Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZYNRELEF voor pijnbehandeling bij totale knieartroplastiek

26 mei 2026 bijgewerkt door: Baptist Health South Florida

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ZYNRELEF versus standaardbehandeling voor pijnbehandeling na unilaterale totale knieartroplastiek

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het gebruik van opioïdenmedicatie na een operatie te vergelijken bij patiënten die een totale knievervanging hebben ondergaan.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe goed onderdrukt het onderzoeksgeneesmiddel de pijn in de dagen na de operatie?
  • Vermindert het onderzoeksgeneesmiddel de hoeveelheid opioïde analgeticum die na de operatie wordt gebruikt?

Deelnemers aan de studiegroep ondergaan een totale knievervanging zoals gepland met hun chirurg. Daarnaast krijgt u het onderzoeksgeneesmiddel Zynrelef (combinatie van bupivacaïne en meloxicam).

Onderzoekers zullen het bovenstaande vergelijken met een controlegroep die alleen volgens de gebruikelijke normen een totale knievervanging zal ondergaan om te zien of er verschillen zijn in de hoeveelheid van een soort pijnmedicatie (opioïde analgeticum) die wordt ingenomen in de dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Doctors Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan [Current Procedural Terminology Code: 27447]
  2. Patiënten met de diagnose primaire artrose [ICD-10-codes: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
  3. Varusafwijking minder dan 10 graden
  4. Buigingscontractuur minder dan 10 graden
  5. Leeftijd 35 - 70 jaar oud
  6. BMI < 40
  7. Patiënten die op dezelfde dag ontslagen worden na de unilaterale totale knieprothese

Uitsluitingscriteria:

  1. Inflammatoire artritis
  2. Posttraumatische artritis
  3. Valgus misvorming
  4. Ernstige varus (> 10 graden)
  5. Ernstige flexiecontractuur (> 10 graden)
  6. Overnachting of langer verblijf in het ziekenhuis na de operatie
  7. Eerdere operatie aan de aangedane knie anders dan artroscopie van de knie voor debridement/reparatie van meniscus of kraakbeen
  8. Creatinine > 1,2
  9. Chronische nierziekte (CKD) stadium 3, 4, 5 of eindstadium nierziekte
  10. Ongecontroleerde diabetes mellitus (geglyceerd hemoglobine > 8,0%)
  11. Huidige leverziekte
  12. Persoonlijke geschiedenis van depressie of angststoornis
  13. Persoonlijke geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
  14. Gebruik van verdovende middelen of tramadol binnen 2 weken na de geplande ingreep
  15. Allergie voor aspirine, NSAID's, oxycodon, Tylenol, lokale anesthetica
  16. Loophulpmiddel voor alles behalve het operatieve gewricht

  17. Contra-indicatie voor gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (zoals gespecificeerd door de fabrikant):

    • Bekende overgevoeligheid voor lokale amide-anesthetica, NSAID's of componenten van onderzoeksgeneesmiddelen
    • Geschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties op aspirine of andere NSAID's

  18. Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken:

    • Amitriptyline
    • Nortriptyline
    • Gabapentine
    • Pregabaline
    • Duloxetine (SNRI)
    • Des-Venlafaxine (SNRI)
    • Cyclobenzaprine
    • Baclofen
  19. Zwangere of zogende vrouwtjes
  20. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  21. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's of -procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Naast de standaardbehandelingsarmbeschrijving, eenmalige toediening van Bupivacaïne-Meloxicam 400 mg-12 mg/14 ml injecteerbare oplossing, verlengde afgifte op de plaats van de operatie voordat de wond volledig is gesloten.
Geneesmiddel: Bupivacaïne-Meloxicam 400 mg-12 mg/14 ml injecteerbare oplossing, verlengde afgifte
Instillatie van het medicijn in het kniegewrichtskapsel en omliggende weefsels na het plaatsen van de knieprothese en voor het sluiten van de operatiewond
Andere namen:
  • Zynrelef
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Gebruikelijke zorgstandaardprocedure voor knievervanging en pijnbestrijding vóór, tijdens en onmiddellijk na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van opioïde analgetica
Tijdsspanne: 5 dagen na de chirurgische ingreep
Hoeveelheid opioïde analgeticum verbruikt in het tijdsbestek berekend als Morphine Milligram Equivalent (MME).
5 dagen na de chirurgische ingreep
Verandering in pijnbeoordelingsscores
Tijdsspanne: Baseline en elke 24 uur gedurende 120 uur na de chirurgische ingreep

Pijnbeoordelingsscores met behulp van de pijn Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS).

De NRS-schaal wordt gemeten op een schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn.
Baseline en elke 24 uur gedurende 120 uur na de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van grote complicaties
Tijdsspanne: 42 dagen na de chirurgische ingreep
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen en medicatiegerelateerde bijwerkingen.
42 dagen na de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1891382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren