Tutkimus suun kautta otettavan otsanimodin tehon ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisille potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta otsanimodista tehon ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida otsanimodin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) Manner-Kiinassa ja Taiwanissa.
Päätutkimus koostuu perehdytysjaksosta, ylläpitojaksosta, turvallisuusseurannasta, ja tietyt kriteerit täyttäville osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua valinnaiseen avoimeen laajennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Local Institution - 0048
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Local Institution - 0053
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230071
- Local Institution - 0012
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
- Local Institution - 0013
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102206
- Local Institution - 0052
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
- Local Institution - 0050
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Local Institution - 0011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Local Institution - 0019
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Local Institution - 0020
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Local Institution - 0036
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Local Institution - 0028
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Local Institution - 0008
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524004
- Local Institution - 0004
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
- Local Institution - 0051
-
-
HUB
-
Wuhan, HUB, Kiina, 430060
- Local Institution - 0033
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Local Institution - 0007
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Local Institution - 0006
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Local Institution - 0040
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Local Institution - 0037
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Local Institution - 0027
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Local Institution - 0022
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Local Institution - 0061
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Local Institution - 0046
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Local Institution - 0024
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Local Institution - 0045
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Local Institution - 0018
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Local Institution - 0009
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Local Institution - 0044
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
- Local Institution - 0042
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Local Institution - 0010
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Local Institution - 0029
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Local Institution - 0026
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Local Institution - 0039
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Local Institution - 0034
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Local Institution - 0035
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Local Institution - 0041
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Local Institution - 0015
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kiina, 610041
- Local Institution - 0032
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Local Institution - 0025
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Local Institution - 0031
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
- Local Institution - 0047
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650034
- Local Institution - 0049
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 235
- Local Institution - 0058
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution - 0001
-
Taichung, Taiwan, 407
- Local Institution - 0059
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0056
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0057
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution - 0055
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Local Institution - 0054
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Local Institution - 0060
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päätutkimus:
- Osallistujien tulee olla kiinalaisia.
- Osallistujalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen antamista.
Avoin laajennusjakso:
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet viikon 10, vierailevat ja eivät vastaa viikolla 10.
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet aloitusjakson ja tulleet ylläpitojaksolle, kokivat taudin uusiutumisen ylläpitojakson aikana tai jotka ovat suorittaneet ylläpitojakson viikolla 52.
Poissulkemiskriteerit:
Päätutkimus ja avoin jatkokausi:
- Osallistujalla on vaikea laaja paksusuolentulehdus, CD-diagnoosi, epämääräinen paksusuolentulehdus, CD:n mukainen fisteli, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti tai iskeeminen paksusuolitulehdus.
Avoin laajennusjakso:
- Osallistujalla on kliinisesti merkityksellinen maksa-, neurologinen, keuhko-, silmä-, endokriininen, psykiatrinen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimuksen tulkintaa tai joka vaarantaisi osallistujan tutkimuksen jatkamisen vuoksi tai olisi vaatinut hoidon lopettamista havaittiin aloitusjakson tai ylläpitojakson aikana.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, sairas poskiontelooireyhtymä tai vaikea hoitamaton uniapnea. induktiojakso tai huoltojakso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ozanimod
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Placebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen remission saaneiden osallistujien osuus mitattuna 3-komponenttisella Mayo Score -pisteellä
Aikaikkuna: Viikolla 10
|
Viikolla 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen remission saaneiden osallistujien osuus mitattuna 3-komponenttisella Mayo Score -pisteellä
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus mitattuna 3-komponenttisella Mayo Score -pisteellä
Aikaikkuna: Viikolla 10 ja viikolla 52
|
Viikolla 10 ja viikolla 52
|
|
Endoskooppisesti parantuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolla 10 ja viikolla 52
|
Viikolla 10 ja viikolla 52
|
|
Histologisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolla 10 ja viikolla 52
|
Viikolla 10 ja viikolla 52
|
|
Osallistujien osuus limakalvon paranemisesta
Aikaikkuna: Viikolla 10 ja viikolla 52
|
Viikolla 10 ja viikolla 52
|
|
Remissiossa olevien osallistujien osuus mitattuna 3-komponenttisella Mayo-pisteellä, kun he eivät olleet saaneet kortikosteroideja ≥ 12 viikkoa
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
|
Jopa 78 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
|
Jopa 78 viikkoa
|
|
Tutkimusvalmisteen lopettamiseen johtaneiden TEAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
|
Jopa 78 viikkoa
|
|
Erityisesti kiinnostavien TEAE-osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
|
Jopa 78 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
|
Jopa 78 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
|
Jopa 78 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
|
Jopa 78 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on poikkeavuuksia keuhkojen toimintakokeissa
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
|
Jopa 78 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Haava
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ozanimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM047-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .