Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZYNRELEF kivunhallintaan polven kokonaisartroplastiassa

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Baptist Health South Florida

Satunnaistettu kontrolloitu koe ZYNRELEFistä verrattuna kivunhoidon standardihoitoon yksipuolisen polven artroplastian jälkeen

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata opioidilääkkeiden kulutusta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on täydellinen polviproteesi.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kuinka hyvin tutkimuslääke hallitsee kipua leikkauksen jälkeisinä päivinä?
  • Vähentääkö tutkimuslääke leikkauksen jälkeen kulutetun opioidianalgeetin määrää?

Tutkimusryhmän osallistujille tehdään täydellinen polvileikkaus suunnitelman mukaisesti kirurginsa kanssa. Lisäksi annetaan tutkimuslääke Zynrelef (bupivakaiinin ja meloksikaamin yhdistelmä).

Tutkijat vertaavat yllä olevaa verrokkiryhmään, jolle tehdään koko polvileikkaus vain tavallisten standardien mukaisesti nähdäkseen, onko leikkauksen jälkeisinä päivinä kulutetun kipulääkkeen (opioidikipulääke) määrässä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Doctors Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia [nykyinen menettelyn terminologiakoodi: 27447]
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen nivelrikko [ICD-10-koodit: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
  3. Varus-muodonmuutos alle 10 astetta
  4. Taivutuskontraktuuri alle 10 astetta
  5. Ikä 35-70 vuotta
  6. BMI < 40
  7. Potilaat, jotka kotiutetaan samana päivänä yksipuolisen polven artroplastian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tulehduksellinen niveltulehdus
  2. Posttraumaattinen niveltulehdus
  3. Valgusin epämuodostuma
  4. Vaikea varus (> 10 astetta)
  5. Vaikea fleksikon kontraktuuri (> 10 astetta)
  6. Yön yli tai pidempi sairaalahoito leikkauksen jälkeen
  7. Aiempi leikkaus sairastuneessa polvessa, paitsi polven artroskopia nivelkiven tai ruston poistamiseksi/korjaamiseksi
  8. Kreatiniini > 1,2
  9. Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheen 3, 4, 5 tai loppuvaiheen munuaissairaus
  10. Hallitsematon diabetes mellitus (glykoitu hemoglobiini > 8,0 %)
  11. Nykyinen maksasairaus
  12. Henkilökohtainen masennus- tai ahdistuneisuushäiriöhistoria
  13. Henkilökohtainen syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)
  14. Käytä huumeita tai tramadolia 2 viikon sisällä suunnitellusta toimenpiteestä
  15. Allergia aspiriinille, tulehduskipulääkkeille, oksikodonille, tylenolille, paikallispuudutteille
  16. Kävelyapu kaikkeen muuhun kuin leikkaukseen

  17. Tutkimuslääkkeen käytön vasta-aihe (valmistajan määrittelemällä tavalla):

    • Tunnettu yliherkkyys paikallisille amidipuudutettaville aineille, tulehduskipulääkkeille tai tutkimuslääkkeen aineosille
    • Astma, urtikaria tai muut allergisen tyyppiset reaktiot aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille

  18. Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä:

    • Amitriptyliini
    • Nortriptyliini
    • Gabapentiini
    • Pregabaliini
    • Duloksetiini (SNRI)
    • Des-Venlafaksiini (SNRI)
    • Syklobentsapriini
    • Baklofeeni
  19. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  20. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  21. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Hoidon tavanomaisen käsivarren kuvauksen lisäksi Bupivacaine-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 ml injektioliuoksen kerta-annos, pitkittynyt vapautuminen leikkauskohdassa ennen haavan täydellistä sulkemista.
Lääke: Bupivakaiini-meloksikaami 400 Mg-12 Mg/14 ml injektoitava liuos, pitkävaikutteinen
Lääkkeen tiputtaminen polvinivelkapseliin ja ympäröiviin kudoksiin polviproteesin asettamisen jälkeen ja ennen leikkaushaavan sulkemista
Muut nimet:
  • Zynrelef
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tavanomainen hoitomenetelmä polven tekonivelleikkaukseen ja kivunhallintaan ennen leikkausta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidin analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Aikajakson aikana kulutetun opioidianalgeetin määrä laskettuna morfiinimilligrammiekvivalenteina (MME).
5 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos kivun arviointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tunnin välein 120 tunnin ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Kivun arviointipisteet käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS).

NRS-asteikko mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu.
Lähtötilanne ja 24 tunnin välein 120 tunnin ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää leikkauksen jälkeen
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ja lääkitykseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä.
42 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1891382

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa