ZYNRELEF para controle da dor na artroplastia total do joelho
26 de maio de 2026 atualizado por: Baptist Health South Florida
Um estudo controlado randomizado de ZYNRELEF versus padrão de tratamento para controle da dor após artroplastia total unilateral do joelho
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar o consumo de medicamentos opioides após a cirurgia para pacientes que fizeram uma artroplastia total do joelho.
As principais questões que pretende responder são:
- Quão bem o medicamento do estudo controla a dor nos dias após a cirurgia?
- O medicamento do estudo reduz a quantidade de analgésico opioide consumido após a cirurgia?
Os participantes do grupo de estudo passarão por uma substituição total do joelho conforme planejado com seu cirurgião. Além disso, receba o medicamento do estudo, Zynrelef (combinação de bupivacaína e meloxicam).
Os pesquisadores compararão o acima com um grupo de controle que fará uma substituição total do joelho apenas de acordo com os padrões usuais para ver se há alguma diferença na quantidade de um tipo de medicação para dor (analgésico opióide) consumida nos dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Doctors Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a artroplastia total unilateral primária do joelho [Current Processual Terminology Code: 27447]
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite primária [códigos CID-10: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
- Deformidade em varo menor que 10 graus
- Contratura em flexão inferior a 10 graus
- Idade 35 - 70 anos
- IMC < 40
- Pacientes que recebem alta no mesmo dia após o procedimento de artroplastia total unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória
- Artrite pós-traumática
- deformidade em valgo
- Varo grave (> 10 graus)
- Contratura de flexão grave (> 10 graus)
- Pernoite ou internação mais longa após a cirurgia
- Cirurgia prévia no joelho afetado, exceto artroscopia do joelho para desbridamento/reparação de menisco ou cartilagem
- Creatinina > 1,2
- Doença renal crônica (DRC) estágio 3, 4, 5 ou doença renal terminal
- Diabetes mellitus não controlado (hemoglobina glicada > 8,0%)
- doença hepática atual
- História pessoal de depressão ou transtorno de ansiedade
- História pessoal de Trombose Venosa Profunda (TVP) ou Embolia Pulmonar (EP)
- Uso de narcóticos ou tramadol dentro de 2 semanas do procedimento planejado
- Alergia a aspirina, AINEs, oxicodona, Tylenol, anestésicos locais
- Auxiliar de marcha para qualquer coisa que não seja a articulação operativa
Contra-indicação para uso do medicamento em estudo (conforme especificado pelo fabricante):
- Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais de amida, AINEs ou componentes do medicamento em estudo
- História de asma, urticária ou outras reações alérgicas à aspirina ou outros AINEs
Pacientes em uso dos seguintes medicamentos:
- Amitriptilina
- Nortriptilina
- gabapentina
- pregabalina
- Duloxetina (IRSN)
- Des-Venlafaxina (SNRI)
- ciclobenzaprina
- baclofeno
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Além da descrição do braço de tratamento padrão, administração única de Bupivacaína-Meloxicam 400 mg-12 mg/14 mL de solução injetável, liberação prolongada no local cirúrgico antes do fechamento completo da ferida.
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Instilação da droga na cápsula da articulação do joelho e tecidos circundantes após a colocação da prótese de joelho e antes do fechamento da ferida cirúrgica
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão usual de procedimento de cuidado para substituição do joelho e controle da dor antes, durante e imediatamente após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de analgésicos opioides
Prazo: 5 dias após procedimento cirúrgico
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Quantidade de analgésico opioide consumido no intervalo de tempo calculado como Equivalente em Miligramas de Morfina (MME).
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5 dias após procedimento cirúrgico
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Alteração nas pontuações da avaliação da dor
Prazo: Linha de base e a cada 24 horas por 120 horas após o procedimento cirúrgico
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Escores de avaliação da dor usando a escala de avaliação numérica da dor (NRS). A escala NRS é medida em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa. |
Linha de base e a cada 24 horas por 120 horas após o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações maiores
Prazo: 42 dias após procedimento cirúrgico
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Número de eventos adversos relacionados ao procedimento e eventos adversos relacionados à medicação.
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42 dias após procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Inibidores da ciclooxigenase 2
- combinação de medicamentos bupivacaína-meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- 1891382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .