra con un gruppo di controllo che avrà una sostituzione totale del ginocchio solo secondo gli standard abituali per vedere se ci sono differenze nella quantità di un tipo di antidolorifico (analgesico oppioide) consumato nei giorni successivi all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Doctors Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio [Codice di terminologia procedurale attuale: 27447]
  2. Pazienti con diagnosi di osteoartrite primaria [codici ICD-10: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
  3. Deformità in varo inferiore a 10 gradi
  4. Contrattura in flessione inferiore a 10 gradi
  5. Età 35 - 70 anni
  6. IMC < 40
  7. Pazienti che vengono dimessi lo stesso giorno dopo la procedura di artroplastica totale unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Artrite infiammatoria
  2. Artrite post-traumatica
  3. Deformità in valgo
  4. Vario grave (> 10 gradi)
  5. Grave contrattura in flessione (> 10 gradi)
  6. Degenza ospedaliera di una notte o più lunga dopo l'intervento chirurgico
  7. - Precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato diverso dall'artroscopia del ginocchio per sbrigliamento/riparazione del menisco o della cartilagine
  8. Creatinina > 1,2
  9. Malattia renale cronica (CKD) fase 3, 4, 5 o malattia renale allo stadio terminale
  10. Diabete mellito non controllato (emoglobina glicata > 8,0%)
  11. Malattia epatica attuale
  12. Storia personale di depressione o disturbo d'ansia
  13. Anamnesi personale di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)
  14. Uso di stupefacenti o tramadolo entro 2 settimane dalla procedura pianificata
  15. Allergia all'aspirina, FANS, ossicodone, Tylenol, anestetici locali
  16. Ausili per la deambulazione per qualsiasi cosa diversa dall'articolazione operativa

  17. Controindicazione per l'uso del farmaco in studio (come specificato dal produttore):

    • Ipersensibilità nota agli anestetici ammidici locali, ai FANS o ai componenti del farmaco oggetto dello studio
    • Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico all'aspirina o ad altri FANS

  18. Pazienti che assumono i seguenti farmaci:

    • Amitriptilina
    • Nortriptilina
    • Gabapentin
    • Pregabalin
    • Duloxetina (SNRI)
    • Des-venlafaxina (SNRI)
    • Ciclobenzaprina
    • Baclofen
  19. Donne in gravidanza o in allattamento
  20. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  21. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Oltre alla descrizione del braccio standard di cura, singola somministrazione di Bupivacaina-Meloxicam 400 mg-12 mg/14 ml di soluzione iniettabile, rilascio prolungato nel sito chirurgico prima della completa chiusura della ferita.
Droga: Bupivacaina-Meloxicam 400 mg-12 mg/14 ml di soluzione iniettabile, a rilascio prolungato
Instillazione del farmaco nella capsula articolare del ginocchio e nei tessuti circostanti dopo aver posizionato la protesi del ginocchio e prima della chiusura della ferita chirurgica
Altri nomi:
  • Zynrelef
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Normale procedura di cura per la sostituzione del ginocchio e la gestione del dolore prima, durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Quantità di analgesico oppioide consumato nell'intervallo di tempo calcolato come morfina milligrammo equivalente (MME).
5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei punteggi di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale e ogni 24 ore per 120 ore dopo la procedura chirurgica

Punteggi di valutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore per il dolore (NRS).

La scala NRS è misurata su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più intenso.
Basale e ogni 24 ore per 120 ore dopo la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di eventi avversi correlati alla procedura e di eventi avversi correlati ai farmaci.
42 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1891382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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