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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'Ozanimod orale nei partecipanti cinesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ozanimod orale per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei partecipanti cinesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ozanimod rispetto al placebo nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) nella Cina continentale e a Taiwan. Lo studio principale è composto da un periodo di induzione, un periodo di mantenimento, un follow-up sulla sicurezza e ai partecipanti che soddisfano determinati criteri verrà data l'opportunità di partecipare a un'estensione facoltativa in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Chengdang Wang, Site 0048
          • Numero di telefono: +86 13178111141
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Lan Zhong, Site 0053
          • Numero di telefono: 13162099450
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Li Xie, Site 0012
          • Numero di telefono: 18110952945
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0013
        • Contatto:
          • Site 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Reclutamento
        • Peking University International Hospital
        • Contatto:
          • Xuesong Yang, Site 0052
          • Numero di telefono: 13501261785
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Chongqing General Hospital
        • Contatto:
          • Hong Guo, Site 0050
          • Numero di telefono: 13508389768
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contatto:
          • Yiqun Hu, Site 0011
          • Numero di telefono: 15960271657
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0019
        • Contatto:
          • Site 0019
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0036
        • Contatto:
          • Site 0036
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0028
        • Contatto:
          • Site 0028
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0020
        • Contatto:
          • Site 0020
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524004
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0004
        • Contatto:
          • Site 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
          • Bin Li, Site 0051
          • Numero di telefono: 18778333778
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0023
        • Contatto:
          • Site 0023
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Ping An, Site 0033
          • Numero di telefono: 18627068700
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0007
        • Contatto:
          • Site 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0006
        • Contatto:
          • Site 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaohua Hou, Site 0040
          • Numero di telefono: 86 13035143646
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
        • Contatto:
          • Mei Liu, Site 0037
          • Numero di telefono: +8613995667722
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Xiaoyan WANG, Site 0022
          • Numero di telefono: +86 13974889301
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0027
        • Contatto:
          • Site 0027
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0046
        • Contatto:
          • Site 0046
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0061
        • Contatto:
          • Site 0061
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0024
        • Contatto:
          • Site 0024
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0045
        • Contatto:
          • Site 0045
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Wen Tang, Site 0018
          • Numero di telefono: 111111
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0009
        • Contatto:
          • Site 0009
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Qiang Zhan, Site 0044
          • Numero di telefono: 13358111976
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
          • Min Xu, Site 0042
          • Numero di telefono: 15862990603
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Chang Qing ZHENG, Site 0010
          • Numero di telefono: +86 18940251666
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Kaichun Wu, Site 0029
          • Numero di telefono: 029-84771502
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
          • Xin Wang, Site 0026
          • Numero di telefono: 13571826689
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0039
        • Contatto:
          • Site 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wensong Ge, Site 0034
          • Numero di telefono: 15801873708
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Duowu Zou, Site 0035
          • Numero di telefono: 13901617608
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0041
        • Contatto:
          • Site 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0015
        • Contatto:
          • Site 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Yufang WANG, Site 0032
          • Numero di telefono: 18980601283
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0025
        • Contatto:
          • Site 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Bangmao Wang, Site 0031
          • Numero di telefono: 13602007150
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Reclutamento
        • Tianjin People' s Hospital
        • Contatto:
          • Yan Di LIU, Site 0047
          • Numero di telefono: 13001397773
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0049
        • Contatto:
          • Site 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Qian Cao, Site 0030
          • Numero di telefono: 111-111-1111
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0058
        • Contatto:
          • Site 0058
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0059
        • Contatto:
          • Site 0059
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0056
        • Contatto:
          • Site 0056
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0057
        • Contatto:
          • Site 0057
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0055
        • Contatto:
          • Site 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
          • Hsu-Heng Yen, Site 0054
          • Numero di telefono: +886 647 238 595
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0060
        • Contatto:
          • Site 0060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio principale:

  • I partecipanti idonei devono essere cinesi.
  • - Il partecipante ha avuto una CU da moderatamente a gravemente attiva diagnosticata almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.

Periodo di estensione in aperto:

  • Partecipanti che hanno completato la visita della settimana 10 e non rispondono alla settimana 10.
  • I partecipanti che hanno completato il periodo di introduzione e sono entrati nel periodo di mantenimento hanno sperimentato una ricaduta della malattia durante il periodo di mantenimento o che hanno completato il periodo di mantenimento alla settimana 52.

Criteri di esclusione:

Studio principale e periodo di estensione in aperto:

  • - Il partecipante ha colite estesa grave, diagnosi di CD, colite indeterminata, presenza o storia di una fistola compatibile con CD, colite microscopica, colite da radiazioni o colite ischemica.

Periodo di estensione in aperto:

  • - Il partecipante ha malattie epatiche, neurologiche, polmonari, oftalmologiche, endocrine, psichiatriche o altre importanti malattie sistemiche clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dello studio o che metterebbero a rischio il partecipante continuando lo studio o che avrebbero richiesto un partecipante a interrompere il trattamento sono stati osservati durante il periodo di induzione o il periodo di mantenimento.
  • Il partecipante presenta condizioni cardiovascolari clinicamente rilevanti, tra cui anamnesi o presenza di infarto miocardico recente, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che richiede il ricovero in ospedale, insufficienza cardiaca di classe III/IV, sindrome del nodo del seno o grave apnea notturna non trattata sono state osservate durante il Periodo di Induzione o il Periodo di Mantenimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Ozanimod
Droga: Ozanimod
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986374
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione clinica misurata dal punteggio Mayo a 3 componenti
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione clinica misurata dal punteggio Mayo a 3 componenti
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con risposta clinica misurata dal punteggio Mayo a 3 componenti
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione istologica
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Proporzione di partecipanti in remissione misurata dal punteggio Mayo a 3 componenti senza corticosteroidi per ≥ 12 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con TEAE di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie del test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM047-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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