Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektivitet og langsiktig sikkerhet av oral Ozanimod hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC)

25. mars 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oral Ozanimod for å evaluere effektivitet og langsiktig sikkerhet hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til ozanimod sammenlignet med placebo hos deltakere med ulcerøs kolitt (UC) i fastlands-Kina og Taiwan. Hovedstudien er satt sammen av en induksjonsperiode, vedlikeholdsperiode, sikkerhetsoppfølging, og deltakere som oppfyller visse kriterier vil få mulighet til å delta i en valgfri åpen utvidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Kina, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 0060

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedstudie:

  • Kvalifiserte deltakere må være kinesiske.
  • Deltakeren har hatt moderat til alvorlig aktiv UC diagnostisert minst 3 måneder før første undersøkelsesproduktadministrasjon.

Åpen utvidelsesperiode:

  • Deltakere som har fullført uke 10-besøket og ikke svarer i uke 10.
  • Deltakere som har fullført induksjonsperioden og gått inn i vedlikeholdsperioden, opplevde tilbakefall av sykdom i løpet av vedlikeholdsperioden, eller som har fullført vedlikeholdsperioden i uke 52.

Ekskluderingskriterier:

Hovedstudie og åpen utvidelsesperiode:

  • Deltakeren har alvorlig omfattende kolitt, diagnose av CD, ubestemt kolitt, tilstedeværelse eller historie med en fistel i samsvar med CD, mikroskopisk kolitt, strålingskolitt eller iskemisk kolitt.

Åpen utvidelsesperiode:

  • Deltakeren har klinisk relevant lever-, nevrologisk, pulmonal, oftalmologisk, endokrin, psykiatrisk eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkningen av studien vanskelig eller som ville sette deltakeren i fare ved å fortsette studien eller som ville ha krevd en deltakeren for å avbryte behandlingen ble observert i induksjonsperioden eller vedlikeholdsperioden.
  • Deltakeren har klinisk relevante kardiovaskulære tilstander, inkludert historie eller tilstedeværelse av nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, klasse III/IV hjertesvikt, sick sinus syndrom eller alvorlig ubehandlet søvnapné ble observert under induksjonsperioden eller vedlikeholdsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Ozanimod
Legemiddel: Ozanimod
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986374
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med klinisk remisjon målt ved 3-komponent Mayo Score
Tidsramme: I uke 10
I uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med klinisk remisjon målt ved 3-komponent Mayo Score
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Andel deltakere med klinisk respons målt ved 3-komponent Mayo Score
Tidsramme: I uke 10 og uke 52
I uke 10 og uke 52
Andel deltakere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uke 10 og uke 52
I uke 10 og uke 52
Andel deltakere som oppnår histologisk remisjon
Tidsramme: I uke 10 og uke 52
I uke 10 og uke 52
Andel deltakere med slimhinnetilheling
Tidsramme: I uke 10 og uke 52
I uke 10 og uke 52
Andel deltakere i remisjon målt ved 3-komponent Mayo Score mens de ikke hadde kortikosteroider i ≥ 12 uker
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Andel deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Andel deltakere med TEAE som fører til seponering av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Andel deltakere med TEAE av spesiell interesse
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Andel deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Andel deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Andel deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Andel deltakere med unormale lungefunksjonsprøver
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM047-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere