このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の中国人参加者における経口オザニモドの有効性と長期安全性を評価する研究

2025年3月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の中国人参加者における有効性と長期的な安全性を評価するための経口オザニモドの第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究の目的は、中国本土と台湾の潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者を対象に、オザニモドの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。 主な研究は、導入期間、維持期間、安全性のフォローアップで構成され、特定の基準を満たす参加者には、オプションの非盲検延長に参加する機会が与えられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Fuzhou、中国、350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai、中国、200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan、HUB、中国、430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0030
  • 台湾
      • New Taipei、台湾、235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung、台湾、407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County、Changhua、台湾、50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、114
        • Local Institution - 0060

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

主な研究:

  • 資格のある参加者は中国人でなければなりません。
  • -参加者は、最初の治験薬投与の少なくとも3か月前に中等度から重度の活動性UCと診断されました。

非盲検延長期間:

  • 10週目の訪問を完了し、10週目に非応答者である参加者。
  • 導入期間を完了して維持期間に入った参加者は、維持期間中に疾患の再発を経験したか、または52週目に維持期間を完了した。

除外基準:

本試験および非盲検延長期間:

  • -参加者は、重度の広範な大腸炎、CDの診断、不確定な大腸炎、CDと一致する瘻孔の存在または病歴、顕微鏡的大腸炎、放射線大腸炎、または虚血性大腸炎を患っています。

非盲検延長期間:

  • -参加者は、臨床的に関連する肝臓、神経、肺、眼科、内分泌、精神、またはその他の主要な全身性疾患を有しており、プロトコルの実施または研究の解釈が困難であるか、または研究を継続することによって参加者を危険にさらすか、治療を中止する参加者は、導入期間または維持期間中に観察されました。
  • -参加者は、最近の心筋梗塞の病歴または存在、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、入院を必要とする非代償性心不全、クラスIII / IV心不全、洞不全症候群、または重度の未治療の睡眠時無呼吸が観察された導入期間またはメンテナンス期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：オザニモド
薬：オザニモド
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986374
プラセボコンパレーター：B群：プラセボ
薬：プラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3成分メイヨースコアで測定された臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：10週目
10週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3成分メイヨースコアで測定された臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
3成分メイヨースコアによって測定された臨床反応を伴う参加者の割合
時間枠：10週目と52週目
10週目と52週目
内視鏡で改善した参加者の割合
時間枠：10週目と52週目
10週目と52週目
組織学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：10週目と52週目
10週目と52週目
粘膜治癒を伴う参加者の割合
時間枠：10週目と52週目
10週目と52週目
コルチコステロイドを12週間以上使用していないときに、3成分メイヨースコアで測定された寛解状態の参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：78週まで
78週まで
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：78週まで
78週まで
治験薬の中止につながるTEAEを有する参加者の割合
時間枠：78週まで
78週まで
特に関心のある TEAE を持つ参加者の割合
時間枠：78週まで
78週まで
臨床検査異常のある参加者の割合
時間枠：78週まで
78週まで
バイタルサイン異常のある参加者の割合
時間枠：78週まで
78週まで
心電図（ECG）異常のある参加者の割合
時間枠：78週まで
78週まで
肺機能検査異常のある参加者の割合
時間枠：78週まで
78週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月9日

一次修了 (実際)

2025年3月7日

研究の完了 (実際)

2025年3月7日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM047-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する