ZYNRELEF para el tratamiento del dolor en la artroplastia total de rodilla
19 de marzo de 2024 actualizado por: Baptist Health South Florida
Un ensayo controlado aleatorizado de ZYNRELEF frente al tratamiento estándar para el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla unilateral
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el consumo de medicamentos opioides después de la cirugía en pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan bien controla el fármaco del estudio el dolor en los días posteriores a la cirugía?
- ¿El fármaco del estudio reduce la cantidad de analgésico opioide consumido después de la cirugía?
Los participantes en el grupo de estudio se someterán a un reemplazo total de rodilla según lo planeado con su cirujano. Además, recibir el fármaco del estudio, Zynrelef (combinación de bupivacaína y meloxicam).
Los investigadores compararán lo anterior con un grupo de control al que se le realizará un reemplazo total de rodilla solo de acuerdo con los estándares habituales para ver si hay alguna diferencia en la cantidad de un tipo de medicamento para el dolor (analgésico opioide) consumido en los días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
242
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yvette Hernandez
- Número de teléfono: 786-308-2217
- Correo electrónico: yvettesal@baptisthealth.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chukwuemeka Osondu
- Número de teléfono: 786-308-2011
- Correo electrónico: emekao@baptisthealth.net
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- Doctors Hospital
-
Contacto:
- Yvette Hernandez
- Correo electrónico: yvettesal@baptisthealth.net
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Contacto:
- Chukwuemeka Osondu, MD
- Correo electrónico: emekao@baptisthealth.net
-
Investigador principal:
- Juan C Suarez, MD
-
Sub-Investigador:
- Charles M Lawrie, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexander van der Ven, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral primaria [Código de terminología de procedimiento actual: 27447]
- Pacientes con diagnóstico de osteoartritis primaria [códigos ICD-10: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
- Deformidad en varo menor de 10 grados
- Flexión contractura de menos de 10 grados
- Edad 35 - 70 años
- IMC < 40
- Pacientes que son dados de alta el mismo día después del procedimiento de artroplastia total de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- Artritis postraumática
- Deformidad en valgo
- Varo severo (> 10 grados)
- Contractura severa en flexión (> 10 grados)
- Estancia de una noche o más en el hospital después de la cirugía
- Cirugía previa en la rodilla afectada distinta de la artroscopia de rodilla para desbridamiento/reparación de menisco o cartílago
- Creatinina > 1,2
- Enfermedad renal crónica (ERC) estadio 3, 4, 5 o enfermedad renal en etapa terminal
- Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina glicosilada > 8,0 %)
- Enfermedad hepática actual
- Antecedentes personales de depresión o trastorno de ansiedad.
- Antecedentes personales de Trombosis Venosa Profunda (TVP) o Embolia Pulmonar (EP)
- Uso de narcóticos o tramadol dentro de las 2 semanas del procedimiento planificado
- Alergia a la aspirina, AINE, oxicodona, Tylenol, anestésicos locales
- Ayuda para caminar para cualquier cosa que no sea la articulación operativa
Contraindicación para el uso del fármaco del estudio (según lo especificado por el fabricante):
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de amida, los AINE o los componentes del fármaco del estudio
- Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico a la aspirina u otros AINE
Pacientes que toman los siguientes medicamentos:
- amitriptilina
- nortriptilina
- Gabapentina
- pregabalina
- Duloxetina (SNRI)
- Des-Venlafaxina (SNRI)
- ciclobenzaprina
- baclofeno
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los programas o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Además de la descripción del grupo de atención estándar, la administración única de Bupivacaína-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 mL Solución Inyectable de Liberación Prolongada en el sitio quirúrgico antes del cierre completo de la herida.
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Instilación del fármaco en la cápsula articular de la rodilla y los tejidos circundantes después de colocar la prótesis de rodilla y antes del cierre de la herida quirúrgica.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Procedimiento estándar de atención habitual para el reemplazo de rodilla y el control del dolor antes, durante e inmediatamente después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 5 días después del procedimiento quirúrgico
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Cantidad de analgésico opioide consumido en el período de tiempo calculado como equivalente en miligramos de morfina (MME).
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5 días después del procedimiento quirúrgico
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Cambio en las puntuaciones de evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 24 horas durante 120 horas después del procedimiento quirúrgico
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Puntuaciones de evaluación del dolor utilizando la escala de calificación numérica del dolor (NRS). La escala NRS se mide en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso. |
Línea de base y cada 24 horas durante 120 horas después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 42 días después del procedimiento quirúrgico
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Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento y eventos adversos relacionados con la medicación.
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42 días después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Dolor Postoperatorio
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Bupivacaína
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 1891382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .