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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Ozanimod oral en participantes chinos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave

25 de marzo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ozanimod oral para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo en participantes chinos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ozanimod en comparación con un placebo en participantes con colitis ulcerosa (CU) en China continental y Taiwán. El estudio principal se compone de un período de inducción, un período de mantenimiento, un seguimiento de seguridad y los participantes que cumplan con ciertos criterios tendrán la oportunidad de participar en una extensión de etiqueta abierta opcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Porcelana, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Taiwán
      • New Taipei, Taiwán, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwán, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 114
        • Local Institution - 0060

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio principal:

  • Los participantes elegibles deben ser chinos.
  • El participante ha tenido CU activa de moderada a grave diagnosticada al menos 3 meses antes de la primera administración del producto en investigación.

Período de extensión de etiqueta abierta:

  • Participantes que completaron la visita de la semana 10 y no respondieron en la semana 10.
  • Los participantes que completaron el Período de inducción y entraron en el Período de mantenimiento experimentaron una recaída de la enfermedad durante el Período de mantenimiento, o que completaron el Período de mantenimiento en la Semana 52.

Criterio de exclusión:

Estudio principal y período de extensión de etiqueta abierta:

  • El participante tiene colitis extensa grave, diagnóstico de EC, colitis indeterminada, presencia o antecedentes de una fístula compatible con EC, colitis microscópica, colitis por radiación o colitis isquémica.

Período de extensión de etiqueta abierta:

  • El participante tiene una enfermedad hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endocrina, psiquiátrica u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación del estudio o que pondría al participante en riesgo al continuar el estudio o que habría requerido un participante a interrumpir el tratamiento durante el Período de inducción o el Período de mantenimiento.
  • El participante tiene condiciones cardiovasculares clínicamente relevantes, que incluyen antecedentes o presencia de infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización, insuficiencia cardíaca de clase III/IV, síndrome del seno enfermo o apnea del sueño grave no tratada. el Período de Inducción o Período de Mantenimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Ozanimod
Droga: Ozanimod
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986374
Comparador de placebos: Brazo B: Placebo
Droga: Placebo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con remisión clínica medida por la puntuación Mayo de 3 componentes
Periodo de tiempo: En la semana 10
En la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con remisión clínica medida por la puntuación Mayo de 3 componentes
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes con respuesta clínica medida por la puntuación Mayo de 3 componentes
Periodo de tiempo: En la semana 10 y en la semana 52
En la semana 10 y en la semana 52
Proporción de participantes con mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 10 y en la semana 52
En la semana 10 y en la semana 52
Proporción de participantes que lograron la remisión histológica
Periodo de tiempo: En la semana 10 y en la semana 52
En la semana 10 y en la semana 52
Proporción de participantes con cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: En la semana 10 y en la semana 52
En la semana 10 y en la semana 52
Proporción de participantes en remisión según lo medido por la puntuación Mayo de 3 componentes sin corticosteroides durante ≥ 12 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con TEAE que conducen a la interrupción del producto en investigación
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con TEAE de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con anomalías en las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM047-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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