Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti perorálního ozanimodu u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)

25. března 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálního ozanimodu k vyhodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ozanimodu ve srovnání s placebem u účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) v pevninské Číně a na Tchaj-wanu. Hlavní studie se skládá z úvodního období, udržovacího období, bezpečnostního sledování a účastníci splňující určitá kritéria dostanou příležitost zúčastnit se volitelného otevřeného rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Local Institution - 0060
  • Čína
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Čína, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution - 0030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní studie:

  • Způsobilí účastníci musí být Číňané.
  • Účastník měl středně až závažně aktivní UC diagnostikovanou nejméně 3 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku.

Období otevřeného rozšíření:

  • Účastníci, kteří dokončili návštěvu v 10. týdnu a v 10. týdnu nereagovali.
  • Účastníci, kteří dokončili indukční období a vstoupili do udržovacího období, zaznamenali během udržovacího období relaps onemocnění nebo kteří dokončili udržovací období v 52. týdnu.

Kritéria vyloučení:

Hlavní období studie a otevřeného prodloužení:

  • Účastník má těžkou rozsáhlou kolitidu, diagnózu CD, neurčitou kolitidu, přítomnost nebo anamnézu píštěle odpovídající CD, mikroskopickou kolitidu, radiační kolitidu nebo ischemickou kolitidu.

Období otevřeného rozšíření:

  • Účastník má klinicky relevantní jaterní, neurologické, plicní, oftalmologické, endokrinní, psychiatrické nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci studie nebo které by účastníka vystavilo riziku pokračováním ve studii nebo by vyžadovalo během úvodního období nebo udržovacího období.
  • Účastník má klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění, včetně anamnézy nebo přítomnosti nedávného infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, dekompenzovaného srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci, srdečního selhání třídy III/IV, syndromu nemocného sinusu nebo těžké neléčené spánkové apnoe. indukční období nebo období údržby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Ozanimod
Lék: Ozanimod
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986374
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s klinickou remisí měřený 3složkovým skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 10
V týdnu 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s klinickou remisí měřený 3složkovým skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Podíl účastníků s klinickou odpovědí měřený 3složkovým skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 10 a v týdnu 52
V týdnu 10 a v týdnu 52
Podíl účastníků s endoskopickým zlepšením
Časové okno: V týdnu 10 a v týdnu 52
V týdnu 10 a v týdnu 52
Podíl účastníků dosahujících histologické remise
Časové okno: V týdnu 10 a v týdnu 52
V týdnu 10 a v týdnu 52
Podíl účastníků s hojením sliznic
Časové okno: V týdnu 10 a v týdnu 52
V týdnu 10 a v týdnu 52
Podíl účastníků v remisi měřený pomocí 3složkového Mayo skóre při absenci kortikosteroidů po dobu ≥ 12 týdnů
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Podíl účastníků s TEAE vedoucí k přerušení zkoušeného přípravku
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Podíl účastníků s TEAEs zvláštního zájmu
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Podíl účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Podíl účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Podíl účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Podíl účastníků s abnormalitami testu funkce plic
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM047-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Ozanimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit