Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van orale Ozanimod te evalueren bij Chinese deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC)

5 januari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van orale Ozanimod om de werkzaamheid en langetermijnveiligheid te evalueren bij Chinese deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ozanimod te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met colitis ulcerosa (UC) op het vasteland van China en Taiwan. Het hoofdonderzoek bestaat uit een introductieperiode, onderhoudsperiode, veiligheidsopvolging en deelnemers die aan bepaalde criteria voldoen, krijgen de kans om deel te nemen aan een optionele open-label extensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Chengdang Wang, Site 0048
          • Telefoonnummer: +86 13178111141
      • Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Lan Zhong, Site 0053
          • Telefoonnummer: 13162099450
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Li Xie, Site 0012
          • Telefoonnummer: 18110952945
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Werving
        • Local Institution - 0013
        • Contact:
          • Site 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Werving
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
          • Xuesong Yang, Site 0052
          • Telefoonnummer: 13501261785
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Werving
        • Chongqing General Hospital
        • Contact:
          • Hong Guo, Site 0050
          • Telefoonnummer: 13508389768
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
          • Yiqun Hu, Site 0011
          • Telefoonnummer: 15960271657
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Local Institution - 0019
        • Contact:
          • Site 0019
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Local Institution - 0036
        • Contact:
          • Site 0036
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • Local Institution - 0028
        • Contact:
          • Site 0028
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Local Institution - 0020
        • Contact:
          • Site 0020
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0008
        • Contact:
          • Site 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
        • Werving
        • Local Institution - 0004
        • Contact:
          • Site 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
          • Bin Li, Site 0051
          • Telefoonnummer: 18778333778
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0023
        • Contact:
          • Site 0023
    • HUB
      • Wuhan, HUB, China, 430060
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Ping An, Site 0033
          • Telefoonnummer: 18627068700
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • Local Institution - 0007
        • Contact:
          • Site 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • Local Institution - 0006
        • Contact:
          • Site 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaohua Hou, Site 0040
          • Telefoonnummer: 86 13035143646
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
        • Contact:
          • Mei Liu, Site 0037
          • Telefoonnummer: +8613995667722
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xiaoyan WANG, Site 0022
          • Telefoonnummer: +86 13974889301
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Local Institution - 0027
        • Contact:
          • Site 0027
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Werving
        • Local Institution - 0046
        • Contact:
          • Site 0046
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0061
        • Contact:
          • Site 0061
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0024
        • Contact:
          • Site 0024
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0045
        • Contact:
          • Site 0045
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Wen Tang, Site 0018
          • Telefoonnummer: 111111
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Qiang Zhan, Site 0044
          • Telefoonnummer: 13358111976
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contact:
          • Min Xu, Site 0042
          • Telefoonnummer: 15862990603
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Chang Qing ZHENG, Site 0010
          • Telefoonnummer: +86 18940251666
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • Kaichun Wu, Site 0029
          • Telefoonnummer: 029-84771502
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
          • Xin Wang, Site 0026
          • Telefoonnummer: 13571826689
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Local Institution - 0039
        • Contact:
          • Site 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Wensong Ge, Site 0034
          • Telefoonnummer: 15801873708
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:
          • Duowu Zou, Site 0035
          • Telefoonnummer: 13901617608
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Local Institution - 0041
        • Contact:
          • Site 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • Local Institution - 0015
        • Contact:
          • Site 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Yufang WANG, Site 0032
          • Telefoonnummer: 18980601283
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Local Institution - 0025
        • Contact:
          • Site 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Bangmao Wang, Site 0031
          • Telefoonnummer: 13602007150
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Werving
        • Tianjin People' s Hospital
        • Contact:
          • Yan Di LIU, Site 0047
          • Telefoonnummer: 13001397773
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • Werving
        • Local Institution - 0049
        • Contact:
          • Site 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Qian Cao, Site 0030
          • Telefoonnummer: 111-111-1111
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Werving
        • Local Institution - 0058
        • Contact:
          • Site 0058
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Werving
        • Local Institution - 0059
        • Contact:
          • Site 0059
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Local Institution - 0056
        • Contact:
          • Site 0056
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Local Institution - 0057
        • Contact:
          • Site 0057
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Local Institution - 0055
        • Contact:
          • Site 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
          • Hsu-Heng Yen, Site 0054
          • Telefoonnummer: +886 647 238 595
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Werving
        • Local Institution - 0060
        • Contact:
          • Site 0060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hoofdstudie:

  • In aanmerking komende deelnemers moeten Chinees zijn.
  • Bij de deelnemer is ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct matige tot ernstige actieve CU vastgesteld.

Open-label verlengingsperiode:

  • Deelnemers die het bezoek van week 10 hebben voltooid en niet reageren in week 10.
  • Deelnemers die de inductieperiode hebben voltooid en de onderhoudsperiode zijn ingegaan, hebben tijdens de onderhoudsperiode een terugval van de ziekte ervaren, of die de onderhoudsperiode in week 52 hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

Hoofdonderzoek en open-label verlengingsperiode:

  • Deelnemer heeft ernstige uitgebreide colitis, diagnose van CD, onbepaalde colitis, aanwezigheid of voorgeschiedenis van een fistel die overeenkomt met CD, microscopische colitis, colitis door bestraling of ischemische colitis.

Open-label verlengingsperiode:

  • De deelnemer heeft een klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, oftalmologische, endocriene, psychiatrische of andere ernstige systemische ziekte die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van het onderzoek bemoeilijkt of die de deelnemer in gevaar zou brengen door het onderzoek voort te zetten of waarvoor een tijdens de inductieperiode of onderhoudsperiode werd waargenomen dat een deelnemer de behandeling stopte.
  • Deelnemer heeft klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, hartfalen klasse III/IV, zieke sinussyndroom of ernstige onbehandelde slaapapneu. de Inductieperiode of Onderhoudsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Ozanimod
Geneesmiddel: Ozanimod
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986374
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie zoals gemeten door de 3-componenten Mayo Score
Tijdsspanne: In week 10
In week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie zoals gemeten door de 3-componenten Mayo Score
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Percentage deelnemers met klinische respons zoals gemeten door de 3-componenten Mayo Score
Tijdsspanne: In week 10 en in week 52
In week 10 en in week 52
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: In week 10 en in week 52
In week 10 en in week 52
Percentage deelnemers dat histologische remissie bereikt
Tijdsspanne: In week 10 en in week 52
In week 10 en in week 52
Percentage deelnemers met mucosale genezing
Tijdsspanne: In week 10 en in week 52
In week 10 en in week 52
Percentage deelnemers in remissie zoals gemeten door de 3-componenten Mayo-score terwijl ze ≥ 12 weken geen corticosteroïden gebruikten
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Percentage deelnemers met Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met TEAE's die hebben geleid tot stopzetting van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met TEAE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met afwijkingen in de longfunctietest
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

14 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM047-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Ozanimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren