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중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 경구 Ozanimod의 효능 및 장기 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 3월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)을 앓고 있는 중국 참가자의 효능 및 장기 안전성을 평가하기 위한 경구 Ozanimod의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 중국 본토와 대만의 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 오자니모드의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 유도 기간, 유지 기간, 안전 추적으로 구성되며, 특정 기준을 충족하는 참가자에게는 선택적인 오픈 라벨 연장에 참여할 수 있는 기회가 주어집니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei, 대만, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, 대만, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, 대만, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, 대만, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, 대만, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 114
        • Local Institution - 0060
  • 중국
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, 중국, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, 중국, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Local Institution - 0030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 연구:

  • 참가 자격은 중국인이어야 합니다.
  • 참가자는 첫 번째 연구 제품 투여 전 최소 3개월 전에 중등도에서 중증의 활동성 UC 진단을 받았습니다.

공개 라벨 연장 기간:

  • 10주차 방문을 완료하고 10주차에 비반응자인 참가자.
  • 유도 기간을 완료하고 유지 기간에 들어간 참가자는 유지 기간 동안 질병 재발을 경험했거나 52주차에 유지 기간을 완료했습니다.

제외 기준:

주요 연구 및 공개 라벨 연장 기간:

  • 참여자는 중증의 광범위한 대장염, CD 진단, 불확실한 대장염, CD와 일치하는 누공의 존재 또는 병력, 미세한 대장염, 방사선 대장염 또는 허혈성 대장염이 있습니다.

공개 라벨 연장 기간:

  • 참가자는 임상적으로 관련된 간, 신경계, 폐, 안과, 내분비, 정신과 또는 기타 주요 전신 질환을 가지고 있어 프로토콜의 구현 또는 연구 해석이 어렵거나 연구를 계속함으로써 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 치료를 중단한 참가자는 유도 기간 또는 유지 기간 동안 관찰되었습니다.
  • 참여자는 최근 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전, 클래스 III/IV 심부전, 부비동 증후군 또는 심각한 치료되지 않은 수면 무호흡증의 병력 또는 존재를 포함하여 임상적으로 관련된 심혈관 질환이 있습니다. 유도 기간 또는 유지 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 오자니모드
의약품: 오자니모드
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986374
위약 비교기: B군: 위약
의약품: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3성분 메이요 점수로 측정한 임상적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 10주차에
10주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3성분 메이요 점수로 측정한 임상적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 52주차에
52주차에
3성분 메이요 점수로 측정한 임상 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 10주차와 52주차에
10주차와 52주차에
내시경 개선 참가자 비율
기간: 10주차와 52주차에
10주차와 52주차에
조직학적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차와 52주차에
10주차와 52주차에
점막 치유가 있는 참가자의 비율
기간: 10주차와 52주차에
10주차와 52주차에
≥ 12주 동안 코르티코스테로이드를 중단한 상태에서 3성분 메이요 점수로 측정한 관해 참가자 비율
기간: 52주차에
52주차에
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
최대 78주
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
최대 78주
연구 제품 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
최대 78주
특별한 관심이 있는 TEAE를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 78주
최대 78주
임상 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
최대 78주
활력 징후 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
최대 78주
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
최대 78주
폐 기능 검사 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
최대 78주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM047-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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