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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do Ozanimod oral em participantes chineses com colite ulcerativa (UC) moderada a grave

25 de março de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Ozanimod oral para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo em participantes chineses com colite ulcerosa (UC) moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ozanimod em comparação com o placebo em participantes com colite ulcerativa (CU) na China continental e em Taiwan. O estudo principal é composto por um período de indução, período de manutenção, acompanhamento de segurança, e os participantes que atenderem a determinados critérios terão a oportunidade de participar de uma extensão aberta opcional.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, China, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, China, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 0060

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo principal:

  • Os participantes elegíveis devem ser chineses.
  • O participante teve CU moderada a gravemente ativa diagnosticada pelo menos 3 meses antes da primeira administração do produto experimental.

Período de extensão de rótulo aberto:

  • Participantes que concluíram a Visita da Semana 10 e não responderam na Semana 10.
  • Os participantes que concluíram o período de indução e entraram no período de manutenção apresentaram recaída da doença durante o período de manutenção ou que completaram o período de manutenção na semana 52.

Critério de exclusão:

Estudo Principal e Período de Extensão Aberta:

  • O participante tem colite extensa grave, diagnóstico de DC, colite indeterminada, presença ou história de fístula consistente com DC, colite microscópica, colite por radiação ou colite isquêmica.

Período de extensão de rótulo aberto:

  • O participante tem doença hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endócrina, psiquiátrica ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação do estudo ou que colocaria o participante em risco ao continuar o estudo ou que exigiria um participante a descontinuar o tratamento foram observados durante o Período de Indução ou Período de Manutenção.
  • O participante tem condições cardiovasculares clinicamente relevantes, incluindo histórico ou presença de infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização, insuficiência cardíaca Classe III/IV, síndrome do nódulo sinusal ou apneia do sono grave não tratada foram observados durante o Período de Indução ou Período de Manutenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Ozanimod
Medicamento: Ozanimod
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986374
Comparador de Placebo: Braço B: Placebo
Medicamento: Placebo
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com remissão clínica medida pelo escore de Mayo de 3 componentes
Prazo: Na semana 10
Na semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com remissão clínica medida pelo escore de Mayo de 3 componentes
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Proporção de participantes com resposta clínica medida pela pontuação de Mayo de 3 componentes
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
Na semana 10 e na semana 52
Proporção de participantes com melhora endoscópica
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
Na semana 10 e na semana 52
Proporção de participantes que alcançaram remissão histológica
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
Na semana 10 e na semana 52
Proporção de participantes com cicatrização da mucosa
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
Na semana 10 e na semana 52
Proporção de participantes em remissão, conforme medido pelo Mayo Score de 3 componentes, sem corticosteróides por ≥ 12 semanas
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com TEAEs levando à descontinuação do produto experimental
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com TEAEs de interesse especial
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com anormalidades nos testes de função pulmonar
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM047-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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