Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania doustnego ozanimodu u chińskich uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie doustnego ozanimodu w celu oceny skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa u chińskich uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ozanimodu w porównaniu z placebo u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w Chinach kontynentalnych i na Tajwanie. Badanie główne składa się z okresu wstępnego, okresu podtrzymującego, obserwacji bezpieczeństwa, a uczestnicy spełniający określone kryteria otrzymają możliwość udziału w opcjonalnym otwartym przedłużeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Chiny, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Tajwan
      • New Taipei, Tajwan, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tajwan, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 114
        • Local Institution - 0060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie główne:

  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą być Chińczykami.
  • U uczestnika rozpoznano umiarkowaną lub ciężką czynną postać UC co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszego produktu badanego.

Okres przedłużenia otwartej etykiety:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli Wizytę w Tygodniu 10 i nie odpowiadają w Tygodniu 10.
  • Uczestnicy, którzy ukończyli Okres indukcyjny i weszli w Okres podtrzymujący, doświadczyli nawrotu choroby podczas Okresu podtrzymującego lub którzy zakończyli Okres podtrzymujący w 52. tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

Okres przedłużenia badania głównego i badania otwartego:

  • Uczestnik ma ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego, rozpoznanie CD, nieokreślone zapalenie jelita grubego, obecność lub historię przetoki zgodnej z CD, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, popromienne zapalenie jelita grubego lub niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Okres przedłużenia otwartej etykiety:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę wątroby, neurologiczną, płucną, okulistyczną, endokrynologiczną, psychiatryczną lub inną poważną chorobę ogólnoustrojową, która utrudnia wdrożenie protokołu lub interpretację badania lub która naraziłaby uczestnika na ryzyko kontynuowania badania lub wymagałaby uczestników do przerwania leczenia obserwowano w okresie indukcyjnym lub okresie podtrzymującym.
  • U uczestnika występują klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, niewydolność serca klasy III/IV, zespół chorego węzła zatokowego lub ciężki nieleczony bezdech senny Okres Wdrożenia lub Okres Utrzymania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Ozanimod
Lek: Ozanimod
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986374
Komparator placebo: Ramię B: Placebo
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną mierzony za pomocą 3-składnikowej skali Mayo
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
W 10 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną mierzony za pomocą 3-składnikowej skali Mayo
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną mierzoną za pomocą 3-składnikowej skali Mayo
Ramy czasowe: W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową
Ramy czasowe: W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających remisję histologiczną
Ramy czasowe: W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
Odsetek uczestników z remisją mierzony za pomocą 3-składnikowej skali Mayo Score po odstawieniu kortykosteroidów przez ≥ 12 tygodni
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do zaprzestania stosowania badanego produktu
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z TEAE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami testu czynności płuc
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM047-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj