Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van orale Ozanimod te evalueren bij Chinese deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van orale Ozanimod om de werkzaamheid en langetermijnveiligheid te evalueren bij Chinese deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ozanimod te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met colitis ulcerosa (UC) op het vasteland van China en Taiwan. Het hoofdonderzoek bestaat uit een introductieperiode, onderhoudsperiode, veiligheidsopvolging en deelnemers die aan bepaalde criteria voldoen, krijgen de kans om deel te nemen aan een optionele open-label extensie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, China, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, China, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 0060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hoofdstudie:

  • In aanmerking komende deelnemers moeten Chinees zijn.
  • Bij de deelnemer is ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct matige tot ernstige actieve CU vastgesteld.

Open-label verlengingsperiode:

  • Deelnemers die het bezoek van week 10 hebben voltooid en niet reageren in week 10.
  • Deelnemers die de inductieperiode hebben voltooid en de onderhoudsperiode zijn ingegaan, hebben tijdens de onderhoudsperiode een terugval van de ziekte ervaren, of die de onderhoudsperiode in week 52 hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

Hoofdonderzoek en open-label verlengingsperiode:

  • Deelnemer heeft ernstige uitgebreide colitis, diagnose van CD, onbepaalde colitis, aanwezigheid of voorgeschiedenis van een fistel die overeenkomt met CD, microscopische colitis, colitis door bestraling of ischemische colitis.

Open-label verlengingsperiode:

  • De deelnemer heeft een klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, oftalmologische, endocriene, psychiatrische of andere ernstige systemische ziekte die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van het onderzoek bemoeilijkt of die de deelnemer in gevaar zou brengen door het onderzoek voort te zetten of waarvoor een tijdens de inductieperiode of onderhoudsperiode werd waargenomen dat een deelnemer de behandeling stopte.
  • Deelnemer heeft klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, hartfalen klasse III/IV, zieke sinussyndroom of ernstige onbehandelde slaapapneu. de Inductieperiode of Onderhoudsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Ozanimod
Geneesmiddel: Ozanimod
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986374
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie zoals gemeten door de 3-componenten Mayo Score
Tijdsspanne: In week 10
In week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie zoals gemeten door de 3-componenten Mayo Score
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Percentage deelnemers met klinische respons zoals gemeten door de 3-componenten Mayo Score
Tijdsspanne: In week 10 en in week 52
In week 10 en in week 52
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: In week 10 en in week 52
In week 10 en in week 52
Percentage deelnemers dat histologische remissie bereikt
Tijdsspanne: In week 10 en in week 52
In week 10 en in week 52
Percentage deelnemers met mucosale genezing
Tijdsspanne: In week 10 en in week 52
In week 10 en in week 52
Percentage deelnemers in remissie zoals gemeten door de 3-componenten Mayo-score terwijl ze ≥ 12 weken geen corticosteroïden gebruikten
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Percentage deelnemers met Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met TEAE's die hebben geleid tot stopzetting van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met TEAE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage deelnemers met afwijkingen in de longfunctietest
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM047-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren