Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZYNRELEF fájdalomcsillapításhoz a teljes térdízületi arthroplasztikában

2024. március 19. frissítette: Baptist Health South Florida

A ZYNRELEF véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a fájdalomcsillapítás standard ellátásával szemben az egyoldalú teljes térdízületi arthroplasztika után

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az opioid gyógyszerfogyasztást a műtét után a teljes térdprotézissel rendelkező betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mennyire csillapítja a vizsgált gyógyszer a fájdalmat a műtét utáni napokban?
  • Csökkenti-e a vizsgálati gyógyszer a műtét után elfogyasztott opioid fájdalomcsillapító mennyiségét?

A vizsgálati csoportban résztvevők teljes térdprotézisen esnek át a sebészükkel közösen. Ezenkívül adják be a vizsgálati gyógyszert, a Zynrelefet (bupivakain és meloxikám kombinációja).

A kutatók összehasonlítják a fentieket egy kontrollcsoporttal, akiknél csak a szokásos szabványok szerint hajtják végre a teljes térdprotézist, hogy megnézzék, van-e különbség a fájdalomcsillapítók (opioid fájdalomcsillapító) mennyiségében a műtétet követő napokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

242

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • Doctors Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan C Suarez, MD
        • Alkutató:
          • Charles M Lawrie, MD
        • Alkutató:
          • Alexander van der Ven, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek, akik elsődleges egyoldali teljes térdízületi műtéten esnek át [Jelenlegi eljárási terminológiai kód: 27447]
  2. Primer osteoarthritis diagnózisú betegek [ICD-10 kódok: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
  3. Varus deformitás 10 foknál kisebb
  4. 10 foknál kisebb flexiós kontraktúra
  5. Életkor 35-70 év
  6. BMI < 40
  7. Azok a betegek, akiket az egyoldali teljes térdízületi beavatkozás után ugyanazon a napon bocsátanak el

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos ízületi gyulladás
  2. Poszttraumás ízületi gyulladás
  3. Valgus deformitás
  4. Súlyos varus (> 10 fok)
  5. Súlyos flexiós kontraktúra (>10 fok)
  6. Egy éjszakás vagy hosszabb kórházi tartózkodás a műtét után
  7. Az érintett térd korábbi műtétje, kivéve a térd artroszkópiáját meniszkusz vagy porc eltávolítása/javítása céljából
  8. Kreatinin > 1,2
  9. Krónikus vesebetegség (CKD) 3., 4., 5. stádium vagy végstádiumú vesebetegség
  10. Nem kontrollált diabetes mellitus (glikált hemoglobin > 8,0%)
  11. Jelenlegi májbetegség
  12. Depresszió vagy szorongásos zavar személyes anamnézisében
  13. Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) személyes anamnézisében
  14. Kábítószer vagy tramadol alkalmazása a tervezett beavatkozást követő 2 héten belül
  15. Allergia aszpirinre, NSAID-okra, oxikodonra, Tylenolra, helyi érzéstelenítőkre
  16. Járási segédeszköz minden máshoz, mint a műtéti ízülethez

  17. A vizsgálati gyógyszer alkalmazásának ellenjavallata (a gyártó által meghatározottak szerint):

    • Ismert túlérzékenység a helyi amid érzéstelenítőkkel, NSAID-okkal vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szemben
    • Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók az aszpirinre vagy más NSAID-okra a kórtörténetben

  18. A következő gyógyszereket szedő betegek:

    • Amitriptilin
    • Nortriptilin
    • Gabapentin
    • Pregabalin
    • Duloxetin (SNRI)
    • Des-Venlafaxine (SNRI)
    • Ciklobenzaprin
    • Baclofen
  19. Terhes vagy szoptató nőstények
  20. A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  21. Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem felelnek meg a vizsgálati ütemterveknek vagy eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A standard ellátási kar leírása mellett a Bupivacaine-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 ml injekciós oldat egyszeri beadása a műtéti helyen, a teljes sebzárás előtt.
Drog: Bupivacaine-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 ml injekciós oldat, elnyújtott felszabadulás
A gyógyszer becsepegtetése a térdízületi kapszulába és a környező szövetekbe a térdprotézis behelyezése után és a műtéti seb bezárása előtt
Más nevek:
  • Zynrelef
Nincs beavatkozás: Normál ellátás
A térdprotézis és fájdalomcsillapítás szokásos ápolási eljárása a műtét előtt, alatt és közvetlenül utána.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Az időkeret alatt elfogyasztott opioid fájdalomcsillapító mennyisége morfium milligramm egyenértékben (MME) számítva.
5 nappal a műtét után
Változás a fájdalomértékelési pontszámokban
Időkeret: Kiindulási és 24 óránként 120 órán keresztül a műtétet követően

A fájdalomértékelési pontszámok a fájdalom Numeric Rating Scale for fájdalom (NRS) segítségével.

Az NRS skálát 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom.
Kiindulási és 24 óránként 120 órán keresztül a műtétet követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: 42 nappal a műtét után
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események és a gyógyszeres kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma.
42 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baptist Health South Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1891382

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel