Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZYNRELEF для обезболивания при тотальном эндопротезировании коленного сустава

26 мая 2026 г. обновлено: Baptist Health South Florida

Рандомизированное контролируемое исследование ZYNRELEF в сравнении со стандартом лечения боли после одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение потребления опиоидных препаратов после операции у пациентов, перенесших полную замену коленного сустава.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Насколько хорошо исследуемый препарат контролирует боль в первые дни после операции?
  • Снижает ли исследуемый препарат количество опиоидного анальгетика, потребляемого после операции?

Участникам исследовательской группы будет проведена полная замена коленного сустава, как и планировалось их хирургом. Кроме того, дайте исследуемый препарат Зинрелеф (комбинация бупивакаина и мелоксикама).

Исследователи сравнит вышеперечисленное с контрольной группой, у которой будет полная замена коленного сустава только в соответствии с обычными стандартами, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в количестве обезболивающего (опиоидного анальгетика), потребляемого в дни после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты, подвергающиеся первичной односторонней тотальной артропластике коленного сустава [Код текущей процедурной терминологии: 27447]
  2. Пациенты с диагнозом первичного остеоартроза [коды по МКБ-10: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
  3. Варусная деформация менее 10 градусов
  4. Сгибательная контрактура менее 10 градусов
  5. Возраст 35 - 70 лет
  6. ИМТ < 40
  7. Пациенты, выписанные в тот же день после операции тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава

Критерий исключения:

  1. Воспалительный артрит
  2. Посттравматический артрит
  3. Вальгусная деформация
  4. Тяжелый варус (> 10 градусов)
  5. Тяжелая сгибательная контрактура (> 10 градусов)
  6. Ночь или более длительное пребывание в больнице после операции
  7. Предыдущая операция на пораженном колене, кроме артроскопии коленного сустава, для обработки/восстановления мениска или хряща
  8. Креатинин > 1,2
  9. Хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 3, 4, 5 или терминальная стадия почечной недостаточности
  10. Неконтролируемый сахарный диабет (гликированный гемоглобин> 8,0%)
  11. Текущее заболевание печени
  12. Личная история депрессии или тревожного расстройства
  13. Личная история тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА)
  14. Употребление наркотиков или трамадола в течение 2 недель после запланированной процедуры
  15. Аллергия на аспирин, НПВП, оксикодон, тайленол, местные анестетики
  16. Помощь при ходьбе для всего, кроме операционного сустава

  17. Противопоказания к применению исследуемого препарата (указаны производителем):

    • Известная гиперчувствительность к местным амидным анестетикам, НПВП или компонентам исследуемого препарата.
    • История астмы, крапивницы или других реакций аллергического типа на аспирин или другие НПВП

  18. Пациенты, принимающие следующие лекарства:

    • Амитриптилин
    • Нортриптилин
    • Габапентин
    • Прегабалин
    • Дулоксетин (SNRI)
    • Дес-Венлафаксин (SNRI)
    • Циклобензаприн
    • Баклофен
  19. Беременные или кормящие самки
  20. Пациенты, неспособные дать информированное согласие
  21. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать расписанию или процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
В дополнение к описанию стандартной медицинской помощи, однократное введение бупивакаина-мелоксикама 400 мг-12 мг/14 мл раствора для инъекций пролонгированного действия в область хирургического вмешательства до полного закрытия раны.
Лекарство: Бупивакаин-мелоксикам 400 мг-12 мг/14 мл раствор для инъекций пролонгированного действия
Инстилляция препарата в капсулу коленного сустава и окружающие ткани после установки коленного протеза и до закрытия операционной раны
Другие имена:
  • Зинрелеф
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартная процедура замены коленного сустава и обезболивания до, во время и сразу после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 5 дней после операции
Количество опиоидного анальгетика, потребленного за период времени, рассчитывается как эквивалент морфина в миллиграммах (MME).
5 дней после операции
Изменение показателей оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 24 часа в течение 120 часов после хирургического вмешательства

Баллы оценки боли с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS).

Шкала NRS измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Базовый уровень и каждые 24 часа в течение 120 часов после хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных осложнений
Временное ограничение: 42 дня после операции
Количество нежелательных явлений, связанных с процедурой, и нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
42 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baptist Health South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1891382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться