Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и долгосрочной безопасности перорального приема озанимода у китайских участников с язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени активности

25 марта 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перорального приема озанимода для оценки эффективности и долгосрочной безопасности у китайских участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности (ЯК)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности озанимода по сравнению с плацебо у участников с язвенным колитом (ЯК) в материковом Китае и на Тайване. Основное исследование состоит из вводного периода, поддерживающего периода, наблюдения за безопасностью, и участникам, отвечающим определенным критериям, будет предоставлена ​​возможность принять участие в дополнительном открытом расширении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Китай, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Тайвань
      • New Taipei, Тайвань, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Тайвань, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 114
        • Local Institution - 0060

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основное исследование:

  • Приемлемые участники должны быть китайцами.
  • У участника был диагностирован активный ЯК средней и тяжелой степени не менее чем за 3 месяца до первого введения исследуемого продукта.

Открытый период продления:

  • Участники, которые завершили визит на 10-й неделе и не ответили на 10-ю неделю.
  • У участников, завершивших индукционный период и вступивших в поддерживающий период, возник рецидив заболевания в течение поддерживающего периода или у тех, кто завершил поддерживающий период на неделе 52.

Критерий исключения:

Основное исследование и открытый дополнительный период:

  • У участника тяжелый обширный колит, диагноз БК, неопределенный колит, наличие или история свища, соответствующего БК, микроскопический колит, радиационный колит или ишемический колит.

Открытый период продления:

  • У участника есть клинически значимое печеночное, неврологическое, легочное, офтальмологическое, эндокринное, психиатрическое или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию исследования или подвергающее участника риску при продолжении исследования или требующее участники, прекратившие лечение, наблюдались в течение индукционного периода или поддерживающего периода.
  • У участника были клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе история или наличие недавно перенесенного инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, сердечная недостаточность класса III/IV, синдром слабости синусового узла или тяжелое нелеченое апноэ во сне. Индукционный период или Период обслуживания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: Озанимод
Лекарство: Озанимод
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986374
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с клинической ремиссией, измеренная по 3-компонентной шкале Майо.
Временное ограничение: На 10 неделе
На 10 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с клинической ремиссией, измеренная по 3-компонентной шкале Майо.
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Доля участников с клиническим ответом, измеренная по 3-компонентной шкале Мейо.
Временное ограничение: На 10 неделе и на 52 неделе
На 10 неделе и на 52 неделе
Доля участников с эндоскопическим улучшением
Временное ограничение: На 10 неделе и на 52 неделе
На 10 неделе и на 52 неделе
Доля участников, достигших гистологической ремиссии
Временное ограничение: На 10 неделе и на 52 неделе
На 10 неделе и на 52 неделе
Доля участников с заживлением слизистой оболочки
Временное ограничение: На 10 неделе и на 52 неделе
На 10 неделе и на 52 неделе
Доля участников с ремиссией, измеренной по 3-компонентной шкале Мейо, при отсутствии кортикостероидов в течение ≥ 12 недель
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAEs)
Временное ограничение: До 78 недель
До 78 недель
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 78 недель
До 78 недель
Доля участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого продукта
Временное ограничение: До 78 недель
До 78 недель
Доля участников с TEAE, представляющими особый интерес
Временное ограничение: До 78 недель
До 78 недель
Доля участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 78 недель
До 78 недель
Доля участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 78 недель
До 78 недель
Доля участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 78 недель
До 78 недель
Доля участников с аномалиями легочной функциональной пробы
Временное ограничение: До 78 недель
До 78 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM047-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться