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ZYNRELEF 用于全膝关节置换术中的疼痛管理

2026年5月26日 更新者:Baptist Health South Florida

ZYNRELEF 与单侧全膝关节置换术后疼痛管理护理标准的随机对照试验

这项随机对照试验的目的是比较全膝关节置换术患者手术后阿片类药物的用量。

它旨在回答的主要问题是:

  • 研究药物在手术后几天控制疼痛的效果如何?
  • 研究药物是否会减少手术后消耗的阿片类镇痛剂的量?

研究组的参与者将按照外科医生的计划进行全膝关节置换术。 此外,给予研究药物 Zynrelef(布比卡因和美洛昔康的组合)。

研究人员会将上述情况与仅根据通常标准进行全膝关节置换的对照组进行比较,以查看在手术后几天消耗的一种止痛药(阿片类镇痛药)的量是否有任何差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33146
        • Doctors Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 接受初次单侧全膝关节置换术的成年患者 [当前程序术语代码:27447]
  2. 诊断为原发性骨关节炎的患者 [ICD-10 代码:M17.0、M17.10、M17.11、M17.12]
  3. 内翻畸形小于 10 度
  4. 屈曲挛缩小于10度
  5. 年龄 35 - 70 岁
  6. 体重指数 < 40
  7. 单侧全膝关节置换术后当天出院的患者

排除标准:

  1. 炎性关节炎
  2. 创伤后关节炎
  3. 外翻畸形
  4. 严重内翻(> 10 度)
  5. 严重屈曲挛缩(> 10 度)
  6. 手术后住院过夜或更长时间
  7. 除了用于半月板或软骨清创/修复的膝关节镜检查之外,先前对受影响的膝关节进行过手术
  8. 肌酐 > 1.2
  9. 慢性肾脏病 (CKD) 第 3、4、5 期或终末期肾病
  10. 不受控制的糖尿病(糖化血红蛋白 > 8.0%)
  11. 目前肝病
  12. 抑郁症或焦虑症的个人史
  13. 深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 的个人病史
  14. 在计划的手术后 2 周内使用麻醉剂或曲马多
  15. 对阿司匹林、非甾体抗炎药、羟考酮、泰诺、局部麻醉剂过敏
  16. 除手术关节外的任何助行器
  17. 使用研究药物的禁忌症(由制造商指定):

    • 已知对局部酰胺麻醉剂、非甾体抗炎药或研究药物成分过敏
    • 哮喘、荨麻疹或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药的其他过敏反应史
  18. 服用以下药物的患者:

    • 阿米替林
    • 去甲替林
    • 加巴喷丁
    • 普瑞巴林
    • 度洛西汀 (SNRI)
    • 去文拉法辛 (SNRI)
    • 环苯扎林
    • 巴氯芬
  19. 怀孕或哺乳期女性
  20. 无法提供知情同意的患者
  21. 研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
除了护理标准手臂描述外,单次施用布比卡因-美洛昔康 400 Mg-12 Mg/14 mL 注射液,在伤口完全闭合前在手术部位延长释放。
放置膝关节假体后和手术伤口闭合前将药物滴入膝关节囊和周围组织
其他名称:
  • Zynrelef
无干预:护理标准
手术前、手术中和手术后即刻膝关节置换和疼痛管理的常规护理程序标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类镇痛剂总消耗量
大体时间:手术后5天
在计算为吗啡毫克当量 (MME) 的时间范围内消耗的阿片类镇痛剂的量。
手术后5天
疼痛评估分数的变化
大体时间:基线和手术后 120 小时内每 24 小时一次

使用疼痛数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评估评分。

NRS 量表的测量范围为 0 - 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最剧烈的疼痛。

基线和手术后 120 小时内每 24 小时一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要并发症的发生率
大体时间:手术后 42 天
手术相关不良事件和药物相关不良事件的数量。
手术后 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan C Suarez, MD、Baptist Health South Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月9日

初级完成 (实际的)

2025年12月19日

研究完成 (实际的)

2025年12月19日

研究注册日期

首次提交

2022年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月7日

首次发布 (实际的)

2022年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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