Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og langsigtet sikkerhed af oral Ozanimod hos kinesiske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC)

25. marts 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af oral Ozanimod til evaluering af effektivitet og langsigtet sikkerhed hos kinesiske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ozanimod sammenlignet med placebo hos deltagere med colitis ulcerosa (UC) på det kinesiske fastland og Taiwan. Hovedundersøgelsen er sammensat af en introduktionsperiode, vedligeholdelsesperiode, sikkerhedsopfølgning, og deltagere, der opfylder visse kriterier, vil få mulighed for at deltage i en valgfri åben udvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Kina, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 0060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedundersøgelse:

  • Berettigede deltagere skal være kinesiske.
  • Deltageren har haft moderat til svær aktiv UC diagnosticeret mindst 3 måneder før første forsøgsproduktadministration.

Open-label forlængelsesperiode:

  • Deltagere, der har gennemført besøget i uge 10, og som ikke svarer i uge 10.
  • Deltagere, der har gennemført induktionsperioden og er gået ind i vedligeholdelsesperioden, oplevede sygdomstilbagefald i vedligeholdelsesperioden, eller som har afsluttet vedligeholdelsesperioden i uge 52.

Ekskluderingskriterier:

Hovedundersøgelse og Open-label forlængelsesperiode:

  • Deltageren har alvorlig omfattende colitis, diagnose CD, ubestemt colitis, tilstedeværelse eller historie af en fistel i overensstemmelse med CD, mikroskopisk colitis, radiation colitis eller iskæmisk colitis.

Open-label forlængelsesperiode:

  • Deltageren har klinisk relevant lever-, neurologisk, pulmonal, oftalmologisk, endokrin, psykiatrisk eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen vanskelig, eller som ville sætte deltageren i fare ved at fortsætte undersøgelsen, eller som ville have krævet en deltager til at afbryde behandlingen blev observeret i induktionsperioden eller vedligeholdelsesperioden.
  • Deltageren har klinisk relevante kardiovaskulære tilstande, herunder anamnese eller tilstedeværelse af nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, klasse III/IV hjertesvigt, sick sinus syndrom eller svær ubehandlet søvnapnø blev observeret under introduktionsperioden eller vedligeholdelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Ozanimod
Medicin: Ozanimod
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986374
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk remission målt ved 3-komponent Mayo Score
Tidsramme: I uge 10
I uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk remission målt ved 3-komponent Mayo Score
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Andel af deltagere med klinisk respons målt ved 3-komponent Mayo Score
Tidsramme: I uge 10 og i uge 52
I uge 10 og i uge 52
Andel af deltagere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uge 10 og i uge 52
I uge 10 og i uge 52
Andel af deltagere, der opnår histologisk remission
Tidsramme: I uge 10 og i uge 52
I uge 10 og i uge 52
Andel af deltagere med slimhindeheling
Tidsramme: I uge 10 og i uge 52
I uge 10 og i uge 52
Andel af deltagere i remission målt ved 3-komponent Mayo Score, mens de ikke havde kortikosteroider i ≥ 12 uger
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Andel af deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Andel af deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af forsøgsprodukt
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Andel af deltagere med TEAE'er af særlig interesse
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Andel af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Andel af deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Andel af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Andel af deltagere med abnormiteter i lungefunktionstest
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Ozanimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner