Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZYNRELEF för smärtbehandling vid total knäprotesplastik

26 maj 2026 uppdaterad av: Baptist Health South Florida

En randomiserad kontrollerad studie av ZYNRELEF kontra standardvård för smärtbehandling efter ensidig total knäprotesplastik

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra konsumtion av opioidläkemedel efter operation för patienter som har en total knäprotes.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur väl kontrollerar studieläkemedlet smärta dagarna efter operationen?
  • Minskar studieläkemedlet mängden opioidanalgetikum som konsumeras efter operationen?

Deltagarna i studiegruppen kommer att genomgå en total knäprotes som planerat med sin kirurg. Dessutom ges studieläkemedlet, Zynrelf (kombination av bupivakain och meloxikam).

Forskare kommer att jämföra ovanstående med en kontrollgrupp som endast kommer att få en total knäledsersättning enligt vanliga standarder för att se om det finns några skillnader i mängden av en typ av smärtstillande medicin (opioidanalgetikum) som konsumeras under dagarna efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Doctors Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter som genomgår primär unilateral total knäprotesplastik [nuvarande procedurterminologikod: 27447]
  2. Patienter med diagnosen primär artros [ICD-10-koder: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
  3. Varus deformitet mindre än 10 grader
  4. Flexionskontraktur mindre än 10 grader
  5. Ålder 35 - 70 år
  6. BMI <40
  7. Patienter som skrivs ut samma dag efter den ensidiga totala knäprotesen

Exklusions kriterier:

  1. Inflammatorisk artrit
  2. Posttraumatisk artrit
  3. Valgus deformitet
  4. Svår varus (> 10 grader)
  5. Svår flexionskontraktur (> 10 grader)
  6. Övernattning eller längre sjukhusvistelse efter operation
  7. Tidigare operation på angripet knä annat än knäartroskopi för menisk- eller broskdebridering/reparation
  8. Kreatinin > 1.2
  9. Kronisk njursjukdom (CKD) stadium 3, 4, 5 eller njursjukdom i slutstadiet
  10. Okontrollerad diabetes mellitus (glykerat hemoglobin > 8,0 %)
  11. Aktuell leversjukdom
  12. Personlig historia av depression eller ångestsyndrom
  13. Personlig historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)
  14. Narkotika eller tramadol används inom 2 veckor efter det planerade förfarandet
  15. Allergi mot acetylsalicylsyra, NSAID, oxikodon, Tylenol, lokalanestetika
  16. Gåhjälp för allt annat än operationsleden

  17. Kontraindikation för användning av studieläkemedlet (enligt tillverkaren):

    • Känd överkänslighet mot lokala amidbedövningsmedel, NSAID eller studieläkemedelskomponenter
    • Anamnes med astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat

  18. Patienter som tar följande mediciner:

    • Amitriptylin
    • Nortriptylin
    • Gabapentin
    • Pregabalin
    • Duloxetin (SNRI)
    • Des-Venlafaxine (SNRI)
    • Cyklobensaprin
    • Baklofen
  19. Dräktiga eller ammande honor
  20. Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  21. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Utöver beskrivningen av den standardiserade vårdarmen, engångsadministrering av Bupivacaine-Meloxicam 400 mg-12 mg/14 ml injektionslösning, förlängd frisättning på operationsstället innan såret stängs fullständigt.
Läkemedel: Bupivacaine-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 mL Injicerbar lösning, förlängd frisättning
Instillation av läkemedlet i knäledskapseln och omgivande vävnader efter placering av knäprotesen och före stängning av operationssåret
Andra namn:
  • Zynrelf
Inget ingripande: Vårdstandard
Vanlig standardvårdsprocedur för knäprotes och smärtbehandling före, under och omedelbart efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av opioidanalgetika
Tidsram: 5 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Mängden opioidanalgetikum som förbrukats inom tidsramen beräknad som morfinmilligramekvivalent (MME).
5 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Förändring i smärtbedömningspoäng
Tidsram: Baslinje och var 24:e timme i 120 timmar efter kirurgiskt ingrepp

Smärtbedömningspoäng med hjälp av smärtan Numeric Rating Scale for pain (NRS).

NRS-skalan mäts på en skala från 0 - 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan.
Baslinje och var 24:e timme i 120 timmar efter kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större komplikationer
Tidsram: 42 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Antal ingreppsrelaterade biverkningar och läkemedelsrelaterade biverkningar.
42 dagar efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1891382

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera