중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 경구 Ozanimod의 효능 및 장기 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)을 앓고 있는 중국 참가자의 효능 및 장기 안전성을 평가하기 위한 경구 Ozanimod의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중국 본토와 대만의 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 오자니모드의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
본 연구는 유도 기간, 유지 기간, 안전 추적으로 구성되며, 특정 기준을 충족하는 참가자에게는 선택적인 오픈 라벨 연장에 참여할 수 있는 기회가 주어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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New Taipei, 대만, 235
- 모병
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
연락하다:
- Ming-Yao Chen, Site 0058
- 전화번호: 0970-747672
-
Taichung, 대만, 40447
- 모병
- Local Institution - 0001
-
연락하다:
- Site 0001
-
Taichung, 대만, 407
- 모병
- Local Institution - 0059
-
연락하다:
- Site 0059
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- yenpo wang, Site 0057
- 전화번호: 886-938590608
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Local Institution - 0056
-
연락하다:
- Site 0056
-
Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
연락하다:
- Cheng Tang Chiu, Site 0055
- 전화번호: 033281200
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, 대만, 50006
- 모병
- Changhua Christian Hospital
-
연락하다:
- Hsu-Heng Yen, Site 0054
- 전화번호: +886 647 238 595
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, 대만, 114
- 모병
- Local Institution - 0060
-
연락하다:
- Site 0060
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-
-
-
-
Fuzhou, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Chengdang Wang, Site 0048
- 전화번호: +86 13178111141
-
Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Lan Zhong, Site 0053
- 전화번호: 13162099450
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230071
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- Li Xie, Site 0012
- 전화번호: 18110952945
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241001
- 모병
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
연락하다:
- chiyi He, Site 0013
- 전화번호: 13956215866
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 102206
- 모병
- Peking University International Hospital
-
연락하다:
- Xuesong Yang, Site 0052
- 전화번호: 13501261785
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- 모병
- Chongqing General Hospital
-
연락하다:
- Hong Guo, Site 0050
- 전화번호: 13508389768
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- 모병
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
연락하다:
- Yiqun Hu, Site 0011
- 전화번호: 15960271657
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
연락하다:
- Yali Zhang, Site 0019
- 전화번호: 13556197088
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Yuqiang Nie, Site 0036
- 전화번호: 13609045779
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 모병
- Local Institution - 0028
-
연락하다:
- Site 0028
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Local Institution - 0020
-
연락하다:
- Site 0020
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0008
-
연락하다:
- Site 0008
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524004
- 모병
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
연락하다:
- Yu Zhou, Site 0004
- 전화번호: 13560531233
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- 모병
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
연락하다:
- Bin Li, Site 0051
- 전화번호: 18778333778
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0023
-
연락하다:
- Site 0023
-
-
HUB
-
Wuhan, HUB, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Ping An, Site 0033
- 전화번호: 18627068700
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- Local Institution - 0006
-
연락하다:
- Site 0006
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Xiaolan Zhang, Site 0007
- 전화번호: 15803212979
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Xiaohua Hou, Site 0040
- 전화번호: 86 13035143646
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
연락하다:
- Mei Liu, Site 0037
- 전화번호: +8613995667722
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
-
연락하다:
- Meihua Xu, Site 0027
- 전화번호: +8613787270539
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third Xiangya Hospital Of Central South University
-
연락하다:
- Xiaoyan WANG, Site 0022
- 전화번호: +86 13974889301
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- 모병
- The First People's Hospital of Changzhou
-
연락하다:
- Mei WANG, Site 0046
- 전화번호: 8618961193766
-
Changzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0061
-
연락하다:
- Site 0061
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Hongjie ZHANG, Site 0045
- 전화번호: 13951975918
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0024
-
연락하다:
- Site 0024
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Wen Tang, Site 0018
- 전화번호: 111111
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0009
-
연락하다:
- Site 0009
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- 모병
- Wuxi People's Hospital
-
연락하다:
- Qiang Zhan, Site 0044
- 전화번호: 13358111976
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
연락하다:
- Min Xu, Site 0042
- 전화번호: 15862990603
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Chang Qing ZHENG, Site 0010
- 전화번호: +86 18940251666
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
-
연락하다:
- Kaichun Wu, Site 0029
- 전화번호: 029-84771502
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
-
연락하다:
- Xin Wang, Site 0026
- 전화번호: 13571826689
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
-
연락하다:
- Xiuli Zuo, Site 0039
- 전화번호: 15588818685
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
연락하다:
- Xizhong SHEN, Site 0041
- 전화번호: 13817783888
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Wensong Ge, Site 0034
- 전화번호: 15801873708
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Duowu Zou, Site 0035
- 전화번호: 13901617608
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 모병
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
연락하다:
- Qi Wang, Site 0015
- 전화번호: 86 13835159351
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Yufang WANG, Site 0032
- 전화번호: 18980601283
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- liangping Li, Site 0025
- 전화번호: 18981838872
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Bangmao Wang, Site 0031
- 전화번호: 13602007150
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- 모병
- Tianjin People' s Hospital
-
연락하다:
- Yan Di LIU, Site 0047
- 전화번호: 13001397773
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650034
- 모병
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
연락하다:
- Zhengji Song, Site 0049
- 전화번호: 13678786157
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Qian Cao, Site 0030
- 전화번호: 111-111-1111
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 연구:
- 참가 자격은 중국인이어야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 제품 투여 전 최소 3개월 전에 중등도에서 중증의 활동성 UC 진단을 받았습니다.
공개 라벨 연장 기간:
- 10주차 방문을 완료하고 10주차에 비반응자인 참가자.
- 유도 기간을 완료하고 유지 기간에 들어간 참가자는 유지 기간 동안 질병 재발을 경험했거나 52주차에 유지 기간을 완료했습니다.
제외 기준:
주요 연구 및 공개 라벨 연장 기간:
- 참여자는 중증의 광범위한 대장염, CD 진단, 불확실한 대장염, CD와 일치하는 누공의 존재 또는 병력, 미세한 대장염, 방사선 대장염 또는 허혈성 대장염이 있습니다.
공개 라벨 연장 기간:
- 참가자는 임상적으로 관련된 간, 신경계, 폐, 안과, 내분비, 정신과 또는 기타 주요 전신 질환을 가지고 있어 프로토콜의 구현 또는 연구 해석이 어렵거나 연구를 계속함으로써 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 치료를 중단한 참가자는 유도 기간 또는 유지 기간 동안 관찰되었습니다.
- 참여자는 최근 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전, 클래스 III/IV 심부전, 부비동 증후군 또는 심각한 치료되지 않은 수면 무호흡증의 병력 또는 존재를 포함하여 임상적으로 관련된 심혈관 질환이 있습니다. 유도 기간 또는 유지 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 오자니모드
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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위약 비교기: B군: 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3성분 메이요 점수로 측정한 임상적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 10주차에
|
10주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3성분 메이요 점수로 측정한 임상적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 52주차에
|
52주차에
|
|
3성분 메이요 점수로 측정한 임상 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 10주차와 52주차에
|
10주차와 52주차에
|
|
내시경 개선 참가자 비율
기간: 10주차와 52주차에
|
10주차와 52주차에
|
|
조직학적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차와 52주차에
|
10주차와 52주차에
|
|
점막 치유가 있는 참가자의 비율
기간: 10주차와 52주차에
|
10주차와 52주차에
|
|
≥ 12주 동안 코르티코스테로이드를 중단한 상태에서 3성분 메이요 점수로 측정한 관해 참가자 비율
기간: 52주차에
|
52주차에
|
|
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
|
최대 78주
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
|
최대 78주
|
|
연구 제품 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
|
최대 78주
|
|
특별한 관심이 있는 TEAE를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 78주
|
최대 78주
|
|
임상 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
|
최대 78주
|
|
활력 징후 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
|
최대 78주
|
|
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
|
최대 78주
|
|
폐 기능 검사 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 78주
|
최대 78주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM047-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오자니모드에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모병