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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'ozanimod par voie orale chez des participants chinois atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active

25 mars 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ozanimod oral pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme chez les participants chinois atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ozanimod par rapport à un placebo chez des participants atteints de colite ulcéreuse (CU) en Chine continentale et à Taïwan. L'étude principale est composée d'une période d'induction, d'une période d'entretien, d'un suivi de sécurité, et les participants répondant à certains critères auront la possibilité de participer à une extension facultative en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Chine, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Taïwan
      • New Taipei, Taïwan, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taïwan, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 114
        • Local Institution - 0060

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Étude principale :

  • Les participants éligibles doivent être chinois.
  • Le participant a eu une CU active modérée à sévère diagnostiquée au moins 3 mois avant la première administration du produit expérimental.

Période de prolongation en ouvert :

  • Les participants qui ont terminé la visite de la semaine 10 et qui n'ont pas répondu à la semaine 10.
  • Les participants qui ont terminé la période d'induction et sont entrés dans la période de maintenance ont connu une rechute de la maladie pendant la période de maintenance, ou qui ont terminé la période de maintenance à la semaine 52.

Critère d'exclusion:

Étude principale et période de prolongation en ouvert :

  • Le participant a une colite étendue sévère, un diagnostic de MC, une colite indéterminée, la présence ou des antécédents d'une fistule compatible avec la MC, une colite microscopique, une colite radique ou une colite ischémique.

Période de prolongation en ouvert :

  • Le participant a une maladie hépatique, neurologique, pulmonaire, ophtalmologique, endocrinienne, psychiatrique ou une autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation de l'étude difficile ou qui mettrait le participant en danger en poursuivant l'étude ou qui aurait nécessité une participant à interrompre le traitement ont été observés pendant la période d'induction ou la période d'entretien.
  • Le participant a des conditions cardiovasculaires cliniquement pertinentes, y compris des antécédents ou la présence d'un infarctus du myocarde récent, d'une angine de poitrine instable, d'un accident vasculaire cérébral, d'un accident ischémique transitoire, d'une insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation, d'une insuffisance cardiaque de classe III/IV, d'une maladie des sinus ou d'une apnée du sommeil sévère non traitée. la période d'induction ou la période de maintenance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Ozanimod
Médicament: Ozanimod
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986374
Comparateur placebo: Bras B : Placebo
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants en rémission clinique, mesurée par le score Mayo à 3 composants
Délai: A la semaine 10
A la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants en rémission clinique, mesurée par le score Mayo à 3 composants
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Proportion de participants avec une réponse clinique telle que mesurée par le score Mayo à 3 composants
Délai: À la semaine 10 et à la semaine 52
À la semaine 10 et à la semaine 52
Proportion de participants avec amélioration endoscopique
Délai: À la semaine 10 et à la semaine 52
À la semaine 10 et à la semaine 52
Proportion de participants obtenant une rémission histologique
Délai: À la semaine 10 et à la semaine 52
À la semaine 10 et à la semaine 52
Proportion de participants avec cicatrisation muqueuse
Délai: À la semaine 10 et à la semaine 52
À la semaine 10 et à la semaine 52
Proportion de participants en rémission telle que mesurée par le score Mayo à 3 composants sans corticoïdes pendant ≥ 12 semaines
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 78 semaines
Jusqu'à 78 semaines
Proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 78 semaines
Jusqu'à 78 semaines
Proportion de participants présentant des EIAT entraînant l'arrêt du produit expérimental
Délai: Jusqu'à 78 semaines
Jusqu'à 78 semaines
Proportion de participants avec des TEAE d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 78 semaines
Jusqu'à 78 semaines
Proportion de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 78 semaines
Jusqu'à 78 semaines
Proportion de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 78 semaines
Jusqu'à 78 semaines
Proportion de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 78 semaines
Jusqu'à 78 semaines
Proportion de participants présentant des anomalies des tests de la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 78 semaines
Jusqu'à 78 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM047-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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