En studie för att utvärdera effektivitet och långsiktig säkerhet av oral Ozanimod hos kinesiska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC)
25 mars 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av oral Ozanimod för att utvärdera effektivitet och långsiktig säkerhet hos kinesiska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ozanimod jämfört med placebo hos deltagare med ulcerös kolit (UC) i Kina och Taiwan.
Huvudstudien består av en introduktionsperiod, underhållsperiod, säkerhetsuppföljning och deltagare som uppfyller vissa kriterier kommer att ges möjlighet att delta i en valfri öppen förlängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Local Institution - 0048
-
Shanghai, Kina, 200120
- Local Institution - 0053
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230071
- Local Institution - 0012
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Local Institution - 0013
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Local Institution - 0052
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Local Institution - 0050
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Local Institution - 0011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Local Institution - 0019
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Local Institution - 0020
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Local Institution - 0036
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Local Institution - 0028
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Local Institution - 0008
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524004
- Local Institution - 0004
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541001
- Local Institution - 0051
-
-
HUB
-
Wuhan, HUB, Kina, 430060
- Local Institution - 0033
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Local Institution - 0007
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Local Institution - 0006
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Local Institution - 0040
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Local Institution - 0037
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Local Institution - 0027
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Local Institution - 0022
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Local Institution - 0061
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Local Institution - 0046
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Local Institution - 0024
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Local Institution - 0045
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Local Institution - 0018
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Local Institution - 0009
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Local Institution - 0044
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- Local Institution - 0042
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Local Institution - 0010
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Local Institution - 0029
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Local Institution - 0026
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Local Institution - 0039
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Local Institution - 0034
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Local Institution - 0035
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Local Institution - 0041
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Local Institution - 0015
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution - 0032
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Local Institution - 0025
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Local Institution - 0031
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Local Institution - 0047
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650034
- Local Institution - 0049
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 235
- Local Institution - 0058
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution - 0001
-
Taichung, Taiwan, 407
- Local Institution - 0059
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0056
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0057
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution - 0055
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Local Institution - 0054
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Local Institution - 0060
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudstudie:
- Berättigade deltagare måste vara kinesiska.
- Deltagaren har diagnostiserats med måttligt till allvarligt aktiv UC minst 3 månader före första prövningsproduktadministrationen.
Open-label förlängningsperiod:
- Deltagare som har genomfört besöket vecka 10 och som inte svarar vid vecka 10.
- Deltagare som har slutfört induktionsperioden och gått in i underhållsperioden upplevde sjukdomsåterfall under underhållsperioden, eller som har avslutat underhållsperioden vecka 52.
Exklusions kriterier:
Huvudstudie och öppen förlängningsperiod:
- Deltagaren har allvarlig omfattande kolit, diagnos av CD, obestämd kolit, närvaro eller historia av en fistel som överensstämmer med CD, mikroskopisk kolit, strålningskolit eller ischemisk kolit.
Open-label förlängningsperiod:
- Deltagaren har kliniskt relevant lever-, neurologisk, pulmonell, oftalmologisk, endokrin, psykiatrisk eller annan allvarlig systemisk sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studien svår eller som skulle utsätta deltagaren i riskzonen genom att fortsätta studien eller som skulle ha krävt en deltagare att avbryta behandlingen observerades under induktionsperioden eller underhållsperioden.
- Deltagaren har kliniskt relevanta kardiovaskulära tillstånd, inklusive historia eller närvaro av nyligen inträffad hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, klass III/IV hjärtsvikt, sick sinus syndrome eller svår obehandlad sömnapné observerades under introduktionsperioden eller underhållsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Ozanimod
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk remission mätt med 3-komponent Mayo Score
Tidsram: I vecka 10
|
I vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk remission mätt med 3-komponent Mayo Score
Tidsram: I vecka 52
|
I vecka 52
|
|
Andel deltagare med kliniskt svar mätt med 3-komponent Mayo Score
Tidsram: I vecka 10 och vecka 52
|
I vecka 10 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med endoskopisk förbättring
Tidsram: I vecka 10 och vecka 52
|
I vecka 10 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår histologisk remission
Tidsram: I vecka 10 och vecka 52
|
I vecka 10 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med slemhinneläkning
Tidsram: I vecka 10 och vecka 52
|
I vecka 10 och vecka 52
|
|
Andel deltagare i remission mätt med 3-komponent Mayo Score medan de inte har fått kortikosteroider i ≥ 12 veckor
Tidsram: I vecka 52
|
I vecka 52
|
|
Andel deltagare med Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 78 veckor
|
Upp till 78 veckor
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 78 veckor
|
Upp till 78 veckor
|
|
Andel deltagare med TEAE som leder till att prövningsprodukten avbryts
Tidsram: Upp till 78 veckor
|
Upp till 78 veckor
|
|
Andel deltagare med TEAE av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 78 veckor
|
Upp till 78 veckor
|
|
Andel deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 78 veckor
|
Upp till 78 veckor
|
|
Andel deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 78 veckor
|
Upp till 78 veckor
|
|
Andel deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 78 veckor
|
Upp till 78 veckor
|
|
Andel deltagare med lungfunktionstestavvikelser
Tidsram: Upp till 78 veckor
|
Upp till 78 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Ulcus
- Sfingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Ozanimod
Andra studie-ID-nummer
- IM047-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .