Studie k hodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti perorálního ozanimodu u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)
5. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálního ozanimodu k vyhodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ozanimodu ve srovnání s placebem u účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) v pevninské Číně a na Tchaj-wanu.
Hlavní studie se skládá z úvodního období, udržovacího období, bezpečnostního sledování a účastníci splňující určitá kritéria dostanou příležitost zúčastnit se volitelného otevřeného rozšíření.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Local Institution - 0058
-
Kontakt:
- Site 0058
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Nábor
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Local Institution - 0056
-
Kontakt:
- Site 0056
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Local Institution - 0057
-
Kontakt:
- Site 0057
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Hsu-Heng Yen, Site 0054
- Telefonní číslo: +886 647 238 595
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 114
- Nábor
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
-
-
-
-
Fuzhou, Čína, 350005
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Chengdang Wang, Site 0048
- Telefonní číslo: +86 13178111141
-
Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Lan Zhong, Site 0053
- Telefonní číslo: 13162099450
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230071
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Li Xie, Site 0012
- Telefonní číslo: 18110952945
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241001
- Nábor
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102206
- Nábor
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Xuesong Yang, Site 0052
- Telefonní číslo: 13501261785
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
- Nábor
- Chongqing General Hospital
-
Kontakt:
- Hong Guo, Site 0050
- Telefonní číslo: 13508389768
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Nábor
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Yiqun Hu, Site 0011
- Telefonní číslo: 15960271657
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Nábor
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Nábor
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524004
- Nábor
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína, 541001
- Nábor
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Bin Li, Site 0051
- Telefonní číslo: 18778333778
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0023
-
Kontakt:
- Site 0023
-
-
HUB
-
Wuhan, HUB, Čína, 430060
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Ping An, Site 0033
- Telefonní číslo: 18627068700
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Nábor
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaohua Hou, Site 0040
- Telefonní číslo: 86 13035143646
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
Kontakt:
- Mei Liu, Site 0037
- Telefonní číslo: +8613995667722
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan WANG, Site 0022
- Telefonní číslo: +86 13974889301
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Nábor
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0024
-
Kontakt:
- Site 0024
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0045
-
Kontakt:
- Site 0045
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Wen Tang, Site 0018
- Telefonní číslo: 111111
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Nábor
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Zhan, Site 0044
- Telefonní číslo: 13358111976
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Min Xu, Site 0042
- Telefonní číslo: 15862990603
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Chang Qing ZHENG, Site 0010
- Telefonní číslo: +86 18940251666
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Kaichun Wu, Site 0029
- Telefonní číslo: 029-84771502
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Xin Wang, Site 0026
- Telefonní číslo: 13571826689
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wensong Ge, Site 0034
- Telefonní číslo: 15801873708
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Duowu Zou, Site 0035
- Telefonní číslo: 13901617608
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Nábor
- Local Institution - 0015
-
Kontakt:
- Site 0015
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yufang WANG, Site 0032
- Telefonní číslo: 18980601283
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Nábor
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Bangmao Wang, Site 0031
- Telefonní číslo: 13602007150
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
- Nábor
- Tianjin People' s Hospital
-
Kontakt:
- Yan Di LIU, Site 0047
- Telefonní číslo: 13001397773
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650034
- Nábor
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qian Cao, Site 0030
- Telefonní číslo: 111-111-1111
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní studie:
- Způsobilí účastníci musí být Číňané.
- Účastník měl středně až závažně aktivní UC diagnostikovanou nejméně 3 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku.
Období otevřeného rozšíření:
- Účastníci, kteří dokončili návštěvu v 10. týdnu a v 10. týdnu nereagovali.
- Účastníci, kteří dokončili indukční období a vstoupili do udržovacího období, zaznamenali během udržovacího období relaps onemocnění nebo kteří dokončili udržovací období v 52. týdnu.
Kritéria vyloučení:
Hlavní období studie a otevřeného prodloužení:
- Účastník má těžkou rozsáhlou kolitidu, diagnózu CD, neurčitou kolitidu, přítomnost nebo anamnézu píštěle odpovídající CD, mikroskopickou kolitidu, radiační kolitidu nebo ischemickou kolitidu.
Období otevřeného rozšíření:
- Účastník má klinicky relevantní jaterní, neurologické, plicní, oftalmologické, endokrinní, psychiatrické nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci studie nebo které by účastníka vystavilo riziku pokračováním ve studii nebo by vyžadovalo během úvodního období nebo udržovacího období.
- Účastník má klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění, včetně anamnézy nebo přítomnosti nedávného infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, dekompenzovaného srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci, srdečního selhání třídy III/IV, syndromu nemocného sinusu nebo těžké neléčené spánkové apnoe. indukční období nebo období údržby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Ozanimod
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s klinickou remisí měřený 3složkovým skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 10
|
V týdnu 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s klinickou remisí měřený 3složkovým skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 52
|
V týdnu 52
|
|
Podíl účastníků s klinickou odpovědí měřený 3složkovým skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 10 a v týdnu 52
|
V týdnu 10 a v týdnu 52
|
|
Podíl účastníků s endoskopickým zlepšením
Časové okno: V týdnu 10 a v týdnu 52
|
V týdnu 10 a v týdnu 52
|
|
Podíl účastníků dosahujících histologické remise
Časové okno: V týdnu 10 a v týdnu 52
|
V týdnu 10 a v týdnu 52
|
|
Podíl účastníků s hojením sliznic
Časové okno: V týdnu 10 a v týdnu 52
|
V týdnu 10 a v týdnu 52
|
|
Podíl účastníků v remisi měřený pomocí 3složkového Mayo skóre při absenci kortikosteroidů po dobu ≥ 12 týdnů
Časové okno: V týdnu 52
|
V týdnu 52
|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 78 týdnů
|
Až 78 týdnů
|
|
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 78 týdnů
|
Až 78 týdnů
|
|
Podíl účastníků s TEAE vedoucí k přerušení zkoušeného přípravku
Časové okno: Až 78 týdnů
|
Až 78 týdnů
|
|
Podíl účastníků s TEAEs zvláštního zájmu
Časové okno: Až 78 týdnů
|
Až 78 týdnů
|
|
Podíl účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 78 týdnů
|
Až 78 týdnů
|
|
Podíl účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 78 týdnů
|
Až 78 týdnů
|
|
Podíl účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 78 týdnů
|
Až 78 týdnů
|
|
Podíl účastníků s abnormalitami testu funkce plic
Časové okno: Až 78 týdnů
|
Až 78 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Ozanimod
Další identifikační čísla studie
- IM047-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
Klinické studie na Ozanimod
-
Geert D'HaensBristol-Myers SquibbZatím nenabíráme
-
CelgeneDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaNábor
-
Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
CelgeneDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
CelgeneDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeUlcerózní kolitidaSpojené státy
-
CelgeneDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Chorvatsko, Srbsko, Bělorusko, Maďarsko, Bulharsko, Polsko, Itálie, Ukrajina, Řecko, Belgie, Gruzie, Bosna a Hercegovina, Moldavsko, republika, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Jižní... a více
-
CelgeneNáborCrohnova nemocSpojené státy, Argentina, Austrálie, Belgie, Bosna a Hercegovina, Bulharsko, Kanada, Chile, Chorvatsko, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Irsko, Izrael, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Mexiko, Moldavsko, republika, Polsko, Rumuns... a více
-
CelgeneDokončeno