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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit von oralem Ozanimod bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC)

25. März 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit oralem Ozanimod zur Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ozanimod im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (UC) in Festlandchina und Taiwan. Die Hauptstudie besteht aus einer Induktionsphase, einer Erhaltungsphase und einer Sicherheitsnachsorge, und Teilnehmern, die bestimmte Kriterien erfüllen, wird die Möglichkeit gegeben, an einer optionalen Open-Label-Verlängerung teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, China, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, China, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 0060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptstudium:

  • Berechtigte Teilnehmer müssen Chinesen sein.
  • Beim Teilnehmer wurde mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine mittelschwere bis schwere aktive CU diagnostiziert.

Open-Label-Verlängerungszeitraum:

  • Teilnehmer, die den Besuch in Woche 10 abgeschlossen haben und in Woche 10 Non-Responder sind.
  • Teilnehmer, die die Induktionsphase abgeschlossen haben und in die Erhaltungsphase eingetreten sind, erlitten während der Erhaltungsphase einen Krankheitsrückfall oder die die Erhaltungsphase in Woche 52 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

Hauptstudium und Open-Label-Verlängerungszeitraum:

  • Der Teilnehmer hat eine schwere ausgedehnte Kolitis, Diagnose von CD, unbestimmte Kolitis, Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel, die mit CD vereinbar ist, mikroskopische Kolitis, Strahlenkolitis oder ischämische Kolitis.

Open-Label-Verlängerungszeitraum:

  • Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, ophthalmologische, endokrine, psychiatrische oder andere schwere systemische Erkrankung, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studie erschwert oder die den Teilnehmer durch die Fortsetzung der Studie einem Risiko aussetzen würde oder die erforderlich gemacht hätte a während der Induktionsphase oder der Erhaltungsphase beobachtet wurden, dass die Teilnehmer die Behandlung abbrachen.
  • Der Teilnehmer hat klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Vorgeschichte oder Vorhandensein eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, instabiler Angina, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Herzinsuffizienz der Klasse III/IV, Sick-Sinus-Syndrom oder schwerer unbehandelter Schlafapnoe wurden während beobachtet die Induktionsperiode oder Erhaltungsperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Ozanimod
Arzneimittel: Ozanimod
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986374
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission, gemessen anhand des 3-Komponenten-Mayo-Scores
Zeitfenster: In Woche 10
In Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission, gemessen anhand des 3-Komponenten-Mayo-Scores
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, gemessen anhand des 3-Komponenten-Mayo-Scores
Zeitfenster: In Woche 10 und in Woche 52
In Woche 10 und in Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 10 und in Woche 52
In Woche 10 und in Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine histologische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 10 und in Woche 52
In Woche 10 und in Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit Schleimhautheilung
Zeitfenster: In Woche 10 und in Woche 52
In Woche 10 und in Woche 52
Anteil der Teilnehmer in Remission, gemessen anhand des 3-Komponenten-Mayo-Scores, während sie ≥ 12 Wochen lang keine Kortikosteroide einnahmen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch des Prüfpräparats führten
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TEAEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Lungenfunktionstest-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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