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ZYNRELEF zur Schmerzbehandlung in der Knieendoprothetik

19. März 2024 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu ZYNRELEF im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Schmerzbehandlung nach einseitiger Knie-Totalendoprothetik

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Opioid-Medikamentenverbrauch nach der Operation bei Patienten mit Knie-Totalendoprothese zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie gut kontrolliert das Studienmedikament die Schmerzen in den Tagen nach der Operation?
  • Reduziert das Studienmedikament die nach der Operation verbrauchte Menge an Opioid-Analgetika?

Die Teilnehmer der Studiengruppe werden wie mit ihrem Chirurgen geplant einem totalen Kniegelenkersatz unterzogen. Zusätzlich wird das Studienmedikament Zynrelef (Kombination aus Bupivacain und Meloxicam) gegeben.

Die Forscher werden das Obige mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die nur gemäß den üblichen Standards einen totalen Knieersatz erhält, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Menge einer Art von Schmerzmittel (Opioid-Analgetikum) gibt, das in den Tagen nach der Operation eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, die sich einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen [Current Procedure Terminology Code: 27447]
  2. Patienten mit der Diagnose einer primären Osteoarthritis [ICD-10-Codes: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
  3. Varusdeformität weniger als 10 Grad
  4. Flexionskontraktur weniger als 10 Grad
  5. Alter 35 - 70 Jahre alt
  6. BMI < 40
  7. Patienten, die am selben Tag nach der einseitigen Knieendoprothetik entlassen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Arthritis
  2. Posttraumatische Arthritis
  3. Valgus-Deformität
  4. Starker Varus (> 10 Grad)
  5. Schwere Beugekontraktur (> 10 Grad)
  6. Übernachtung oder längerer Krankenhausaufenthalt nach der Operation
  7. Vorherige Operation am betroffenen Knie außer Kniearthroskopie zum Debridement/Reparatur des Meniskus oder Knorpels
  8. Kreatinin > 1,2
  9. Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3, 4, 5 oder Nierenerkrankung im Endstadium
  10. Unkontrollierter Diabetes mellitus (Glykiertes Hämoglobin > 8,0 %)
  11. Aktuelle Lebererkrankung
  12. Persönliche Vorgeschichte von Depressionen oder Angststörungen
  13. Persönliche Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE)
  14. Verwendung von Betäubungsmitteln oder Tramadol innerhalb von 2 Wochen nach dem geplanten Eingriff
  15. Allergie gegen Aspirin, NSAIDs, Oxycodon, Tylenol, Lokalanästhetika
  16. Gehhilfe für alles andere als das operative Gelenk

  17. Kontraindikation für die Verwendung des Studienmedikaments (wie vom Hersteller angegeben):

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen lokale Amid-Anästhetika, NSAIDs oder Bestandteile des Studienmedikaments
    • Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Aspirin oder andere NSAIDs

  18. Patienten, die folgende Medikamente einnehmen:

    • Amitriptylin
    • Nortriptylin
    • Gabapentin
    • Pregabalin
    • Duloxetin (SNRI)
    • Des-Venlafaxin (SNRI)
    • Cyclobenzaprin
    • Baclofen
  19. Schwangere oder stillende Frauen
  20. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  21. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Zusätzlich zur Beschreibung des Behandlungsarms, Einzelverabreichung von Bupivacain-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 ml Injektionslösung, verlängerte Freisetzung in der Operationsstelle vor vollständigem Wundverschluss.
Arzneimittel: Bupivacain-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 ml Injektionslösung, verlängerte Freisetzung
Instillation des Medikaments in die Kniegelenkskapsel und das umgebende Gewebe nach dem Einsetzen der Knieprothese und vor dem Schließen der Operationswunde
Andere Namen:
  • Zynrelef
Kein Eingriff: Pflegestandard
Üblicher Behandlungsstandard für den Kniegelenkersatz und die Schmerzbehandlung vor, während und unmittelbar nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 5 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Menge des Opioid-Analgetikums, das in dem Zeitrahmen verbraucht wird, berechnet als Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
5 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Änderung der Schmerzbewertungswerte
Zeitfenster: Baseline und alle 24 Stunden für 120 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Schmerzbewertungsergebnisse unter Verwendung der Numeric Rating Scale for Pain (NRS).

Die NRS-Skala wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Baseline und alle 24 Stunden für 120 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 42 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Anzahl verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse und medikamentenbezogener unerwünschter Ereignisse.
42 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1891382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bupivacain-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 ml Injektionslösung, verlängerte Freisetzung

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