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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'Ozanimod orale nei partecipanti cinesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC)

25 marzo 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ozanimod orale per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei partecipanti cinesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ozanimod rispetto al placebo nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) nella Cina continentale e a Taiwan. Lo studio principale è composto da un periodo di induzione, un periodo di mantenimento, un follow-up sulla sicurezza e ai partecipanti che soddisfano determinati criteri verrà data l'opportunità di partecipare a un'estensione facoltativa in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Cina, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 0060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio principale:

  • I partecipanti idonei devono essere cinesi.
  • - Il partecipante ha avuto una CU da moderatamente a gravemente attiva diagnosticata almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.

Periodo di estensione in aperto:

  • Partecipanti che hanno completato la visita della settimana 10 e non rispondono alla settimana 10.
  • I partecipanti che hanno completato il periodo di introduzione e sono entrati nel periodo di mantenimento hanno sperimentato una ricaduta della malattia durante il periodo di mantenimento o che hanno completato il periodo di mantenimento alla settimana 52.

Criteri di esclusione:

Studio principale e periodo di estensione in aperto:

  • - Il partecipante ha colite estesa grave, diagnosi di CD, colite indeterminata, presenza o storia di una fistola compatibile con CD, colite microscopica, colite da radiazioni o colite ischemica.

Periodo di estensione in aperto:

  • - Il partecipante ha malattie epatiche, neurologiche, polmonari, oftalmologiche, endocrine, psichiatriche o altre importanti malattie sistemiche clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dello studio o che metterebbero a rischio il partecipante continuando lo studio o che avrebbero richiesto un partecipante a interrompere il trattamento sono stati osservati durante il periodo di induzione o il periodo di mantenimento.
  • Il partecipante presenta condizioni cardiovascolari clinicamente rilevanti, tra cui anamnesi o presenza di infarto miocardico recente, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che richiede il ricovero in ospedale, insufficienza cardiaca di classe III/IV, sindrome del nodo del seno o grave apnea notturna non trattata sono state osservate durante il Periodo di Induzione o il Periodo di Mantenimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Ozanimod
Droga: Ozanimod
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986374
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione clinica misurata dal punteggio Mayo a 3 componenti
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione clinica misurata dal punteggio Mayo a 3 componenti
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con risposta clinica misurata dal punteggio Mayo a 3 componenti
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione istologica
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Proporzione di partecipanti in remissione misurata dal punteggio Mayo a 3 componenti senza corticosteroidi per ≥ 12 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con TEAE di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie del test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM047-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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