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一项评估口服奥扎尼莫德在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 中国参与者中的疗效和长期安全性的研究

2025年3月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项口服 Ozanimod 的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 中国参与者的疗效和长期安全性

本研究的目的是在中国大陆和台湾的溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中评估奥扎尼莫德与安慰剂相比的疗效和安全性。 主要研究由诱导期、维护期、安全随访组成，符合特定标准的参与者将有机会参加可选的开放标签扩展。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Fuzhou、中国、350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai、中国、200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan、HUB、中国、430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0030
  • 台湾
      • New Taipei、台湾、235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung、台湾、407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County、Changhua、台湾、50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、114
        • Local Institution - 0060

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要研究：

  • 符合条件的参与者必须是中国人。
  • 参与者在首次研究性产品给药前至少 3 个月诊断出患有中度至重度活动性 UC。

开放标签延长期：

  • 已完成第 10 周访视且在第 10 周无反应的参与者。
  • 已完成诱导期并进入维持期的参与者在维持期出现疾病复发，或已在第 52 周完成维持期。

排除标准：

主要研究和开放标签扩展期：

  • 参与者患有严重的广泛性结肠炎、CD 的诊断、不确定的结肠炎、与 CD 一致的瘘管的存在或病史、显微镜下结肠炎、放射性结肠炎或缺血性结肠炎。

开放标签延长期：

  • 参与者患有临床相关的肝病、神经病、肺病、眼病、内分泌病、精神病或其他主要全身性疾病，这使得研究方案的实施或研究的解释变得困难，或者会使参与者因继续研究而面临风险，或者需要在诱导期或维持期观察到参与者停止治疗。
  • 参与者有临床相关的心血管疾病，包括近期心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭、III/IV 级心力衰竭、病态窦房结综合征或严重未经治疗的睡眠呼吸暂停的病史或存在诱导期或维持期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：奥扎尼莫德
药品：奥扎尼莫德
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986374
安慰剂比较：B组：安慰剂
药品：安慰剂
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过三分量梅奥评分衡量临床缓解的参与者比例
大体时间：在第 10 周
在第 10 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过三分量梅奥评分衡量临床缓解的参与者比例
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
通过三分量梅奥评分衡量具有临床反应的参与者比例
大体时间：在第 10 周和第 52 周
在第 10 周和第 52 周
内窥镜改善的参与者比例
大体时间：在第 10 周和第 52 周
在第 10 周和第 52 周
达到组织学缓解的参与者比例
大体时间：在第 10 周和第 52 周
在第 10 周和第 52 周
粘膜愈合的参与者比例
大体时间：在第 10 周和第 52 周
在第 10 周和第 52 周
停用皮质类固醇≥ 12 周时通过三分量 Mayo 评分衡量的缓解参与者比例
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者比例
大体时间：长达 78 周
长达 78 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者比例
大体时间：长达 78 周
长达 78 周
因 TEAE 导致研究产品停药的参与者比例
大体时间：长达 78 周
长达 78 周
具有特殊兴趣的 TEAE 的参与者比例
大体时间：长达 78 周
长达 78 周
有临床实验室异常的参与者比例
大体时间：长达 78 周
长达 78 周
生命体征异常的参与者比例
大体时间：长达 78 周
长达 78 周
心电图 (ECG) 异常的参与者比例
大体时间：长达 78 周
长达 78 周
肺功能测试异常的参与者比例
大体时间：长达 78 周
长达 78 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月9日

初级完成 (实际的)

2025年3月7日

研究完成 (实际的)

2025年3月7日

研究注册日期

首次提交

2022年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月1日

首次发布 (实际的)

2022年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM047-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问。 有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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