Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZYNRELEF for smertebehandling ved total kneartroplastikk

26. mai 2026 oppdatert av: Baptist Health South Florida

En randomisert kontrollert utprøving av ZYNRELEF versus standard for omsorg for smertebehandling etter ensidig total kneartroplastikk

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne forbruk av opioidmedisiner etter operasjon for pasienter som har total kneprotese.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor godt kontrollerer studiemedikamentet smerte i dagene etter operasjonen?
  • Reduserer studiemedikamentet mengden opioidanalgetikum som konsumeres etter operasjonen?

Deltakerne i studiegruppen vil gjennomgå en total kneprotese som planlagt med sin kirurg. I tillegg gis studiemedikamentet, Zynrelef (kombinasjon av bupivakain og meloksikam).

Forskere vil sammenligne det ovennevnte med en kontrollgruppe som kun vil ha en total knebytte i henhold til vanlige standarder for å se om det er noen forskjeller i mengden av en type smertestillende medisin (opioidanalgetikum) som brukes i dagene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Doctors Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter som gjennomgår primær unilateral total kneartroplastikk [Gjeldende prosedyreterminologikode: 27447]
  2. Pasienter med diagnosen primær artrose [ICD-10-koder: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
  3. Varus deformitet mindre enn 10 grader
  4. Fleksjonskontraktur mindre enn 10 grader
  5. Alder 35 - 70 år
  6. BMI <40
  7. Pasienter som skrives ut samme dag etter ensidig total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk leddgikt
  2. Posttraumatisk leddgikt
  3. Valgus deformitet
  4. Alvorlig varus (> 10 grader)
  5. Alvorlig fleksjonskontraktur (> 10 grader)
  6. Overnatting eller lengre sykehusopphold etter operasjonen
  7. Tidligere operasjon på berørt kne annet enn kneartroskopi for menisk- eller bruskdebridering/reparasjon
  8. Kreatinin > 1.2
  9. Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3, 4, 5 eller sluttstadium nyresykdom
  10. Ukontrollert diabetes mellitus (glykert hemoglobin > 8,0 %)
  11. Nåværende leversykdom
  12. Personlig historie med depresjon eller angstlidelse
  13. Personlig historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  14. Bruk av narkotiske midler eller tramadol innen 2 uker etter den planlagte prosedyren
  15. Allergi mot aspirin, NSAID, oksykodon, Tylenol, lokalbedøvelse
  16. Ganghjelp til alt annet enn operasjonsleddet

  17. Kontraindikasjon for bruk av studiemedisinen (som spesifisert av produsenten):

    • Kjent overfølsomhet overfor lokale amidbedøvelsesmidler, NSAIDs eller studiemedikamentkomponenter
    • Anamnese med astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner på aspirin eller andre NSAIDs

  18. Pasienter som tar følgende medisiner:

    • Amitriptylin
    • Nortriptylin
    • Gabapentin
    • Pregabalin
    • Duloksetin (SNRI)
    • Des-Venlafaxine (SNRI)
    • Syklobenzaprin
    • Baklofen
  19. Drektige eller ammende kvinner
  20. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  21. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
I tillegg til standard-of-care armbeskrivelsen, enkelt administrering av Bupivacaine-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 ml injiserbar oppløsning, utvidet frigivelse på operasjonsstedet før fullstendig sårlukking.
Legemiddel: Bupivakain-meloksikam 400 mg-12 mg/14 ml injiserbar oppløsning, forlenget utgivelse
Instillasjon av stoffet i kneleddkapselen og omkringliggende vev etter plassering av kneprotesen og før lukking av operasjonssåret
Andre navn:
  • Zynrelf
Ingen inngripen: Velferdstandard
Vanlig standard prosedyre for kneprotese og smertebehandling før, under og umiddelbart etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av opioidanalgetika
Tidsramme: 5 dager etter kirurgisk prosedyre
Mengde opioidanalgetikum konsumert i tidsrammen beregnet som Morfin Milligram Equivalent (MME).
5 dager etter kirurgisk prosedyre
Endring i smertevurderingsscore
Tidsramme: Baseline og hver 24. time i 120 timer etter kirurgisk prosedyre

Smertevurderingsskår ved hjelp av smerte Numeric Rating Scale for smerte (NRS).

NRS-skalaen måles på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten.
Baseline og hver 24. time i 120 timer etter kirurgisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store komplikasjoner
Tidsramme: 42 dager etter kirurgisk inngrep
Antall prosedyrerelaterte bivirkninger og medikamentrelaterte bivirkninger.
42 dager etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1891382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere